中国人の健康な被験者におけるHRS-5635注射の単回投与の安全性、耐性、および薬物動態特性、ならびに慢性B型肝炎患者における複数回投与の安全性、耐性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための臨床研究
2023年6月15日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人の健康な被験者におけるHRS-5635注射の単回投与の安全性、耐性、および薬物動態特性、ならびに慢性B型肝炎患者における複数回投与の安全性、耐性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための第I相臨床試験
この研究は、健康な成人および慢性B型肝炎におけるHRS-5635の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています.HRS-5635の合理的な投与量を調査する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangming Feng
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：guangming.feng@hengrui.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Aizong Shen
- 電話番号：+86-18963789019
- メール：1649441800@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査の具体的な流れを理解し、自発的に検査に参加し、同意書に書面で署名する（健康な人およびB型慢性肝炎の場合）。
- 18～55歳（境界値含む）（健常者）； 18～65歳（境界値含む）（慢性B型肝炎）。
- 男性体重50kg以上、女性体重45kg以上、ボディマス指数（BMI）18～28kg/m2（境界値含む）（健康な方）。
- 正常または異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、胸部 X 線写真などは臨床的意義はありません（健康な人）。
- 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングおよび最後の治験薬投与から6か月以内に効果的な避妊措置を自発的に講じることをいとわない（健康な人において）。
除外基準:
- 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液系、免疫系、精神・代謝異常等の臨床的に重篤な疾患をお持ちの方、その他検査結果に支障をきたす疾患をお持ちの方（健常者）。
- 悪性腫瘍の既往歴（健常者）。
- 現在または近い将来（1ヶ月以内）に消化器系疾患または重篤な消化器系疾患を患っており、研究者が薬物の吸収に影響を与える可能性や安全上のリスクがあると考えている人（健康な人）。
- 投与前3ヶ月以内に重篤な感染症、重傷または大手術を受けた者。治験中および治験終了後2週間以内に手術を受ける予定のある方（健常者）。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、および中等度の脳卒中を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要であり、不安定または制御不能な状態を伴う重篤な心血管および脳血管疾患（（慢性B型肝炎））。
- 他の原因による臨床的に重大な肝疾患（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝障害、アルコール性肝炎など）; （慢性B型肝炎の場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
単回投与増分（SAD）試験 - 健康な人：HRS-5635 vs. プラセボ
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プラセボ
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635 ，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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実験的：パート 2a
Multiple Dose Increase (MAD) Study - 地固め療法を受けている患者：HRS-5635 vs. プラセボ
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プラセボ
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635 ，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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実験的：パート 2b
地固め療法を受けていない患者：HRS-5635 vs. プラセボ
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プラセボ
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635 ，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の有害事象の数
時間枠：85日
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重大な有害事象 (SAE) を含む有害事象の概要
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85日
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パート 2 の有害事象の数
時間枠：169日
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重大な有害事象 (SAE) を含む有害事象の概要
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169日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日
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8日
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複数の漸増用量のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：64日
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64日
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単回投与のピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：8日
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8日
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複数の漸増用量のピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：64日
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64日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5635-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。