Pacchetto di formazione BEARS per massimizzare le capacità uditive nei bambini più grandi e negli adolescenti con impianti cocleari bilaterali (BEARS)
26 marzo 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della formazione sull'ascolto spaziale fornita tramite il pacchetto di formazione Both EARS (BEARS) nei bambini più grandi e negli adolescenti con impianti cocleari bilaterali
L'obiettivo della sperimentazione clinica BEARS è determinare se l'utilizzo della formazione sull'ascolto direzionale fornita tramite il pacchetto di formazione BEARS per 3 mesi insieme alle cure abituali rispetto alla sola ricezione delle cure abituali migliora la percezione del parlato nel rumore, le esperienze uditive, il vocabolario e la qualità del vita e riduce lo sforzo di ascolto nei giovani di età compresa tra 8 e 16 anni (inclusi) con due impianti cocleari.
I partecipanti completeranno le valutazioni dell'udito e i questionari prima di completare l'intervento di 3 mesi. Saranno seguiti per i prossimi 9 mesi attraverso appuntamenti online e di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sordità è il deficit sensoriale umano più frequente. L'impianto cocleare è l'intervento primario. Attualmente oltre 6000 persone hanno impianti cocleari bilaterali nel Regno Unito, la maggior parte di questi sono bambini.
Si suppone che due impianti forniscano un migliore accesso al suono, ma è difficile interpretare e integrare ciò che si sente da entrambi i lati. Il nostro gruppo di pazienti e coinvolgimento pubblico "Vivere con impianti cocleari" ha riferito che la comunicazione quotidiana è impegnativa e faticosa, con uno sforzo aggiuntivo necessario per integrare le informazioni da entrambe le orecchie, specialmente nel rumore. Hanno riferito che le attuali tecniche di riabilitazione non sono coinvolgenti o appropriate ai loro stili di vita.
Per risolvere questi problemi, abbiamo sviluppato una serie di giochi di realtà virtuale chiamati BEARS (Both EARS). BEARS allena la localizzazione del suono e l'ascolto nel rumore. Queste sono abilità richieste nell'ascolto quotidiano.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo della formazione sull'ascolto direzionale fornita tramite il pacchetto di formazione BEARS per 3 mesi insieme alle cure abituali rispetto alla sola ricezione delle cure abituali migliora la percezione del parlato nel rumore, le esperienze uditive, il vocabolario e la qualità della vita e riduce lo sforzo di ascolto nei giovani di età compresa tra 8 e 16 anni (inclusi) con due impianti cocleari. Lo studio sarà condotto nei reparti di impianto cocleare clinico del Servizio Sanitario Nazionale o degli ospedali universitari.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi:
- Ricezione del pacchetto di formazione BEARS da utilizzare per 3 mesi insieme alle normali cure
- Continuare con la solita cura
I partecipanti completeranno le valutazioni dell'udito e i questionari prima di completare l'intervento di 3 mesi. Saranno seguiti per i prossimi 9 mesi attraverso appuntamenti online e di persona.
I partecipanti e i medici possono anche acconsentire a interviste di valutazione qualitativa o di processo, che sono studi secondari BEARS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Debi Vickers, PhD
- Numero di telefono: 01223 760683
- Email: dav1000@medschl.cam.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liz Arram, MSc
- Email: cctu.bears@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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Birmingham
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Birmingham, Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
- Attivo, non reclutante
- The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
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Bradford
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Bradford, Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Reclutamento
- Yorkshire Auditory Implant Service
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Cambridge
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Cambridge, Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Emmeline Centre for Hearing Implants
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Kilmarnock
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Kilmarnock, Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
- Reclutamento
- Scottish Cochlear Implant Programme
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
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London, London, Regno Unito, SW17 OQT
- Reclutamento
- St George's Auditory Implant Service
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London, London, Regno Unito, WC1E 6DG
- Reclutamento
- Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
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London, London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
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Manchester
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Manchester, Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
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Middlesborough
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Middlesbrough, Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- Reclutamento
- North East Regional Cochlear Implant Programme
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG1 5DU
- Reclutamento
- Nottingham Auditory Implant Programme
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Oxford
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Oxford, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford Auditory Implant Centre
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Southampton
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Southampton, Southampton, Regno Unito, SO17 1BJ
- Reclutamento
- University of Southampton Auditory Implant Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante è un utente di impianto cocleare bilaterale simultaneo o sequenziale*, che ha:
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave/profonda congenita e hanno ricevuto almeno un impianto di età ≤ 36 mesi.
