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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche della singola somministrazione dell'iniezione di HRS-5635 in soggetti cinesi sani e la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'effetto antivirale della somministrazione multipla in pazienti con epatite cronica B

15 giugno 2023 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche della singola somministrazione dell'iniezione di HRS-5635 in soggetti cinesi sani e la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'effetto antivirale della somministrazione multipla in pazienti con epatite cronica B

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HRS-5635 negli adulti sani e nell'epatite cronica B. Per esplorare il ragionevole dosaggio di HRS-5635.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere il processo specifico del test, partecipare volontariamente al test e firmare il modulo di consenso informato per iscritto (nelle persone sane e nell'epatite cronica B).
  2. Età 18-55 (compreso il valore limite) (Nelle persone sane); Età 18-65 (compreso il valore limite) (Nell'epatite cronica B).
  3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) 18~28 kg/m2 (compreso il valore limite) (Nelle persone sane).
  4. Segni vitali normali o anormali, esame fisico, esame di laboratorio, radiografia del torace, ecc. non hanno alcun significato clinico (nelle persone sane).
  5. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening e dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (in persone sane).

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soffrono di malattie cliniche gravi come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test (nelle persone sane).
  2. Storia precedente di tumore maligno (in persone sane).
  3. Coloro che hanno una malattia dell'apparato digerente o una grave malattia dell'apparato digerente al momento o nel prossimo futuro (entro un mese) e il ricercatore ritiene che possa influire sull'assorbimento del farmaco o avere un rischio per la sicurezza (nelle persone sane).
  4. Coloro che hanno infezioni gravi, lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima della somministrazione; Coloro che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante la sperimentazione ed entro due settimane dalla fine della sperimentazione (in persone sane).
  5. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico e condizioni instabili o non controllate, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca e ictus moderato (((Nell'epatite cronica B)).
  6. Malattie epatiche clinicamente significative causate da altre cause (come malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, danno epatico indotto da farmaci, epatite alcolica, ecc.); (Nell'epatite cronica B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Sperimentazione a dose singola incrementale (SAD) - Persone sane:HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Sperimentale: Parte 2 bis
Studio sull'aumento della dose multipla (MAD) - Pazienti sottoposti a terapia di consolidamento:HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Sperimentale: Parte 2b
Pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento:HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nella parte 1
Lasso di tempo: 85 giorni
Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
85 giorni
Numero di eventi avversi nella parte 2
Lasso di tempo: 169 giorni
Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
169 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di una singola dose
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di una dose crescente multipla
Lasso di tempo: 64 giorni
64 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) della singola dose
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) della dose crescente multipla
Lasso di tempo: 64 giorni
64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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