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両側人工内耳を装着した年長の子供とティーンエイジャーの聴力を最大化するための BEARS トレーニング パッケージ (BEARS)

2026年3月26日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

両側人工内耳を装着した年長の子供と 10 代の若者を対象に、Both EARS トレーニング パッケージ (BEARS) を介して提供される空間リスニング トレーニングの有効性を評価する無作為化対照試験

BEARS 臨床試験の目的は、BEARS トレーニング パッケージを介して提供される指向性リスニング トレーニングを 3 か月間、通常のケアと並行して使用することで、通常のケアのみを受ける場合と比較して、騒音下での会話の知覚、聴覚体験、語彙、および音声の質が向上するかどうかを判断することです。 2 つの人工内耳を装着した 8 歳から 16 歳 (両端を含む) の若者のリスニング努力を軽減します。

参加者は、3か月の介入を完了する前に、聴力評価とアンケートを完了します。 彼らは、オンラインおよび対面の予約を通じて、次の9か月間フォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

難聴は、最も頻繁に起こる人間の感覚障害です。 人工内耳が主要な介入です。 現在、英国では 6000 人以上が両側人工内耳を装着しており、そのほとんどが子供です。

2 つのインプラントにより、音へのアクセスが向上するはずですが、両側から聞こえたものを解釈して統合することは困難です。 私たちの「人工内耳のある生活」の患者と市民の参加グループは、毎日のコミュニケーションは困難で疲れるものであり、特に騒音下では両耳からの情報を統合するために余分な努力が必要であると報告しています。 彼らは、現在のリハビリ技術は魅力的ではないか、彼らのライフスタイルに適していないと報告しました.

これらの問題に対処するために、BEARS (Both EARS) と呼ばれる一連の仮想現実ゲームを開発しました。 BEARS は騒音下での音の定位とリスニングを訓練します。 これらは日常のリスニングに必要なスキルです。

この試験の目的は、通常のケアのみを受ける場合と比較して、BEARS トレーニング パッケージを介して提供される指向性リスニング トレーニングを 3 か月間通常のケアと併用することで、騒音下での会話の知覚、聴覚体験、語彙、生活の質が向上するかどうかを判断することです。 2 つの人工内耳を使用して、8 歳から 16 歳までの若者の聞き取り努力を軽減します。 この研究は、国立保健サービスまたは大学病院の臨床人工内耳部門で実施されます。

参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 普段のケアに加えて3ヶ月間使えるBEARSトレーニングパッケージをプレゼント
  2. いつものケアを続ける

参加者は、3か月の介入を完了する前に、聴力評価とアンケートを完了します。 彼らは、オンラインおよび対面の予約を通じて、次の9か月間フォローアップされます。

参加者と臨床医は、BEARS サブスタディである質的またはプロセス評価のインタビューに同意することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Birmingham
      • Birmingham、Birmingham、イギリス、B4 7ET
        • 積極的、募集していない
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford、Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • 募集
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge、Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock、Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
        • 募集
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London、London、イギリス、SW17 OQT
        • 募集
        • St George's Auditory Implant Service
      • London、London、イギリス、WC1E 6DG
        • 募集
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London、London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough、Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、イギリス、NG1 5DU
        • 募集
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton、Southampton、イギリス、SO17 1BJ
        • 募集
        • University of Southampton Auditory Implant Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、同時または逐次両側人工内耳ユーザー*であり、以下のいずれかを持っています:

    1. -先天性の重度/重度の両側性感音難聴で、生後 36 か月以下で少なくとも 1 つのインプラントを受けている。
    2. 進行性または後天性の重度/重度の両側感音難聴 (これらの患者のインプラント年齢制限はありません)
  2. 参加者は安定したプログラムを持っています (進行するプログラムを使用していないと定義されています)。
  3. 参加者は、少なくとも 2 回の通常のケアチェック/臨床予約を受けており、補助レベルが安定しており (500Hz-4kHz で +/- 10 dB)、内部インプラントデバイスを再移植した場合は、進行中のマップがまだ機能していません。
  4. 参加者は 8 ～ 16 歳です。

除外基準:

  1. 参加者（または親/法定代理人）は、評価を行うのに十分な英語を話さない/理解できない.
  2. -参加者は、治験、介入または評価の質問を理解する能力を妨げるレベルの知的障害を持っています。
  3. -参加者は、介入および/または結果評価に参加する能力に影響を与える併存状態を持っています。
  4. -参加者は、介入および/または結果評価に参加する能力に影響を与える聴覚プロファイルを持っています。
  5. -参加者は、聴覚の結果に影響を与える可能性がある、または介入に参加する能力に影響を与える可能性のある他の試験に積極的に参加しています。
  6. -参加者は、聴覚の結果に影響を与えるか、インプラントの設定/プログラミングを適応させる可能性のある治療および/または介入を受けることが現在または予想されます。
  7. 参加者は、試験活動/プロトコルへの同意を拒否しています。
  8. -参加者は、デバイスの故障または感染後の再移植を待っています。
  9. 参加者は、過去 4 週間以内にいずれかの人工内耳のプログラムに何らかの変更を加えました。
  10. 参加者は、過去 4 週間以内に人工内耳プロセッサーのモデルを変更またはアップグレードしました。
  11. 参加者は、1 つまたは両方のインプラント プロセッサーを使用していない (つまり、両方のプロセッサーを 1 か月間、1 日あたり最低 6 時間使用する必要がある)。
  12. 参加者は寄宿学校のフルタイムの寄宿生です
  13. 参加者は、インプラントの 1 つを使用できなくするデバイス チェックで発見された解決できない問題を抱えています。
  14. 参加者は妊娠中の女性です。
  15. -参加者はてんかんの診断を受けているか、あらゆる種類の発作の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EARS トレーニング パッケージ (BEARS) と通常のケアの両方
BEARS は、両側に人工内耳を装着した若者向けに特別に設計されたバーチャル リアリティ ゲームのコンピレーションです。 ハードウェアは、ヘッド マウント ディスプレイ デバイスまたはヘッドフォン付きの iPad のいずれかです。
他の：両EARSトレーニングパッケージ（BEARS）
BEARS トレーニング パッケージは、さまざまな聴覚機能に対処する 3 つのゲームで構成されています。騒音下でのことばの知覚、音楽のリスニング、音源の定位です。 各ゲームは、仮想現実インターフェイスを介して実行される視聴覚タスクに基づいています。 プレーヤーは、画面上の視覚的なプロンプトを介してガイドされ、パフォーマンスに関するフィードバックがゲームプレイをサポートし、難易度が上がるにつれて進行します。 BEARS トレーニング パッケージの設計により、トレーニングを自己管理し、いつでもどこでもプレイできるようになります。 BEARS トレーニング パッケージの使用頻度に上限はありません。30 分のセッションを 2 回以上、週に 1 時間以上ゲームをプレイすることをお勧めします。3 つのゲームすべてをプレイする必要があります。
他の：いつものお手入れ
これは、患者とその臨床医との年次レビューの予定です。 これは、対面、仮想ビデオ相談、アンケート、または蝸牛のリモートケアチェックである可能性があります. このレビューでは、少なくとも次の点をチェックします: マイクカバーが変更されていること、デバイスの使用が報告または記録されていること、すべての外部および内部機器が機能していること (聴力の低下が報告または記録されていないことからわかる)。 予約時に、臨床医は、人工内耳の機能と患者のリハビリテーション プログラムに関して懸念があるかどうかを確認します。 その後、デバイスの修理や調整を行い、必要に応じて追加のサポートと連絡を管理します。 年次検査の予約の合間に、患者はインプラントセンターで修理の予約をしたり、予備の機器を置いたりすることができます。 患者とインプラントセンター間の接触レベルに制限はありません。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアとは、インプラントセンターを介して参加者が受けた定期的なリハビリテーションを表します。
他の：いつものお手入れ
これは、患者とその臨床医との年次レビューの予定です。 これは、対面、仮想ビデオ相談、アンケート、または蝸牛のリモートケアチェックである可能性があります. このレビューでは、少なくとも次の点をチェックします: マイクカバーが変更されていること、デバイスの使用が報告または記録されていること、すべての外部および内部機器が機能していること (聴力の低下が報告または記録されていないことからわかる)。 予約時に、臨床医は、人工内耳の機能と患者のリハビリテーション プログラムに関して懸念があるかどうかを確認します。 その後、デバイスの修理や調整を行い、必要に応じて追加のサポートと連絡を管理します。 年次検査の予約の合間に、患者はインプラントセンターで修理の予約をしたり、予備の機器を置いたりすることができます。 患者とインプラントセンター間の接触レベルに制限はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
雑音下での空間音声 - 仮想音響 (SSiN-VA) テスト結果
時間枠：3ヶ月
BEARS 試験の主要な結果は、参加者のベースライン スコアを考慮した、3 か月の騒音下での発話知覚スコア (全体的なタスクの正解率) における介入グループ間の差です。 これは、ノイズ中の空間スピーチ (SSiN-VA) テストから導き出されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSiN-VA テスト結果
