Um estudo de fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do burfiralimabe (hzVSF-v13) e OAD (droga antiviral oral)
12 de junho de 2023 atualizado por: ImmuneMed, Inc.
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de agentes antivirais orais/hzVSF-v13 versus monoterapia antiviral oral em pacientes com hepatite B crônica
Este é um estudo clínico de Fase IIa multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, acompanhamento de 48 semanas.
Este estudo foi desenhado para avaliar a mudança no HBsAg (log10 UI/mL) após a administração de hzVSF-v13 50 mg/dose e hzVSF-v13 200 mg/dose em combinação com um agente antiviral oral (Tenofovir ou entecavir, incluindo sal- medicamentos livres ou modificadores de sal) em comparação com um agente antiviral oral em combinação com um placebo (solução salina normal) em pacientes com hepatite B crônica que estão recebendo de forma estável um agente antiviral oral (Tenofovir ou entecavir, incluindo medicamentos sem sal ou modificadores de sal ) por pelo menos 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os indivíduos que forneceram um consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo clínico, os pacientes com hepatite B crônica que estão recebendo um agente antiviral oral de forma estável (Tenofovir ou entecavir, incluindo medicamentos sem sal ou modificadores de sal) por pelo menos 24 semanas antes da visita de triagem podem ser considerados como sujeitos potenciais deste estudo.
Apenas os indivíduos que completaram a avaliação final de elegibilidade na visita inicial (Visita 2) após os testes de triagem serão randomizados para o grupo de combinação hzVSF-v13 50 mg, grupo de combinação hzVSF-v13 200 mg (grupo de estudo) e grupo de combinação placebo ( grupo controle) na proporção de 1:1:1 em cada local.
Os indivíduos randomizados receberão administração intravenosa de hzVSF-v13 ou placebo para combinar com hzVSF-v13 quatro vezes com intervalo de 4 semanas para um total de 12 semanas, e administração oral de 1 comprimido de um agente antiviral oral será administrado uma vez ao dia por um total de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sungman Park, Ph.D.
- Número de telefone: 6563 82-33-258-6563
- E-mail: smpark@immunemed.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Contato:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm histórico de diagnóstico de hepatite B crônica há mais de 24 semanas antes da triagem e mantêm HBsAg (positivo, >100 UI/ml) na triagem
- Aqueles que têm um nível de DNA do VHB abaixo de <20 UI/mL
- Aqueles que receberam tenofovir (incluindo medicamentos modificadores de sal ou isentos de sal de Tenofovir) ou entecarvir (incluindo medicamentos modificadores de sal ou isentos de sal de Entecavir) de forma estável por ≥24 semanas antes da triagem e espera-se manter o medicamento idêntico com equivalente dosagem e administração durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de doença hepática crônica clinicamente significativa causada por outra infecção além da infecção crônica por HBV no momento da triagem
- Pacientes com sinais de perda da função hepática e descompensação da doença hepática
- Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c >7,5%)
- Pacientes com hipertensão não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para hzVSF-v13
Placebo compatível com hzVSF-v13 + agente antiviral oral
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Os seguintes medicamentos listados podem ser administrados durante o curso do estudo clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dose + agente antiviral oral
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Os seguintes medicamentos listados podem ser administrados durante o curso do estudo clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dose + agente antiviral oral
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Os seguintes medicamentos listados podem ser administrados durante o curso do estudo clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dose + agente antiviral oral
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Os seguintes medicamentos listados podem ser administrados durante o curso do estudo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no HBsAg desde a linha de base em 24 semanas (log10 UI/mL)
Prazo: 24 semanas
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As estatísticas de linha de base para as alterações em HBsAg (log10 UI/mL) da linha de base em 24 semanas devem ser apresentadas para cada grupo, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon deve ser realizado para testar as diferenças de cada estudo grupo comparado ao grupo controle.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com perda de HBsAg ou soroconversão em comparação com a linha de base em 8, 12, 24 e 48 semanas
Prazo: 8, 12, 24, 48 semanas
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O número e a porcentagem de indivíduos e o intervalo de confiança de 95% para cada grupo de tratamento e cada ponto de tempo de avaliação devem ser apresentados, e um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher deve ser realizado para testar as diferenças intergrupos de cada grupo de estudo em comparação com o controle grupo.
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8, 12, 24, 48 semanas
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Porcentagem de indivíduos com HBV DNA inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) em comparação com a linha de base em 24 e 48 semanas
Prazo: 24, 48 semanas
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O número e a porcentagem de indivíduos e o intervalo de confiança de 95% para cada grupo de tratamento e cada ponto de tempo de avaliação devem ser apresentados, e um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher deve ser realizado para testar as diferenças intergrupos de cada grupo de estudo em comparação com o controle grupo.
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24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IM_hzVSF_v13-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Vai depender da discussão interna.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .