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Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Burfiralimab (hzVSF-v13) und OAD (orales antivirales Medikament)

12. Juni 2023 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen antiviralen Wirkstoffen/hzVSF-v13-Kombinationstherapie vs. oraler antiviraler Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Follow-up-Studie der Phase IIa über 48 Wochen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Veränderung des HBsAg (log10 IE/ml) nach Verabreichung von hzVSF-v13 50 mg/Dosis und hzVSF-v13 200 mg/Dosis in Kombination mit einem oralen antiviralen Mittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich Salz- freie oder salzmodifizierende Arzneimittel) im Vergleich zu einem oralen antiviralen Wirkstoff in Kombination mit einem Placebo (normale Kochsalzlösung) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die stabil ein orales antivirales Arzneimittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel) erhalten ) für mindestens 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Probanden, die eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, befinden sich die Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 24 Wochen lang stabil ein orales antivirales Mittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel) erhalten vor dem Screening-Besuch können als potenzielle Probanden dieser Studie in Betracht gezogen werden. Nur die Probanden, die die endgültige Eignungsbewertung beim Ausgangsbesuch (Besuch 2) nach den Screening-Tests abgeschlossen haben, werden randomisiert der hzVSF-v13-50-mg-Kombinationsgruppe, der hzVSF-v13-200-mg-Kombinationsgruppe (Studiengruppe) und der Placebo-Kombinationsgruppe ( Kontrollgruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1 an jedem Standort. Die randomisierten Probanden erhalten eine intravenöse Verabreichung von hzVSF-v13 oder des Placebos, das zu hzVSF-v13 passt, viermal im Abstand von 4 Wochen für insgesamt 12 Wochen, und die orale Verabreichung von 1 Tablette eines oralen antiviralen Mittels wird einmal täglich für a gegeben insgesamt 48 wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen mehr als 24 Wochen vor dem Screening eine chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde und die HBsAg (positiv, > 100 IE/ml) beim Screening beibehalten haben
  2. Personen mit einem HBV-DNA-Spiegel unter < 20 IE/ml
  3. Diejenigen, die Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel von Tenofovir) oder Entecarvir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel von Entecavir) ≥24 Wochen vor dem Screening stabil erhalten haben und voraussichtlich das identische Medikament mit einem Äquivalent beibehalten werden Dosierung und Verabreichung während der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht durch eine chronische HBV-Infektion verursacht wurde
  2. Patienten mit Anzeichen von Leberfunktionsverlust und Dekompensation einer Lebererkrankung
  3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 7,5 %)
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gegen hzVSF-v13
Placebo passend zu hzVSF-v13 + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 800 mg
hzVSF-v13 800 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (log10 IE/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ausgangsstatistiken für die Veränderungen des HBsAg (log10 IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen sind für jede Gruppe vorzulegen, und ein t-Test mit zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest ist durchzuführen, um die Unterschiede zwischen jeder Studie zu testen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HBsAg-Verlust oder Serokonversion im Vergleich zum Ausgangswert nach 8, 12, 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 8, 12, 24, 48 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe und jeden Bewertungszeitpunkt sind darzustellen, und ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher sind durchzuführen, um Unterschiede zwischen den Gruppen jeder Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle zu testen Gruppe.
8, 12, 24, 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HBV-DNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe und jeden Bewertungszeitpunkt sind darzustellen, und ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher sind durchzuführen, um Unterschiede zwischen den Gruppen jeder Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle zu testen Gruppe.
24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies hängt von internen Diskussionen ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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