時間枠：12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した 12 か月の騒音下でのスピーチの知覚スコア (タスク全体の正解率)。
12ヶ月
SSiN-VA テスト結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した 3 か月時および 12 か月時の相対ローカリゼーション スコア (% 正解)。
3ヶ月と12ヶ月
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) テストの結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
3 か月および 12 か月での発話受容閾値。ベースライン (耳が良い場合、耳が悪い場合、および両方の平均) が考慮されます。
3ヶ月と12ヶ月
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) テストの結果
時間枠：12ヶ月
ベースラインの語彙年齢を考慮した、12 か月時の語彙年齢のアーム間の差
12ヶ月
Vanderbilt Fatigue Scale: Child Self-Report Version (VFS-C) アンケート結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースラインを考慮した、3 か月時と 12 か月時のリスニング関連疲労スコアの両群の差。
3ヶ月と12ヶ月
聴覚障害児の音声、空間、および聴覚の質 (SSQ) の結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースラインを考慮した、3か月目と12か月目のSSQスコアのアーム間の差。
3ヶ月と12ヶ月
健康 経済効果
時間枠：12ヶ月
経済的評価では、通常のケアと比較して、ベアーズと通常のケアを提供することによって得られる質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストを、NHS、個人社会サービス (PSS)、および地域の教育プロバイダーの観点から、12 か月にわたって計算します。トライアル。
12ヶ月
SSiN-VA テスト結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した、3 か月および 12 か月での単語識別選択の平均反応時間 (聞き取り努力の尺度)。
3ヶ月と12ヶ月
SSiN-VA テスト結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した 3 か月時および 12 か月時のロケーション シフト選択の平均反応時間 (傾聴努力の尺度)。
3ヶ月と12ヶ月
SSiN-VA テスト結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した 3 か月および 12 か月の単語識別の空間インデックス。
3ヶ月と12ヶ月
SSiN-VA テスト結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ベースライン スコアを考慮した 3 か月および 12 か月での相対的なローカリゼーションの空間インデックス。
3ヶ月と12ヶ月
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) テストの結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
3 か月および 12 か月でのマスキング スコアからの空間解放。ベースライン (耳の良さ、耳の悪さ、および両方の平均) を説明します。
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢の影響
時間枠：12ヶ月
年齢効果分析のためにそれ以上のデータは収集されませんが、音声測定の規範的な年齢範囲と比較した子供の騒音下での音声スコアの軌跡に関するデータが評価され、時間の経過とともに軌跡に違いがあるかどうかが判断されます。 BEARS介入および通常のケアグループ。
12ヶ月
トレーニング効果の持続
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
保持効果分析のためにそれ以上のデータは収集されません。 介入期間が終了した後もトレーニング効果が残っているかどうかを評価することは、トレーニング介入のベストプラクティスと考えられています。 この分析では、タイムポイント (ベースライン、3、6、9、12 か月) とグループ (BEARS 介入、通常のケア) の固定効果、および参加者のランダム効果を使用して、騒音下でのスピーチの結果を理解します。
3ヶ月と12ヶ月
耳のバランス度の影響
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
この分析では、balance アプリを使用して、2 つの耳の対称度を示します。 ベースライン、3 か月、12 か月のバランス測定値を結果として使用して、時間の経過とともに耳のバランスに変化があったかどうかを判断します。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 319903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

トライアルオープン初年度

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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