评价中国健康受试者单次给药HRS-5635注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征以及慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒作用的临床研究
2023年6月15日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
评估中国健康受试者单次给药HRS-5635注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征以及慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
正在进行该研究以评估HRS-5635在健康成人和慢性乙型肝炎中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。探索HRS-5635的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangming Feng
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：guangming.feng@hengrui.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
接触：
- Aizong Shen
- 电话号码：+86-18963789019
- 邮箱：1649441800@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 了解试验的具体过程，自愿参加试验，并签署书面知情同意书（健康人和慢性乙型肝炎）。
- 18-55岁（含界值）（健康人群）； 18-65岁（含界值）（慢性乙型肝炎）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）18~28kg/m2（含界值）（健康人群）。
- 正常或异常的生命体征、体格检查、化验检查、胸片等均无临床意义（健康人）。
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛查和最后一次研究给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施（健康人）。
排除标准：
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神学和代谢异常等临床严重疾病，或其他任何可能影响检测结果的疾病（健康人）。
- 既往恶性肿瘤病史（健康人）。
- 目前或近期（1个月内）患有消化系统疾病或严重消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或存在安全风险者（健康人）。
- 给药前3个月内有严重感染、重伤或大手术者；计划在试验期间和试验结束后两周内接受手术者（健康人）。
- 具有临床意义且病情不稳定或无法控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、中度脑卒中（（慢性乙型肝炎））。
- 其他原因引起的有临床意义的肝病（如酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）； （慢性乙型肝炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
单剂量递增 (SAD) 试验 - 健康人：HRS-5635 与安慰剂
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安慰剂
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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实验性的：第 2a 部分
多剂量增加 (MAD) 研究 - 接受巩固治疗的患者：HRS-5635 与安慰剂
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安慰剂
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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实验性的：第 2b 部分
未接受巩固治疗的患者：HRS-5635 vs. Placebo
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安慰剂
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q2W
200mg HRS-5635，Q4W
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分中的不良事件数量
大体时间：85天
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不良事件总结，包括严重不良事件 (SAE)
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85天
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第 2 部分中的不良事件数量
大体时间：169天
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不良事件总结，包括严重不良事件 (SAE)
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169天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：8天
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8天
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多次递增剂量的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：64天
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64天
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单次剂量达到血浆峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：8天
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8天
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多次递增剂量达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：64天
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64天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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