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave/profonda progressiva o acquisita (nessuna età al momento della limitazione dell'impianto per questi pazienti) *(un utente di CI bilaterale è definito come un paziente che utilizza entrambi i processori dell'impianto cocleare per un minimo di 6 ore al giorno per un mese)
- Il partecipante ha programmi stabili (definiti come non utilizzare più programmi progressivi per lavorare).
- Il partecipante ha avuto almeno due consueti controlli di assistenza/appuntamenti clinici con livelli di aiuto stabili (+/- 10 dB su 500Hz-4kHz) e nessuna mappa progressiva su cui lavorare ancora, se ha subito il reimpianto di dispositivi di impianto interni.
- Il partecipante ha un'età compresa tra 8 e 16 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante (o il genitore/rappresentante legale) non parla/capisce l'inglese a sufficienza per intraprendere le valutazioni.
- Il partecipante ha una disabilità intellettiva a un livello tale da impedire la sua capacità di comprendere lo studio, l'intervento o le domande di valutazione.
- - Il partecipante ha una condizione di comorbidità che influisce sulla capacità di partecipare all'intervento e/o alla valutazione dei risultati.
- Il partecipante ha un profilo audiologico che influisce sulla capacità di partecipare all'intervento e/o alle valutazioni dei risultati.
- Il partecipante sta partecipando attivamente ad altre prove che possono influenzare i risultati dell'udito o influire sulla loro capacità di partecipare all'intervento.
- Il partecipante è attualmente o prevede di ricevere trattamenti e/o interventi che potrebbero influire sui risultati dell'udito o adattare le impostazioni/programmazione dell'impianto.
- Il partecipante si rifiuta di acconsentire alle attività/protocollo di prova.
- Il partecipante è in attesa di reimpianto a seguito di guasto o infezione del dispositivo.
- Il partecipante ha subito modifiche ai programmi di entrambi gli impianti cocleari nelle ultime quattro settimane.
- Il partecipante ha avuto un cambio di modello di processore dell'impianto cocleare o un aggiornamento nelle ultime quattro settimane.
- Il partecipante non utilizza uno o entrambi i processori di impianti (ovvero, deve utilizzare entrambi i processori per un minimo di 6 ore al giorno per un mese).
- Il partecipante è un pensionante a tempo pieno in un collegio
- Il partecipante ha problemi irrisolvibili riscontrati nei controlli del dispositivo che rendono inutilizzabile uno degli impianti.
- Il partecipante è una donna incinta.
- - Il partecipante ha una diagnosi di epilessia o una storia di convulsioni di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Entrambi i pacchetti di formazione EARS (BEARS) e Usual Care
BEARS è una raccolta di giochi di realtà virtuale progettati specificamente per i giovani con impianti cocleari bilaterali.
L'hardware è: un dispositivo di visualizzazione montato sulla testa o un iPad con le cuffie.
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Il pacchetto di formazione BEARS comprende tre giochi che affrontano diverse funzioni uditive: percezione del parlato nel rumore, ascolto della musica e localizzazione della sorgente sonora.
Ogni gioco si basa su un'attività audiovisiva eseguita attraverso un'interfaccia di realtà virtuale.
