- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808374
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske karakteristika ved enkelt administrering av HRS-5635-injeksjon hos friske kinesiske personer og sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og antiviral effekt av multippel administrering hos pasienter med kronisk hepatitt B
15. juni 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt administrering av HRS-5635-injeksjon hos friske kinesiske personer og sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og antiviral effekt av multippel administrering hos pasienter med kronisk hepatitt B
Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HRS-5635 hos friske voksne og kronisk hepatitt B. For å utforske den rimelige dosen av HRS-5635.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangming Feng
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: guangming.feng@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Aizong Shen
- Telefonnummer: +86-18963789019
- E-post: 1649441800@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå testens spesifikke prosess, delta frivillig i testen, og signer skjemaet for informert samtykke skriftlig (Hos friske mennesker og kronisk hepatitt B).
- Alder 18-55 (inkludert grenseverdi) (Hos friske mennesker); Alder 18-65 (inkludert grenseverdi) (Ved kronisk hepatitt B).
- Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) 18~28 kg/m2 (inkludert grenseverdi) (Hos friske mennesker).
- Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, røntgen av thorax, etc. har ingen klinisk betydning (hos friske mennesker).
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter screening og siste studielegemiddeladministrasjon (Hos friske mennesker).
Ekskluderingskriterier:
- De som lider av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolsk abnormitet, eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene (hos friske mennesker).
- Tidligere historie med ondartet svulst (hos friske mennesker).
- De som har sykdom i fordøyelsessystemet eller alvorlig sykdom i fordøyelsessystemet nå eller i nær fremtid (innen en måned), og forskeren mener at det kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller ha sikkerhetsrisiko (hos friske mennesker).
- De som har alvorlig infeksjon, alvorlig skade eller større operasjon innen 3 måneder før administrering; De som planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket og innen to uker etter slutten av forsøket (Hos friske mennesker).
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning og ustabile eller ukontrollerte tilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvikt og moderat hjerneslag ((ved kronisk hepatitt B)).
- Klinisk signifikante leversykdommer forårsaket av andre årsaker (som alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leverskade, alkoholisk hepatitt, etc.); (Ved kronisk hepatitt B).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Enkeltdose inkrementell (SAD)-forsøk – friske personer: HRS-5635 vs. placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
|
Eksperimentell: Del 2a
Studie med multippel doseøkning (MAD) – pasienter som får konsolideringsterapi: HRS-5635 vs. placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
|
Eksperimentell: Del 2b
Pasienter som ikke mottar konsolideringsbehandling: HRS-5635 vs. placebo
|
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: 85 dager
|
Et sammendrag av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
|
85 dager
|
|
Antall uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: 169 dager
|
Et sammendrag av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
|
169 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av flere stigende doser
Tidsramme: 64 dager
|
64 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Multippel stigende dose
Tidsramme: 64 dager
|
64 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HRS-5635-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .