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Kit de formation BEARS pour maximiser les capacités auditives des enfants plus âgés et des adolescents porteurs d'implants cochléaires bilatéraux (BEARS)

26 mars 2026 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la formation à l'écoute spatiale dispensée via le kit de formation aux deux oreilles (BEARS) chez les enfants plus âgés et les adolescents porteurs d'implants cochléaires bilatéraux

L'objectif de l'essai clinique BEARS est de déterminer si l'utilisation de la formation à l'écoute directionnelle dispensée via le programme de formation BEARS pendant 3 mois parallèlement aux soins habituels par rapport à la seule réception des soins habituels améliore la perception de la parole dans le bruit, les expériences auditives, le vocabulaire et la qualité de vie et réduit l'effort d'écoute chez les jeunes de 8 à 16 ans (inclus) porteurs de deux implants cochléaires.

Les participants rempliront des évaluations auditives et des questionnaires avant de terminer l'intervention de 3 mois. Ils seront suivis pendant les 9 prochains mois par le biais de rendez-vous en ligne et en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surdité est le déficit sensoriel humain le plus fréquent. L'implantation cochléaire est l'intervention primaire. Actuellement, plus de 6000 personnes ont des implants cochléaires bilatéraux au Royaume-Uni, la plupart d'entre eux sont des enfants.

Deux implants sont censés fournir un meilleur accès au son, mais il est difficile d'interpréter et d'intégrer ce qui est entendu des deux côtés. Notre groupe de participation des patients et du public « Vivre avec des implants cochléaires » a signalé que la communication quotidienne est difficile et fatigante, avec un effort supplémentaire requis pour intégrer les informations des deux oreilles, en particulier dans le bruit. Ils ont signalé que les techniques de réadaptation actuelles ne sont pas attrayantes ou ne conviennent pas à leur mode de vie.

Pour résoudre ces problèmes, nous avons développé un ensemble de jeux de réalité virtuelle appelés BEARS (Both EARS). BEARS entraîne la localisation sonore et l'écoute dans le bruit. Ce sont des compétences requises dans l'écoute quotidienne.

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation de la formation à l'écoute directionnelle dispensée via le kit de formation BEARS pendant 3 mois parallèlement aux soins habituels par rapport à la seule réception des soins habituels améliore la perception de la parole dans le bruit, les expériences auditives, le vocabulaire et la qualité de vie et réduit l'effort d'écoute chez les jeunes de 8 à 16 ans (inclus) porteurs de deux implants cochléaires. L'étude sera réalisée dans les services cliniques d'implants cochléaires du Service national de santé ou des hôpitaux universitaires.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  1. Recevoir le kit de formation BEARS à utiliser pendant 3 mois parallèlement aux soins habituels
  2. Continuer avec les soins habituels

Les participants rempliront des évaluations auditives et des questionnaires avant de terminer l'intervention de 3 mois. Ils seront suivis pendant les 9 prochains mois par le biais de rendez-vous en ligne et en personne.

Les participants et les cliniciens peuvent également consentir à des entretiens d'évaluation qualitative ou de processus, qui sont des sous-études BEARS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Actif, ne recrute pas
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Recrutement
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Royaume-Uni, SW17 OQT
        • Recrutement
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Royaume-Uni, WC1E 6DG
        • Recrutement
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG1 5DU
        • Recrutement
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Royaume-Uni, SO17 1BJ
        • Recrutement
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un utilisateur d'implant cochléaire bilatéral simultané ou séquentiel*, qui a soit :

    1. Perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère/profonde congénitale et ayant reçu au moins un implant âgé de ≤ 36 mois.
    2. Perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère/profonde progressive ou acquise (aucune restriction d'âge au moment de l'implantation pour ces patients) *(un utilisateur d'IC ​​bilatéral est défini comme un patient qui utilise les deux processeurs d'implant cochléaire pendant au moins 6 heures par jour pendant un mois)
  2. Le participant a des programmes stables (définis comme n'utilisant plus de programmes progressifs pour travailler).
  3. Le participant a eu au moins deux contrôles de soins habituels / rendez-vous cliniques avec des niveaux assistés stables (+/- 10 dB sur 500Hz-4kHz) et aucune carte progressive à travailler, s'il a eu une réimplantation de dispositifs d'implant interne.
  4. Le participant est âgé de 8 à 16 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant (ou parent/représentant légal) ne parle/comprend pas suffisamment l'anglais pour entreprendre des évaluations.
  2. Le participant a une déficience intellectuelle à un niveau qui l'empêcherait de comprendre l'essai, l'intervention ou les questions d'évaluation.
  3. Le participant a une condition comorbide ayant un impact sur sa capacité à participer à l'intervention et/ou à l'évaluation des résultats.
  4. Le participant a un profil audiologique ayant un impact sur sa capacité à participer à l'intervention et/ou aux évaluations des résultats.
  5. Le participant participe activement à d'autres essais qui peuvent affecter les résultats auditifs ou avoir un impact sur sa capacité à participer à l'intervention.
  6. Le participant reçoit actuellement ou prévoit de recevoir un traitement et/ou une intervention susceptible d'affecter les résultats auditifs ou d'adapter les paramètres/la programmation de l'implant.
  7. Le participant refuse de consentir aux activités/au protocole d'essai.
  8. Le participant attend une réimplantation suite à une défaillance du dispositif ou à une infection.
  9. Le participant a eu des changements dans les programmes de l'un ou l'autre des implants cochléaires au cours des quatre dernières semaines.
  10. Le participant a eu un changement de modèle de processeur d'implant cochléaire ou une mise à niveau au cours des quatre dernières semaines.
  11. Le participant n'utilise pas l'un ou les deux processeurs d'implant (c'est-à-dire qu'il doit utiliser les deux processeurs pendant au moins 6 heures par jour pendant un mois).
  12. Le participant est pensionnaire à temps plein dans un internat
  13. Le participant a des problèmes insolubles trouvés dans les vérifications de l'appareil qui rendent l'un des implants inutilisable.
  14. La participante est une femme enceinte.
  15. Le participant a un diagnostic d'épilepsie ou des antécédents de convulsions de toute sorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble de formation EARS (BEARS) et soins habituels
BEARS est une compilation de jeux de réalité virtuelle conçus spécifiquement pour les jeunes porteurs d'implants cochléaires bilatéraux. Le matériel est soit : un dispositif d'affichage monté sur la tête ou un iPad avec des écouteurs.
Autre: Ensemble de formation des deux EARS (BEARS)
Le kit de formation BEARS comprend trois jeux traitant de différentes fonctions auditives : la perception de la parole dans le bruit, l'écoute de la musique et la localisation de la source sonore. Chaque jeu est basé sur une tâche audiovisuelle réalisée via une interface de réalité virtuelle. Les joueurs sont guidés à travers des invites visuelles à l'écran pour soutenir le gameplay avec des commentaires donnés sur leurs performances et leur progression à travers des niveaux de difficulté croissante. La conception du package de formation BEARS permet à la formation d'être auto-administrée, jouée n'importe où et à tout moment. Il n'y a pas de limite supérieure à la fréquence d'utilisation du pack d'entraînement BEARS, il est conseillé de jouer aux jeux au minimum 1 heure par semaine sur un minimum de 2 sessions de 30 minutes, les trois jeux devront être joués.
Autre: Soins habituels
Il s'agit d'un rendez-vous de bilan annuel avec le patient et son clinicien. Il peut s'agir d'une consultation vidéo virtuelle en face à face, d'un questionnaire ou de contrôles cochléaires à distance. Au minimum, cet examen vérifiera les éléments suivants : les housses de microphone ont été modifiées, l'utilisation de l'appareil signalée ou enregistrée, tous les équipements externes et internes fonctionnent (connus grâce à l'absence de dégradation signalée ou enregistrée de la capacité auditive). Lors du rendez-vous, le clinicien établirait s'il y avait des inquiétudes concernant le fonctionnement de l'implant cochléaire et le programme de réadaptation du patient. Ils effectueront ensuite les réparations ou les ajustements sur l'appareil et géreront l'assistance et les contacts supplémentaires selon les besoins. Entre les rendez-vous d'examen annuels, les patients peuvent se rendre au centre d'implantation pour des rendez-vous de réparation ou faire poster du matériel de rechange. Il n'y a pas de limite au niveau de contact entre le patient et le centre d'implantation.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels décrivent la rééducation de routine reçue par les participants via leur centre d'implantation.
Autre: Soins habituels