I giocatori sono guidati attraverso suggerimenti visivi sullo schermo per supportare il gameplay con feedback forniti sulle loro prestazioni e progressi attraverso livelli di difficoltà crescente.
Il design del pacchetto di formazione BEARS consente di gestire autonomamente la formazione, svolgerla ovunque e in qualsiasi momento.
Non esiste un limite massimo alla frequenza di utilizzo del pacchetto di formazione BEARS, si consiglia di giocare ai giochi per un minimo di 1 ora a settimana per un minimo di 2 sessioni da 30 minuti, tutti e tre i giochi dovranno essere giocati.
Questo è un appuntamento di revisione annuale con il paziente e il suo medico.
Potrebbe trattarsi di una consultazione video virtuale faccia a faccia, di un questionario o di controlli cocleari a distanza.
Come minimo, questa revisione controllerà quanto segue: coperture del microfono modificate, utilizzo del dispositivo segnalato o registrato, tutte le apparecchiature esterne e interne funzionanti (noto per nessun degrado segnalato o registrato della capacità uditiva).
Durante l'appuntamento, il medico stabilirà se ci sono dubbi sul funzionamento dell'impianto cocleare e sul programma riabilitativo del paziente.
Effettueranno quindi eventuali riparazioni o regolazioni al dispositivo e gestiranno ulteriore supporto e contatto secondo necessità.
Tra gli appuntamenti di revisione annuali, i pazienti possono recarsi presso il centro implantologico per gli appuntamenti di riparazione o farsi spedire l'attrezzatura di ricambio.
Non c'è limite al livello di contatto tra il paziente e il centro dell'impianto.
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Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali descrivono la riabilitazione di routine ricevuta dai partecipanti tramite il loro centro di impianto.
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Questo è un appuntamento di revisione annuale con il paziente e il suo medico.
Potrebbe trattarsi di una consultazione video virtuale faccia a faccia, di un questionario o di controlli cocleari a distanza.
Come minimo, questa revisione controllerà quanto segue: coperture del microfono modificate, utilizzo del dispositivo segnalato o registrato, tutte le apparecchiature esterne e interne funzionanti (noto per nessun degrado segnalato o registrato della capacità uditiva).
Durante l'appuntamento, il medico stabilirà se ci sono dubbi sul funzionamento dell'impianto cocleare e sul programma riabilitativo del paziente.
Effettueranno quindi eventuali riparazioni o regolazioni al dispositivo e gestiranno ulteriore supporto e contatto secondo necessità.
Tra gli appuntamenti di revisione annuali, i pazienti possono recarsi presso il centro implantologico per gli appuntamenti di riparazione o farsi spedire l'attrezzatura di ricambio.
Non c'è limite al livello di contatto tra il paziente e il centro dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso spaziale nel rumore - Risultato del test di acustica virtuale (SSiN-VA).
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'esito primario per lo studio BEARS è la differenza tra i gruppi di intervento nel punteggio di percezione del parlato nel rumore (% del compito complessivo corretto) a 3 mesi, tenendo conto del punteggio di base del partecipante.
Questo è derivato dal test del discorso spaziale nel rumore (SSiN-VA).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Punteggio di percezione del parlato nel rumore (% corretto dell'attività complessiva) a dodici mesi tenendo conto del punteggio di base.
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Dodici mesi
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Punteggio di localizzazione relativo (% corretto) a tre mesi ea dodici mesi tenendo conto del punteggio basale.
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Tre e dodici mesi
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Risultati del test Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Soglia di ricezione del parlato a tre mesi ea dodici mesi, tenendo conto della linea di base (per orecchio migliore, orecchio peggiore e media di entrambi).
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Tre e dodici mesi
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Risultato del test British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Differenza tra le braccia nell'età del vocabolario a dodici mesi, tenendo conto dell'età del vocabolario di base
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Dodici mesi
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Vanderbilt Fatigue Scale: risultato del questionario Child self-report version (VFS-C).
