Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab (hzVSF-v13) og OAD (Oral Antiviral Drug)

12. juni 2023 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

En fase IIa multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale antivirale midler/hzVSF-v13 kombinationsterapi vs oral antiviral monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 48 ugers opfølgning, fase IIa klinisk studie. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringen i HBsAg (log10 IE/ml) efter administration af hzVSF-v13 50 mg/dosis og hzVSF-v13 200 mg/dosis i kombination med et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive salt- fri eller saltmodificerende medicin) sammenlignet med et oralt antiviralt middel i kombination med placebo (normalt saltvand) hos patienter med kronisk hepatitis B, som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin ) i mindst 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forsøgspersoner, der har givet et frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, er patienter med kronisk hepatitis B, som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin) i mindst 24 uger forud for screeningsbesøget kan betragtes som potentielle emner i denne undersøgelse. Kun de forsøgspersoner, der gennemførte den endelige egnethedsevaluering ved baseline-besøget (besøg 2) efter screeningstestene, vil blive randomiseret til hzVSF-v13 50 mg kombinationsgruppen, hzVSF-v13 200 mg kombinationsgruppen (undersøgelsesgruppen) og placebo kombinationsgruppen ( kontrolgruppe) i et forhold på 1:1:1 på hvert sted. De randomiserede forsøgspersoner vil modtage intravenøs administration af hzVSF-v13 eller placebo for at matche hzVSF-v13 fire gange med 4 ugers interval i i alt 12 uger, og oral administration af 1 tablet af et oralt antiviralt middel vil blive givet én gang dagligt i en i alt 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der har en historie med en diagnose af kronisk hepatitis B mere end 24 uger før screening og har bevaret HBsAg (positiv, >100 IE/ml) ved screening
  2. Dem, der har et HBV-DNA-niveau, der er under <20 IE/ml
  3. De, der har fået tenofovir (herunder Tenofovirs saltfrie eller saltmodificerende lægemidler) eller entecarvir (inklusive Entecavirs saltfrie eller saltmodificerende lægemidler) stabilt i ≥24 uger før screening og forventes at opretholde det identiske lægemiddel med tilsvarende dosering og administration under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom forårsaget af andet end kronisk HBV-infektion på screeningstidspunktet
  2. Patienter med tegn på tab af leverfunktion og dekompensation af leversygdom
  3. Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5 %)
  4. Patienter med ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til hzVSF-v13
Placebo til at matche hzVSF-v13 + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBsAg fra baseline efter 24 uger (log10 IE/ml)
Tidsramme: 24 uger
Baseline-statistik for ændringerne i HBsAg (log10 IE/mL) fra baseline efter 24 uger skal præsenteres for hver gruppe, og der skal udføres en t-test med to prøver eller Wilcoxon-rangsum-testen for at teste forskelle i hver undersøgelse gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HBsAg-tab eller serokonversion sammenlignet med baseline ved 8, 12, 24 og 48 uger
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner og 95 % konfidensinterval for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal præsenteres, og en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test skal udføres for at teste forskelle mellem grupperne for hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrollen gruppe.
8, 12, 24, 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner med HBV-DNA lavere end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) sammenlignet med baseline ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24, 48 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner og 95 % konfidensinterval for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal præsenteres, og en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test skal udføres for at teste forskelle mellem grupperne for hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrollen gruppe.
24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil afhænge af intern diskussion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner