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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerância e Características Farmacocinéticas da Administração Única da Injeção de HRS-5635 em Indivíduos Saudáveis ​​Chineses e a Segurança, Tolerância, Farmacocinética e Efeito Antiviral da Administração Múltipla em Pacientes com Hepatite B Crônica

15 de junho de 2023 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerância e características farmacocinéticas da administração única de injeção de HRS-5635 em indivíduos saudáveis ​​chineses e a segurança, tolerância, farmacocinética e efeito antiviral da administração múltipla em pacientes com hepatite B crônica

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HRS-5635 em adultos saudáveis ​​e hepatite B crônica. Para explorar a dosagem razoável de HRS-5635.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entenda o processo específico do teste, participe voluntariamente do teste e assine o termo de consentimento informado por escrito (em pessoas saudáveis ​​e com hepatite B crônica).
  2. Idade 18-55 (incluindo valor limite) (Em pessoas saudáveis); Idade 18-65 (incluindo valor limite) (Na hepatite B crônica).
  3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) 18~28 kg/m2 (incluindo valor limite) (Em pessoas saudáveis).
  4. Sinais vitais normais ou anormais, exame físico, exame laboratorial, radiografia de tórax, etc. não têm significado clínico (em pessoas saudáveis).
  5. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses após a triagem e a última administração do medicamento do estudo (em pessoas saudáveis).

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que sofrem de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidade metabólica, ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados dos testes (em pessoas saudáveis).
  2. História prévia de tumor maligno (em pessoas saudáveis).
  3. Aqueles que têm doença do sistema digestivo ou doença grave do sistema digestivo no presente ou no futuro próximo (dentro de um mês), e o pesquisador acredita que isso pode afetar a absorção do medicamento ou ter risco de segurança (em pessoas saudáveis).
  4. Aqueles que tiveram infecção grave, lesão grave ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da administração; Aqueles que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo e dentro de duas semanas após o final do estudo (em pessoas saudáveis).
  5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves com significado clínico e condições instáveis ​​ou não controladas, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral moderado ((na hepatite B crônica)).
  6. Doenças hepáticas clinicamente significativas causadas por outras causas (como doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, lesão hepática induzida por drogas, hepatite alcoólica, etc.); (Na hepatite B crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Ensaio Incremental de Dose Única (SAD) - Pessoas Saudáveis: HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Experimental: Parte 2a
Estudo de Aumento de Dose Múltipla (MAD) - Pacientes Recebendo Terapia de Consolidação: HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
Experimental: Parte 2b
Pacientes que não receberam tratamento de consolidação: HRS-5635 vs. Placebo
Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635,Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos na parte 1
Prazo: 85 dias
Um resumo dos eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs)
85 dias
Número de eventos adversos na parte 2
Prazo: 169 dias
Um resumo dos eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs)
169 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de dose única
Prazo: 8 dias
8 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de dose ascendente múltipla
Prazo: 64 dias
64 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de dose única
Prazo: 8 dias
8 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) da dose ascendente múltipla
Prazo: 64 dias
64 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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