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Differenza tra le braccia nel punteggio di affaticamento correlato all'ascolto a tre e 12 mesi, tenendo conto del basale.
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Tre e dodici mesi
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Esito della Scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito per i bambini con problemi di udito (SSQ)
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Differenza tra i bracci nei punteggi SSQ a tre e 12 mesi, tenendo conto del basale.
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Tre e dodici mesi
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Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: Dodici mesi
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La valutazione economica calcolerà il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto offrendo BEARS e cure abituali, rispetto alle cure abituali, da una prospettiva del SSN, dei servizi sociali personali (PSS) e del fornitore di istruzione locale nei dodici mesi di il processo.
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Dodici mesi
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Tempo medio di reazione (misura dello sforzo di ascolto) per le selezioni di identificazione delle parole a tre mesi ea dodici mesi tenendo conto del punteggio di base.
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Tre e dodici mesi
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Tempo di reazione medio (misura dello sforzo di ascolto) per la selezione del cambio di posizione a tre mesi ea dodici mesi tenendo conto del punteggio di base.
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Tre e dodici mesi
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Indice spaziale per l'identificazione delle parole a tre mesi ea dodici mesi tenendo conto del punteggio di base.
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Tre e dodici mesi
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Esito del test SSiN-VA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Indice spaziale per la localizzazione relativa a tre mesi ea dodici mesi che tiene conto del punteggio di base.
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Tre e dodici mesi
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Risultati del test Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Rilascio spaziale dal punteggio di mascheramento a tre mesi ea dodici mesi, tenendo conto del basale (per orecchio migliore, orecchio peggiore e media di entrambi).
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Tre e dodici mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'età
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Non verranno raccolti ulteriori dati per le analisi dell'effetto dell'età, ma i dati relativi alla traiettoria dei punteggi del parlato nel rumore dei bambini relativi all'intervallo di età normativo per le misure del linguaggio saranno valutati per determinare se vi è una differenza nella traiettoria nel tempo tra l'intervento BEARS e i gruppi di assistenza abituale.
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Dodici mesi
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Mantenimento degli effetti dell'allenamento
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Non verranno raccolti ulteriori dati per le analisi dell'effetto di ritenzione.
È considerata la migliore pratica negli interventi di formazione per valutare se gli effetti della formazione permangono dopo che il periodo di intervento è terminato.
Per questa analisi verranno utilizzati gli effetti fissi del punto temporale (linea di base, 3, 6, 9 e 12 mesi) e del gruppo (intervento BEARS, cure abituali) e l'effetto casuale del partecipante per comprendere i risultati del discorso nel rumore.
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Tre e dodici mesi
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Impatto del grado di equilibrio tra le orecchie
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi
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Per questa analisi, verrà utilizzata l'app Balance per indicare il grado di simmetria tra le due orecchie.
Le misurazioni dell'equilibrio al basale, tre mesi e 12 mesi verranno utilizzate come risultato per determinare se ci sono stati cambiamenti nell'equilibrio tra le orecchie nel tempo.
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Tre e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vickers D, Salorio-Corbetto M, Driver S, Rocca C, Levtov Y, Sum K, Parmar B, Dritsakis G, Albanell Flores J, Jiang D, Mahon M, Early F, Van Zalk N, Picinali L. Involving Children and Teenagers With Bilateral Cochlear Implants in the Design of the BEARS (Both EARS) Virtual Reality Training Suite Improves Personalization. Front Digit Health. 2021 Nov 12;3:759723. doi: 10.3389/fdgth.2021.759723. eCollection 2021.
- Salorio-Corbetto M, Williges B, Lamping W, Picinali L, Vickers D. Evaluating Spatial Hearing Using a Dual-Task Approach in a Virtual-Acoustics Environment. Front Neurosci. 2022 Mar 8;16:787153. doi: 10.3389/fnins.2022.787153. eCollection 2022.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Primo anno di apertura del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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