En fas IIa-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Burfiralimab (hzVSF-v13) och OAD (oralt antiviralt läkemedel)
12 juni 2023 uppdaterad av: ImmuneMed, Inc.
En fas IIa multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala antivirala medel/hzVSF-v13 kombinationsterapi vs oral antiviral monoterapi hos patienter med kronisk hepatit B
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 48 veckors uppföljning, klinisk fas IIa-studie.
Denna studie har utformats för att utvärdera förändringen i HBsAg (log10 IE/ml) efter administrering av hzVSF-v13 50 mg/dos och hzVSF-v13 200 mg/dos i kombination med ett oralt antiviralt medel (Tenofovir eller entecavir, inklusive salt- fria eller saltmodifierande läkemedel) jämfört med ett oralt antiviralt medel i kombination med placebo (normal koksaltlösning) hos patienter med kronisk hepatit B som stabilt får ett oralt antiviralt medel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfria eller saltmodifierande läkemedel ) i minst 24 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bland försökspersonerna som lämnat ett frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna kliniska studie, patienter med kronisk hepatit B som stabilt får ett oralt antiviralt medel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfria eller saltmodifierande läkemedel) i minst 24 veckor före screeningbesöket kan betraktas som potentiella ämnen i denna studie.
Endast de försökspersoner som slutförde den slutliga behörighetsutvärderingen vid baslinjebesöket (besök 2) efter screeningtesterna kommer att randomiseras till kombinationsgruppen hzVSF-v13 50 mg, hzVSF-v13 200 mg kombinationsgruppen (studiegrupp) och placebokombinationsgruppen ( kontrollgrupp) i ett förhållande på 1:1:1 på varje plats.
De randomiserade försökspersonerna kommer att få intravenös administrering av hzVSF-v13 eller placebo för att matcha hzVSF-v13 fyra gånger med 4 veckors intervall i totalt 12 veckor, och oral administrering av 1 tablett av ett oralt antiviralt medel kommer att ges en gång dagligen under en totalt 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sungman Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 6563 82-33-258-6563
- E-post: smpark@immunemed.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som har en historia av en diagnos av kronisk hepatit B mer än 24 veckor före screening och har bibehållit HBsAg (positiv, >100 IE/ml) vid screening
- De som har en HBV-DNA-nivå som är under <20 IE/mL
- De som har fått tenofovir (inklusive Tenofovirs saltfria eller saltmodifierande läkemedel), eller entecarvir (inklusive Entecavirs saltfria eller saltmodifierande läkemedel) stabilt i ≥24 veckor före screening och förväntas behålla det identiska läkemedlet med motsvarande dosering och administrering under den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- De med en historia av kliniskt signifikant kronisk leversjukdom orsakad av annat än kronisk HBV-infektion vid tidpunkten för screening
- Patienter med tecken på förlust av leverfunktion och dekompensation av leversjukdom
- Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c >7,5 %)
- Patienter med okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo till hzVSF-v13
Placebo för att matcha hzVSF-v13 + oralt antiviralt medel
|
Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.
|
|
Experimentell: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dos + oralt antiviralt medel
|
Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.
|
|
Experimentell: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dos + oralt antiviralt medel
|
Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.
|
|
Experimentell: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dos + oralt antiviralt medel
|
Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HBsAg från baslinjen vid 24 veckor (log10 IE/ml)
Tidsram: 24 veckor
|
Baslinjestatistik för förändringarna i HBsAg (log10 IE/mL) från baslinjen vid 24 veckor ska presenteras för varje grupp, och ett tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest ska utföras för att testa skillnader i varje studie grupp jämfört med kontrollgruppen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med HBsAg-förlust eller serokonversion jämfört med baslinjen vid 8, 12, 24 och 48 veckor
Tidsram: 8, 12, 24, 48 veckor
|
Antalet och procenten av försökspersoner och 95 % konfidensintervall för varje behandlingsgrupp och varje utvärderingstidpunkt ska presenteras, och ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test ska utföras för att testa skillnader mellan grupper för varje studiegrupp jämfört med kontrollen grupp.
|
8, 12, 24, 48 veckor
|
|
Andel försökspersoner med HBV-DNA lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) jämfört med baslinjen vid 24 och 48 veckor
Tidsram: 24, 48 veckor
|
Antalet och procenten av försökspersoner och 95 % konfidensintervall för varje behandlingsgrupp och varje utvärderingstidpunkt ska presenteras, och ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test ska utföras för att testa skillnader mellan grupper för varje studiegrupp jämfört med kontrollen grupp.
|
24, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
27 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM_hzVSF_v13-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det kommer att bero på intern diskussion.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .