Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový balíček BEARS pro maximalizaci sluchových schopností u starších dětí a dospívajících s bilaterálními kochleárními implantáty (BEARS)

26. března 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti tréninku prostorového naslouchání poskytovaného prostřednictvím tréninkového balíčku obou EARS (BEARS) u starších dětí a dospívajících s bilaterálními kochleárními implantáty

Cílem klinické studie BEARS je zjistit, zda používání tréninku směrového poslechu poskytovaného prostřednictvím tréninkového balíčku BEARS po dobu 3 měsíců spolu s běžnou péčí ve srovnání s pouze běžnou péčí zlepšuje vnímání řeči v hluku, sluchové zážitky, slovní zásobu a kvalitu života a snižuje námahu při naslouchání u mladých lidí mezi 8-16 lety (včetně) se dvěma kochleárními implantáty.

Před dokončením 3měsíční intervence účastníci vyplní hodnocení sluchu a dotazníky. Budou sledováni po dobu následujících 9 měsíců prostřednictvím online a osobních schůzek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluchota je nejčastějším smyslovým deficitem člověka. Kochleární implantace je primární intervencí. V současné době má ve Spojeném království více než 6000 lidí bilaterální kochleární implantáty, většinu z nich tvoří děti.

Dva implantáty mají poskytovat lepší přístup ke zvuku, ale je náročné interpretovat a integrovat to, co je slyšet z obou stran. Naše skupina pro pacienty a veřejnost „Život s kochleárními implantáty“ uvedla, že každodenní komunikace je náročná a únavná, přičemž integrace informací ze dvou uší vyžaduje zvláštní úsilí, zejména pokud jde o hluk. Uvedli, že současné rehabilitační techniky nejsou poutavé nebo vhodné pro jejich životní styl.

Abychom tyto problémy vyřešili, vyvinuli jsme sadu her pro virtuální realitu s názvem BEARS (Both EARS). BEARS trénuje lokalizaci zvuku a poslech v hluku. To jsou dovednosti potřebné pro každodenní poslech.

Cílem této studie je zjistit, zda používání tréninku směrového poslechu poskytovaného prostřednictvím tréninkového balíčku BEARS po dobu 3 měsíců spolu s běžnou péčí ve srovnání s pouze běžnou péčí zlepšuje vnímání řeči v hluku, sluchové zážitky, slovní zásobu a kvalitu života a snižuje sluchovou námahu u mladých lidí ve věku 8-16 let (včetně) pomocí dvou kochleárních implantátů. Studie bude provedena na odděleních klinických kochleárních implantátů v Národní zdravotní službě nebo ve fakultních nemocnicích.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Získání tréninkového balíčku BEARS k používání po dobu 3 měsíců spolu s běžnou péčí
  2. Pokračujte běžnou péčí

Před dokončením 3měsíční intervence účastníci vyplní hodnocení sluchu a dotazníky. Budou sledováni po dobu následujících 9 měsíců prostřednictvím online a osobních schůzek.

Účastníci a lékaři mohou také souhlasit s kvalitativními nebo procesními hodnotícími rozhovory, což jsou dílčí studie BEARS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Spojené království, B4 7ET
        • Aktivní, ne nábor
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Nábor
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Spojené království, SW17 OQT
        • Nábor
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Spojené království, WC1E 6DG
        • Nábor
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG1 5DU
        • Nábor
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Spojené království, SO17 1BJ
        • Nábor
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je simultánní nebo sekvenční uživatel bilaterálního kochleárního implantátu*, který má buď:

    1. Vrozená těžká/hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu a mají alespoň jeden implantát ve věku ≤ 36 měsíců.
    2. Progresivní nebo získaná těžká/hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu (bez omezení věku při implantaci pro tyto pacienty) *(uživatel bilaterální CI je definován jako pacient, který používá oba procesory kochleárních implantátů minimálně 6 hodin denně po dobu jednoho měsíce)
  2. Účastník má stabilní programy (definované tak, že již nepoužívá progresivní programy k práci).
  3. Účastník má za sebou alespoň dvě obvyklé kontroly/klinické schůzky se stabilními úrovněmi podpory (+/- 10 dB na 500 Hz-4 kHz) a nemá žádné progresivní mapy, které by ještě prošel, pokud měl reimplantaci vnitřních implantátů.
  4. Účastník je ve věku 8-16 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) nemluví/nerozumí anglicky dostatečně na to, aby mohl provádět hodnocení.
  2. Účastník má mentální postižení na úrovni, která by mu bránila ve schopnosti porozumět pokusu, intervencím nebo hodnotícím otázkám.
  3. Účastník má komorbidní stav ovlivňující schopnost účastnit se intervence a/nebo hodnocení výsledku.
  4. Účastník má audiologický profil ovlivňující schopnost účastnit se intervence a/nebo hodnocení výsledků.
  5. Účastník se aktivně účastní dalších studií, které mohou ovlivnit výsledky sluchu nebo ovlivnit jejich schopnost účastnit se intervence.
  6. Účastník v současné době nebo se očekává, že podstoupí léčbu a/nebo intervenci, která může ovlivnit výsledky sluchu nebo přizpůsobit nastavení/programování implantátu.
  7. Účastník odmítá souhlas se zkušebními aktivitami/protokolem.
  8. Účastník čeká na reimplantaci po selhání zařízení nebo infekci.
  9. Účastník prodělal během posledních čtyř týdnů nějaké změny v programech kteréhokoli kochleárního implantátu.
  10. Účastník prošel během posledních čtyř týdnů změnou modelu procesoru kochleárního implantátu nebo upgradem.
  11. Účastník není uživatelem jednoho nebo obou procesorů implantátů (tj. musí oba procesory používat minimálně 6 hodin denně po dobu jednoho měsíce).
  12. Účastník je celodenním strávníkem na internátu
  13. Účastník má při kontrolách zařízení zjištěné nevyřešitelné problémy, které činí jeden z implantátů nepoužitelným.
  14. Účastnicí je žena, která je březí.
  15. Účastník má diagnózu epilepsie nebo má v anamnéze záchvaty jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oba výcvikové balíčky EARS (BEARS) i Obvyklá péče
BEARS je kompilace her pro virtuální realitu navržená speciálně pro mladé lidi s oboustranným kochleárním implantátem. Hardware je buď: Head Mounted Display Device nebo iPad se sluchátky.
Jiný: Oba tréninkové balíčky EARS (BEARS)
Tréninkový balíček BEARS se skládá ze tří her zaměřených na různé sluchové funkce: vnímání řeči v hluku, poslech hudby a lokalizace zdroje zvuku. Každá hra je založena na audiovizuálním úkolu prováděném prostřednictvím rozhraní virtuální reality. Hráči jsou vedeni vizuálními výzvami na obrazovce, aby podpořili hru se zpětnou vazbou o jejich výkonu a postupu přes úrovně zvyšující se obtížnosti. Design tréninkového balíčku BEARS umožňuje, aby se trénink řídil sám, hrál kdekoli a kdykoli. Četnost používání tréninkového balíčku BEARS není nijak omezena, hry se doporučuje hrát minimálně 1 hodinu týdně po dobu minimálně 2x 30 minut, bude nutné odehrát všechny tři hry.
Jiný: Obvyklá péče
Jedná se o každoroční kontrolní schůzku s pacientem a jeho lékařem. Může to být osobní setkání, virtuální video konzultace, dotazník nebo kontroly kochleární péče na dálku. Tato kontrola zkontroluje minimálně následující: vyměněné kryty mikrofonu, hlášené nebo zaznamenané použití zařízení, všechna externí a interní zařízení fungující (známé, že nedošlo k žádnému hlášenému nebo zaznamenanému zhoršení sluchové schopnosti). Během návštěvy lékař zjistí, zda existují nějaké obavy týkající se fungování kochleárního implantátu a rehabilitačního programu pacienta. Poté provedou veškeré opravy nebo úpravy zařízení a podle potřeby zajistí další podporu a kontakt. Mezi každoročními kontrolními schůzkami mohou pacienti navštěvovat implantační centrum pro schůzky s opravou nebo si nechat zaslat náhradní vybavení. Úroveň kontaktu mezi pacientem a implantačním centrem není omezena.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče popisuje běžnou rehabilitaci, kterou účastníci obdrží prostřednictvím svého implantačního centra.
Jiný: Obvyklá péče