Il s'agit d'un rendez-vous de bilan annuel avec le patient et son clinicien. Il peut s'agir d'une consultation vidéo virtuelle en face à face, d'un questionnaire ou de contrôles cochléaires à distance. Au minimum, cet examen vérifiera les éléments suivants : les housses de microphone ont été modifiées, l'utilisation de l'appareil signalée ou enregistrée, tous les équipements externes et internes fonctionnent (connus grâce à l'absence de dégradation signalée ou enregistrée de la capacité auditive). Lors du rendez-vous, le clinicien établirait s'il y avait des inquiétudes concernant le fonctionnement de l'implant cochléaire et le programme de réadaptation du patient. Ils effectueront ensuite les réparations ou les ajustements sur l'appareil et géreront l'assistance et les contacts supplémentaires selon les besoins. Entre les rendez-vous d'examen annuels, les patients peuvent se rendre au centre d'implantation pour des rendez-vous de réparation ou faire poster du matériel de rechange. Il n'y a pas de limite au niveau de contact entre le patient et le centre d'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discours spatial dans le bruit - résultat du test d'acoustique virtuelle (SSiN-VA)
Délai: Trois mois
Le résultat principal de l'essai BEARS est la différence entre les groupes d'intervention dans le score de perception de la parole dans le bruit (% de tâche globale correcte) à 3 mois, en tenant compte du score de base du participant. Ceci est dérivé du test de la parole spatiale dans le bruit (SSiN-VA).
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Douze mois
Score de perception de la parole dans le bruit (% correct de la tâche globale) à douze mois représentant le score de base.
Douze mois
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Trois et douze mois
Score de localisation relative (% correct) à trois mois et à douze mois représentant le score de base.
Trois et douze mois
Résultats du test Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL)
Délai: Trois et douze mois
Seuil de réception de la parole à trois mois et à douze mois, tenant compte de la ligne de base (pour la meilleure oreille, la moins bonne oreille et la moyenne des deux).
Trois et douze mois
Résultat du test BPVS (British Picture Vocabulary Scale)
Délai: Douze mois
Différence entre les bras dans l'âge du vocabulaire à douze mois, en tenant compte de l'âge du vocabulaire de base
Douze mois
Échelle de fatigue de Vanderbilt : résultat du questionnaire de la version d'auto-évaluation de l'enfant (VFS-C)
Délai: Trois et douze mois
Différence entre les bras dans le score de fatigue liée à l'écoute à trois et 12 mois, en tenant compte de la ligne de base.
Trois et douze mois
Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives pour les enfants malentendants (SSQ)
Délai: Trois et douze mois
Différence entre les bras dans les scores SSQ à trois et 12 mois, en tenant compte de la ligne de base.
Trois et douze mois
Santé Résultats économiques
Délai: Douze mois
L'évaluation économique calculera le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée en offrant BEARS et les soins habituels, par rapport aux soins habituels, du point de vue du NHS, des services sociaux personnels (PSS) et du fournisseur d'éducation local au cours des douze mois de le procès.
Douze mois
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Trois et douze mois
Temps de réaction moyen (mesure de l'effort d'écoute) pour les sélections d'identification de mots à trois mois et à douze mois représentant le score de base.
Trois et douze mois
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Trois et douze mois
Temps de réaction moyen (mesure de l'effort d'écoute) pour la sélection du changement de lieu à trois mois et à douze mois en tenant compte du score de base.
Trois et douze mois
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Trois et douze mois
Index spatial pour l'identification des mots à trois mois et à douze mois représentant le score de base.
Trois et douze mois
Résultat du test SSiN-VA
Délai: Trois et douze mois
Indice spatial de localisation relative à trois mois et à douze mois représentant le score de base.
Trois et douze mois
Résultats du test Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL)
Délai: Trois et douze mois
Libération spatiale du score de masquage à trois mois et à douze mois, en tenant compte de la ligne de base (pour la meilleure oreille, la pire oreille et la moyenne des deux).
Trois et douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'âge
Délai: Douze mois
Aucune autre donnée ne sera collectée pour les analyses de l'effet de l'âge, mais les données concernant la trajectoire des scores de parole dans le bruit des enfants par rapport à la tranche d'âge normative pour les mesures de la parole seront évaluées pour déterminer s'il existe une différence de trajectoire dans le temps entre les groupes d'intervention BEARS et de soins habituels.
Douze mois
Rétention des effets d'entraînement
Délai: Trois et douze mois
Aucune autre donnée ne sera collectée pour les analyses de l'effet de rétention. Il est considéré comme la meilleure pratique dans les interventions de formation d'évaluer si les effets de la formation persistent après la fin de la période d'intervention. Pour cette analyse, les effets fixes du moment (ligne de base, 3, 6, 9 et 12 mois) et du groupe (intervention BEARS, soins habituels) et l'effet aléatoire du participant seront utilisés pour comprendre les résultats de la parole dans le bruit.
Trois et douze mois
Impact du degré d'équilibre entre les oreilles
Délai: Trois et douze mois
Pour cette analyse, l'application balance sera utilisée pour indiquer le degré de symétrie entre les deux oreilles. Les mesures d'équilibre au départ, à trois mois et à 12 mois seront utilisées comme résultat pour déterminer s'il y a eu des changements dans l'équilibre entre les oreilles au fil du temps.
Trois et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 319903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Première année d'ouverture du procès

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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