Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske karakteristika ved enkelt administrering av HRS-5635-injeksjon hos friske kinesiske personer og sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og antiviral effekt av multippel administrering hos pasienter med kronisk hepatitt B

15. juni 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt administrering av HRS-5635-injeksjon hos friske kinesiske personer og sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og antiviral effekt av multippel administrering hos pasienter med kronisk hepatitt B

Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HRS-5635 hos friske voksne og kronisk hepatitt B. For å utforske den rimelige dosen av HRS-5635.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå testens spesifikke prosess, delta frivillig i testen, og signer skjemaet for informert samtykke skriftlig (Hos friske mennesker og kronisk hepatitt B).
  2. Alder 18-55 (inkludert grenseverdi) (Hos friske mennesker); Alder 18-65 (inkludert grenseverdi) (Ved kronisk hepatitt B).
  3. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) 18~28 kg/m2 (inkludert grenseverdi) (Hos friske mennesker).
  4. Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, røntgen av thorax, etc. har ingen klinisk betydning (hos friske mennesker).
  5. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter screening og siste studielegemiddeladministrasjon (Hos friske mennesker).

Ekskluderingskriterier:

  1. De som lider av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolsk abnormitet, eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene (hos friske mennesker).
  2. Tidligere historie med ondartet svulst (hos friske mennesker).
  3. De som har sykdom i fordøyelsessystemet eller alvorlig sykdom i fordøyelsessystemet nå eller i nær fremtid (innen en måned), og forskeren mener at det kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller ha sikkerhetsrisiko (hos friske mennesker).
  4. De som har alvorlig infeksjon, alvorlig skade eller større operasjon innen 3 måneder før administrering; De som planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket og innen to uker etter slutten av forsøket (Hos friske mennesker).
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning og ustabile eller ukontrollerte tilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvikt og moderat hjerneslag ((ved kronisk hepatitt B)).
  6. Klinisk signifikante leversykdommer forårsaket av andre årsaker (som alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leverskade, alkoholisk hepatitt, etc.); (Ved kronisk hepatitt B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Enkeltdose inkrementell (SAD)-forsøk – friske personer: HRS-5635 vs. placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Eksperimentell: Del 2a
Studie med multippel doseøkning (MAD) – pasienter som får konsolideringsterapi: HRS-5635 vs. placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Eksperimentell: Del 2b
Pasienter som ikke mottar konsolideringsbehandling: HRS-5635 vs. placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200 mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: 85 dager
Et sammendrag av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
85 dager
Antall uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: 169 dager
Et sammendrag av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
169 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av flere stigende doser
Tidsramme: 64 dager
64 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Multippel stigende dose
Tidsramme: 64 dager
64 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere