- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808374
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna för enstaka administrering av HRS-5635-injektion hos friska kinesiska försökspersoner och säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den antivirala effekten av multipel administrering hos patienter med kronisk hepatit B
15 juni 2023 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna för enstaka administrering av HRS-5635-injektion hos friska kinesiska försökspersoner och säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den antivirala effekten av multipel administrering hos patienter med kronisk hepatit B
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HRS-5635 hos friska vuxna och kronisk hepatit B. För att utforska den rimliga dosen av HRS-5635.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guangming Feng
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: guangming.feng@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Aizong Shen
- Telefonnummer: +86-18963789019
- E-post: 1649441800@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå testets specifika process, delta frivilligt i testet och underteckna formuläret för informerat samtycke skriftligt (Hos friska människor och kronisk hepatit B).
- Ålder 18-55 (inklusive gränsvärde) (Hos friska människor); Ålder 18-65 (inklusive gränsvärde) (Vid kronisk hepatit B).
- Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) 18~28 kg/m2 (inklusive gränsvärde) (Hos friska människor).
- Normala eller onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, lungröntgen, etc. har ingen klinisk betydelse (Hos friska personer).
- Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader efter screening och den senaste studieläkemedlets administrering (Hos friska människor).
Exklusions kriterier:
- De som lider av någon klinisk allvarlig sjukdom som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, hematologi, immunologi, psykiatri och metabolisk abnormitet eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten (Hos friska människor).
- Tidigare historia av elakartad tumör (Hos friska människor).
- De som har sjukdomar i matsmältningssystemet eller allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet för närvarande eller inom en snar framtid (inom en månad), och forskaren tror att det kan påverka läkemedelsabsorptionen eller ha en säkerhetsrisk (Hos friska människor).
- De som har allvarlig infektion, allvarlig skada eller större operation inom 3 månader före administrering; De som planerar att opereras under prövningen och inom två veckor efter prövningens slut (Hos friska personer).
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med klinisk signifikans och instabila eller okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtsvikt och måttlig stroke (((vid kronisk hepatit B)).
- Kliniskt signifikanta leversjukdomar orsakade av andra orsaker (såsom alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk hepatit, etc.); (Vid kronisk hepatit B).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Engångsdos stegvis (SAD) studie - friska personer: HRS-5635 vs. placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
|
Experimentell: Del 2a
Studie med multipel dosökning (MAD) - patienter som får konsolideringsterapi: HRS-5635 vs. placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
|
Experimentell: Del 2b
Patienter som inte får konsolideringsbehandling: HRS-5635 vs. Placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser i del 1
Tidsram: 85 dagar
|
En sammanfattning av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
|
85 dagar
|
|
Antal negativa händelser i del 2
Tidsram: 169 dagar
|
En sammanfattning av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
|
169 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av multipel stigande dos
Tidsram: 64 dagar
|
64 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för engångsdos
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Multipel stigande dos
Tidsram: 64 dagar
|
64 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- HRS-5635-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .