Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna för enstaka administrering av HRS-5635-injektion hos friska kinesiska försökspersoner och säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den antivirala effekten av multipel administrering hos patienter med kronisk hepatit B

15 juni 2023 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna för enstaka administrering av HRS-5635-injektion hos friska kinesiska försökspersoner och säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den antivirala effekten av multipel administrering hos patienter med kronisk hepatit B

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HRS-5635 hos friska vuxna och kronisk hepatit B. För att utforska den rimliga dosen av HRS-5635.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå testets specifika process, delta frivilligt i testet och underteckna formuläret för informerat samtycke skriftligt (Hos friska människor och kronisk hepatit B).
  2. Ålder 18-55 (inklusive gränsvärde) (Hos friska människor); Ålder 18-65 (inklusive gränsvärde) (Vid kronisk hepatit B).
  3. Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) 18~28 kg/m2 (inklusive gränsvärde) (Hos friska människor).
  4. Normala eller onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, lungröntgen, etc. har ingen klinisk betydelse (Hos friska personer).
  5. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader efter screening och den senaste studieläkemedlets administrering (Hos friska människor).

Exklusions kriterier:

  1. De som lider av någon klinisk allvarlig sjukdom som cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, hematologi, immunologi, psykiatri och metabolisk abnormitet eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten (Hos friska människor).
  2. Tidigare historia av elakartad tumör (Hos friska människor).
  3. De som har sjukdomar i matsmältningssystemet eller allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet för närvarande eller inom en snar framtid (inom en månad), och forskaren tror att det kan påverka läkemedelsabsorptionen eller ha en säkerhetsrisk (Hos friska människor).
  4. De som har allvarlig infektion, allvarlig skada eller större operation inom 3 månader före administrering; De som planerar att opereras under prövningen och inom två veckor efter prövningens slut (Hos friska personer).
  5. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med klinisk signifikans och instabila eller okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtsvikt och måttlig stroke (((vid kronisk hepatit B)).
  6. Kliniskt signifikanta leversjukdomar orsakade av andra orsaker (såsom alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk hepatit, etc.); (Vid kronisk hepatit B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Engångsdos stegvis (SAD) studie - friska personer: HRS-5635 vs. placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Experimentell: Del 2a
Studie med multipel dosökning (MAD) - patienter som får konsolideringsterapi: HRS-5635 vs. placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Experimentell: Del 2b
Patienter som inte får konsolideringsbehandling: HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser i del 1
Tidsram: 85 dagar
En sammanfattning av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
85 dagar
Antal negativa händelser i del 2
Tidsram: 169 dagar
En sammanfattning av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
169 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av multipel stigande dos
Tidsram: 64 dagar
64 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för engångsdos
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Multipel stigande dos
Tidsram: 64 dagar
64 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera