Kliininen tutkimus HRS-5635-injektion kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä sekä usean annoksen turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä testin erityinen prosessi, osallistu testiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti (terveillä ihmisillä ja kroonisella hepatiitti B:llä).
2. Ikä 18-55 (mukaan lukien raja-arvo) (terveillä ihmisillä); Ikä 18-65 (sisältäen raja-arvon) (kroonisessa hepatiitti B:ssä).
3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) (terveillä ihmisillä).
4. Normaalit tai epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimus, rintakehän röntgenkuva jne. eivät ole kliinistä merkitystä (terveillä ihmisillä).
5. Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta ja viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (terveillä ihmisillä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on jokin kliininen vakava sairaus, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuudesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä testituloksia (terveillä ihmisillä).
2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (terveillä ihmisillä).
3. Ne, joilla on tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa (kuukauden sisällä) ruoansulatuskanavan sairaus tai vakava ruoansulatuskanavan sairaus, ja tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai aiheuttaa turvallisuusriskin (terveillä ihmisillä).
4. henkilöt, joilla on vakava infektio, vakava vamma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen antoa; Ne, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen tutkimuksen aikana ja kahden viikon kuluessa kokeen päättymisestä (terveillä ihmisillä).
5. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä ja epävakaat tai hallitsemattomat tilat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen aivohalvaus ((kroonisessa hepatiitti B:ssä)).
6. Muiden syiden aiheuttamat kliinisesti merkittävät maksasairaudet (kuten alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholihepatiitti jne.); (kroonisessa hepatiitti B:ssä).