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Étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques d'une administration unique d'injection HRS-5635 chez des sujets sains chinois et l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antiviral d'une administration multiple chez des patients atteints d'hépatite B chronique

15 juin 2023 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques d'une administration unique d'injection HRS-5635 chez des sujets sains chinois et l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antiviral d'une administration multiple chez des patients atteints d'hépatite B chronique

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HRS-5635 chez les adultes en bonne santé et l'hépatite B chronique. Explorer la posologie raisonnable du HRS-5635.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre le processus spécifique du test, participer volontairement au test et signer le formulaire de consentement éclairé par écrit (chez les personnes en bonne santé et l'hépatite B chronique).
  2. Âge 18-55 (y compris la valeur limite) (Chez les personnes en bonne santé) ; Âge 18-65 (y compris la valeur limite) (Dans l'hépatite B chronique).
  3. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 28 kg/m2 (y compris la valeur limite) (Chez les personnes en bonne santé).
  4. Les signes vitaux normaux ou anormaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, la radiographie pulmonaire, etc. n'ont aucune signification clinique (chez les personnes en bonne santé).
  5. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant le dépistage et la dernière administration du médicament à l'étude (chez les personnes en bonne santé).

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui souffrent de toute maladie clinique grave telle que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et une anomalie métabolique, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests (chez les personnes en bonne santé).
  2. Antécédents de tumeur maligne (Chez les personnes en bonne santé).
  3. Ceux qui ont une maladie du système digestif ou une maladie grave du système digestif à l'heure actuelle ou dans un avenir proche (dans un délai d'un mois), et le chercheur pense que cela peut affecter l'absorption des médicaments ou présenter un risque pour la sécurité (chez les personnes en bonne santé).
  4. Ceux qui ont une infection grave, une blessure grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'administration ; Ceux qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai et dans les deux semaines suivant la fin de l'essai (chez les personnes en bonne santé).
  5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ayant une signification clinique et des conditions instables ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux modérés ((Dans l'hépatite B chronique)).
  6. Maladies hépatiques cliniquement significatives causées par d'autres causes (telles que maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite alcoolique, etc.); (Dans l'hépatite B chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Essai incrémentiel à dose unique (SAD) - Personnes en bonne santé:HRS-5635 vs Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Expérimental: Partie 2a
Étude d'augmentation de doses multiples (MAD) – Patients recevant un traitement de consolidation :HRS-5635 par rapport à un placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Expérimental: Partie 2b
Patients ne recevant pas de traitement de consolidation:HRS-5635 vs Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables dans la partie 1
Délai: 85 jours
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG)
85 jours
Nombre d'événements indésirables dans la partie 2
Délai: 169 jours
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG)
169 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une dose unique
Délai: 8 jours
8 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de plusieurs doses croissantes
Délai: 64 jours
64 jours
Temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) d'une dose unique
Délai: 8 jours
8 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la dose croissante multiple
Délai: 64 jours
64 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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