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Pacote de treinamento BEARS para maximizar as habilidades auditivas em crianças mais velhas e adolescentes com implantes cocleares bilaterais (BEARS)

26 de março de 2026 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do treinamento de audição espacial fornecido por meio do pacote de treinamento Both EARS (BEARS) em crianças mais velhas e adolescentes com implantes cocleares bilaterais

O objetivo do ensaio clínico BEARS é determinar se o uso do treinamento de escuta direcional fornecido por meio do pacote de treinamento BEARS por 3 meses, juntamente com os cuidados habituais, em comparação com apenas receber os cuidados habituais, melhora a percepção da fala no ruído, experiências auditivas, vocabulário e qualidade de vida e reduz o esforço auditivo em jovens entre 8 e 16 anos (inclusive) com dois implantes cocleares.

Os participantes completarão avaliações auditivas e questionários antes de completar a intervenção de 3 meses. Eles serão acompanhados pelos próximos 9 meses por meio de consultas online e presenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A surdez é o déficit sensorial humano mais frequente. O implante coclear é a intervenção primária. Atualmente, mais de 6.000 pessoas têm implantes cocleares bilaterais no Reino Unido, a maioria crianças.

Dois implantes devem fornecer melhor acesso ao som, mas é um desafio interpretar e integrar o que é ouvido de ambos os lados. Nosso grupo de pacientes e envolvimento público 'Viver com implantes cocleares' relatou que a comunicação cotidiana é desafiadora e cansativa, com esforço extra necessário para integrar informações de dois ouvidos, especialmente no ruído. Eles relataram que as técnicas atuais de reabilitação não são atraentes ou adequadas aos seus estilos de vida.

Para resolver esses problemas, desenvolvemos um conjunto de jogos de realidade virtual chamados BEARS (Both EARS). O BEARS treina a localização do som e a escuta no ruído. Estas são habilidades necessárias na escuta diária.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do treinamento de escuta direcional fornecido por meio do pacote de treinamento BEARS por 3 meses, juntamente com os cuidados habituais, em comparação com apenas receber os cuidados habituais, melhora a percepção da fala no ruído, as experiências auditivas, o vocabulário e a qualidade de vida e reduz o esforço auditivo em jovens entre 8 e 16 anos (inclusive) com dois implantes cocleares. O estudo será realizado em departamentos clínicos de implante coclear do Serviço Nacional de Saúde ou hospitais universitários.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

  1. Recebendo o pacote de treinamento BEARS para usar por 3 meses juntamente com os cuidados habituais
  2. Continue com os cuidados habituais

Os participantes completarão avaliações auditivas e questionários antes de completar a intervenção de 3 meses. Eles serão acompanhados pelos próximos 9 meses por meio de consultas online e presenciais.

Os participantes e médicos também podem consentir em entrevistas de avaliação qualitativa ou de processo, que são subestudos BEARS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Ativo, não recrutando
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Recrutamento
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Reino Unido, SW17 OQT
        • Recrutamento
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Reino Unido, WC1E 6DG
        • Recrutamento
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
        • Recrutamento
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Reino Unido, SO17 1BJ
        • Recrutamento
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é um usuário de implante coclear bilateral simultâneo ou sequencial*, que possui:

    1. Perda auditiva neurossensorial bilateral severa/profunda congênita e ter recebido pelo menos um implante ≤ 36 meses de idade.
    2. Perda auditiva neurossensorial bilateral severa/profunda progressiva ou adquirida (sem restrições de idade para implantes para esses pacientes) *(um usuário de IC bilateral é definido como um paciente que usa ambos os processadores de implante coclear por no mínimo 6 horas por dia durante um mês)
  2. O participante tem programas estáveis ​​(definidos como não usando mais programas progressivos para trabalhar).
  3. O participante teve pelo menos duas verificações de cuidados habituais/consultas clínicas com níveis auxiliares estáveis ​​(+/- 10 dB em 500Hz-4kHz) e nenhum mapa progressivo para trabalhar, se eles tiveram reimplantação de dispositivos de implantes internos.
  4. O participante tem idade entre 8 e 16 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

  1. O participante (ou pai/mãe/representante legal) não fala/entende inglês o suficiente para realizar as avaliações.
  2. O participante tem uma deficiência intelectual em um nível que impediria sua capacidade de entender o estudo, a intervenção ou as questões de avaliação.
  3. O participante tem uma condição comórbida que afeta a capacidade de participar da intervenção e/ou avaliação do resultado.
  4. O participante tem um perfil audiológico que afeta a capacidade de participar da intervenção e/ou avaliações de resultados.
  5. O participante está participando ativamente de outros testes que podem afetar os resultados auditivos ou impactar sua capacidade de participar da intervenção.
  6. O participante está recebendo tratamento e/ou intervenção que pode afetar os resultados auditivos ou adaptar as configurações/programação do implante.
  7. O participante se recusa a consentir com as atividades/protocolo do estudo.
  8. O participante está aguardando o reimplante após falha ou infecção do dispositivo.
  9. O participante teve qualquer alteração nos programas de implante coclear nas últimas quatro semanas.
  10. O participante teve uma mudança de modelo de processador de implante coclear ou atualização nas últimas quatro semanas.
  11. O participante não é usuário de um ou de ambos os processadores de implantes (ou seja, deve usar ambos os processadores por no mínimo 6 horas por dia durante um mês).
  12. O participante é um interno em tempo integral em um internato
  13. O participante tem problemas insolúveis encontrados nas verificações do dispositivo que tornam um dos implantes inutilizável.
  14. A participante é uma mulher que está grávida.
  15. O participante tem diagnóstico de epilepsia ou histórico de convulsões de qualquer tipo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambos os pacotes de treinamento EARS (BEARS) e Usual Care
BEARS é uma compilação de jogos de realidade virtual projetados especificamente para jovens com implantes cocleares bilaterais. O hardware é: um dispositivo de exibição montado na cabeça ou um iPad com fones de ouvido.
Outro: Ambos os pacotes de treinamento EARS (BEARS)
O pacote de treinamento BEARS é composto por três jogos que abordam diferentes funções auditivas: percepção de fala no ruído, audição de música e localização da fonte sonora. Cada jogo é baseado em uma tarefa audiovisual realizada por meio de uma interface de realidade virtual. Os jogadores são guiados por instruções visuais na tela para apoiar a jogabilidade com feedback fornecido sobre seu desempenho e progresso em níveis de dificuldade crescente. O design do pacote de treinamento BEARS permite que o treinamento seja autoadministrado, jogado em qualquer lugar e a qualquer hora. Não há limite superior para a frequência de uso do pacote de treinamento BEARS, é aconselhável jogar no mínimo 1 hora por semana em no mínimo 2 sessões de 30 minutos, todos os três jogos deverão ser jogados.
Outro: Cuidados usuais
Esta é uma consulta de revisão anual com o paciente e seu médico. Isso pode ser presencial, consulta de vídeo virtual, questionário ou verificações de atendimento remoto coclear. No mínimo, esta revisão verificará o seguinte: tampas do microfone alteradas, uso relatado ou registrado do dispositivo, todos os equipamentos externos e internos funcionando (conhecido por nenhuma degradação relatada ou registrada na capacidade auditiva). Durante a consulta, o clínico verificaria se havia alguma preocupação em relação ao funcionamento do implante coclear e ao programa de reabilitação do paciente. Eles farão quaisquer reparos ou ajustes no dispositivo e gerenciarão suporte e contato adicionais conforme necessário. Entre as consultas de revisão anuais, os pacientes podem comparecer ao centro de implantes para consultas de reparo ou receber equipamentos sobressalentes. Não há limite para o nível de contato entre o paciente e o centro do implante.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais descrevem a rotina de reabilitação recebida pelos participantes através do seu centro de implantes.
Outro: Cuidados usuais
Esta é uma consulta de revisão anual com o paciente e seu médico. Isso pode ser presencial, consulta de vídeo virtual, questionário ou verificações de atendimento remoto coclear. No mínimo, esta revisão verificará o seguinte: tampas do microfone alteradas, uso relatado ou registrado do dispositivo, todos os equipamentos externos e internos funcionando (conhecido por nenhuma degradação relatada ou registrada na capacidade auditiva). Durante a consulta, o clínico verificaria se havia alguma preocupação em relação ao funcionamento do implante coclear e ao programa de reabilitação do paciente. Eles farão quaisquer reparos ou ajustes no dispositivo e gerenciarão suporte e contato adicionais conforme necessário. Entre as consultas de revisão anuais, os pacientes podem comparecer ao centro de implantes para consultas de reparo ou receber equipamentos sobressalentes. Não há limite para o nível de contato entre o paciente e o centro do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discurso espacial no ruído - resultado do teste de acústica virtual (SSiN-VA)
Prazo: Três meses
O resultado primário para o estudo BEARS é a diferença entre os grupos de intervenção na pontuação da percepção de fala no ruído (% da tarefa geral correta) em 3 meses, contabilizando a pontuação inicial do participante. Isso é derivado do teste espacial de fala no ruído (SSiN-VA).
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Doze meses
Pontuação de percepção de fala no ruído (% correto da tarefa geral) em doze meses contabilizando a pontuação inicial.
Doze meses
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Três e Doze Meses
Pontuação de localização relativa (% correta) aos três meses e aos doze meses contabilizando a pontuação inicial.
Três e Doze Meses
Resultados do teste Lista de Sentenças Adaptativas Espaciais (Sp-ASL)
Prazo: Três e Doze Meses
Limiar de recepção de fala aos três meses e aos doze meses, considerando a linha de base (melhor orelha, pior orelha e média de ambas).
Três e Doze Meses
Resultado do teste British Picture Vocabulary Scale (BPVS)
Prazo: Doze meses
Diferença entre os braços na idade do vocabulário aos doze meses, contabilizando a idade de base do vocabulário
Doze meses
Escala de Fadiga de Vanderbilt: resultado do questionário da versão de autorrelato da criança (VFS-C)
Prazo: Três e Doze Meses
Diferença entre os braços na pontuação de fadiga relacionada à audição aos três e 12 meses, contabilizando a linha de base.
Três e Doze Meses
Resultado da Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição para Crianças com Deficiência Auditiva (SSQ)
Prazo: Três e Doze Meses
Diferença entre os braços nas pontuações do SSQ aos três e 12 meses, contabilizando a linha de base.
Três e Doze Meses
Resultados econômicos da saúde
Prazo: Doze meses
A avaliação econômica calculará o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido ao oferecer BEARS e cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais, de uma perspectiva do NHS, Serviços Sociais Pessoais (PSS) e Provedor de Educação Local durante os doze meses de o julgamento.
Doze meses
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Três e Doze Meses
Tempo médio de reação (medida do esforço de escuta) para seleções de identificação de palavras em três meses e em doze meses contabilizando a pontuação da linha de base.
Três e Doze Meses
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Três e Doze Meses
Tempo médio de reação (medida do esforço de escuta) para seleção de mudança de local em três meses e em doze meses contabilizando a pontuação da linha de base.
Três e Doze Meses
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Três e Doze Meses
Índice espacial para identificação de palavras aos três meses e aos doze meses contabilizando a pontuação da linha de base.
Três e Doze Meses
Resultado do teste SSiN-VA
Prazo: Três e Doze Meses
Índice espacial para localização relativa aos três meses e aos doze meses contabilizando a pontuação da linha de base.
Três e Doze Meses
Resultados do teste Lista de Sentenças Adaptativas Espaciais (Sp-ASL)
Prazo: Três e Doze Meses
Liberação espacial do escore de mascaramento aos três meses e aos doze meses, contabilizando a linha de base (para melhor orelha, pior orelha e média de ambas).
Três e Doze Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de idade
Prazo: Doze meses
Nenhum dado adicional será coletado para as análises de efeito de idade, mas os dados sobre a trajetória das pontuações de fala no ruído das crianças em relação à faixa etária normativa para as medidas de fala serão avaliados para determinar se há uma diferença na trajetória ao longo do tempo entre a intervenção BEARS e os grupos de cuidados habituais.
Doze meses
Retenção dos efeitos do treinamento
Prazo: Três e Doze Meses
Nenhum outro dado será coletado para as análises do efeito de retenção. É considerada uma boa prática em intervenções de treinamento avaliar se os efeitos do treinamento permanecem após o término do período de intervenção. Para esta análise, efeitos fixos de ponto de tempo (linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses) e grupo (intervenção BEARS, cuidados habituais) e efeito aleatório do participante serão usados ​​para entender os resultados da fala no ruído.
Três e Doze Meses
Impacto do grau de equilíbrio entre as orelhas
Prazo: Três e Doze Meses
Para esta análise, o aplicativo de equilíbrio será usado para indicar o grau de simetria entre as duas orelhas. As medidas de equilíbrio na linha de base, três meses e 12 meses serão usadas como resultado para determinar se houve alguma alteração no equilíbrio entre as orelhas ao longo do tempo.
Três e Doze Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 319903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primeiro ano da abertura do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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