Jedná se o každoroční kontrolní schůzku s pacientem a jeho lékařem. Může to být osobní setkání, virtuální video konzultace, dotazník nebo kontroly kochleární péče na dálku. Tato kontrola zkontroluje minimálně následující: vyměněné kryty mikrofonu, hlášené nebo zaznamenané použití zařízení, všechna externí a interní zařízení fungující (známé, že nedošlo k žádnému hlášenému nebo zaznamenanému zhoršení sluchové schopnosti). Během návštěvy lékař zjistí, zda existují nějaké obavy týkající se fungování kochleárního implantátu a rehabilitačního programu pacienta. Poté provedou veškeré opravy nebo úpravy zařízení a podle potřeby zajistí další podporu a kontakt. Mezi každoročními kontrolními schůzkami mohou pacienti navštěvovat implantační centrum pro schůzky s opravou nebo si nechat zaslat náhradní vybavení. Úroveň kontaktu mezi pacientem a implantačním centrem není omezena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu prostorové řeči v Noise - Virtual Acoustics (SSiN-VA).
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem studie BEARS je rozdíl mezi intervenčními skupinami ve skóre vnímání řeči v hluku (% správného celkového úkolu) po 3 měsících, což odpovídá výchozímu skóre účastníka. To je odvozeno z testu prostorové řeči v šumu (SSiN-VA).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Dvanáct měsíců
Skóre vnímání řeči v hluku (% správné z celkového úkolu) po dvanácti měsících představující základní skóre.
Dvanáct měsíců
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Relativní skóre lokalizace (% správné) po třech měsících a po dvanácti měsících, které odpovídá základnímu skóre.
Tři a dvanáct měsíců
Výsledky testu Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Práh příjmu řeči ve třech měsících a ve dvanácti měsících, což odpovídá výchozí hodnotě (pro lepší ucho, horší ucho a průměr obou).
Tři a dvanáct měsíců
Výsledek testu British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Časové okno: Dvanáct měsíců
Rozdíl mezi rameny ve věku slovní zásoby ve dvanácti měsících, odpovídající základnímu věku slovní zásoby
Dvanáct měsíců
Vanderbiltova únavová škála: výsledek dotazníku ve verzi s vlastní zprávou dítěte (VFS-C).
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Rozdíl mezi pažemi ve skóre únavy související s poslechem ve 3. a 12. měsíci, což odpovídá výchozí hodnotě.
Tři a dvanáct měsíců
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu pro děti s poruchou sluchu (SSQ) výsledek
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Rozdíl mezi rameny ve skóre SSQ ve třech a 12 měsících, což odpovídá výchozí hodnotě.
Tři a dvanáct měsíců
Zdraví Ekonomické výsledky
Časové okno: Dvanáct měsíců
Ekonomické hodnocení vypočítá přírůstkové náklady na kvalitativně upravený rok života (QALY) získané nabídkou BEARS a obvyklé péče ve srovnání s obvyklou péčí z pohledu NHS, osobních sociálních služeb (PSS) a místního poskytovatele vzdělávání během dvanácti měsíců roku zkouška.
Dvanáct měsíců
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Průměrná reakční doba (míra poslechového úsilí) pro výběry identifikace slov ve třech měsících a po dvanácti měsících, což odpovídá základnímu skóre.
Tři a dvanáct měsíců
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Průměrná reakční doba (míra poslechového úsilí) pro výběr změny umístění ve třech měsících a po dvanácti měsících, což odpovídá základnímu skóre.
Tři a dvanáct měsíců
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Prostorový index pro identifikaci slov po třech měsících a po dvanácti měsících, které zohledňují základní skóre.
Tři a dvanáct měsíců
Výsledek testu SSiN-VA
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Prostorový index pro relativní lokalizaci po třech měsících a po dvanácti měsících, které odpovídají základnímu skóre.
Tři a dvanáct měsíců
Výsledky testu Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Prostorové uvolnění ze skóre maskování po třech měsících a po dvanácti měsících, což odpovídá základní linii (pro lepší ucho, horší ucho a průměr obou).
Tři a dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkové efekty
Časové okno: Dvanáct měsíců
Pro analýzy vlivu věku nebudou shromažďovány žádné další údaje, ale údaje týkající se trajektorie skóre dětské řeči v hluku ve vztahu k normativnímu věkovému rozmezí pro měření řeči budou posouzeny, aby se určilo, zda existuje rozdíl v trajektorii v čase mezi intervenční skupiny BEARS a skupiny Obvyklá péče.
Dvanáct měsíců
Zachování tréninkových efektů
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Pro analýzy retenčního efektu nebudou shromažďovány žádné další údaje. Za osvědčený postup při tréninkových intervencích se považuje vyhodnocení, zda efekty tréninku přetrvávají i po skončení období zásahu. Pro tuto analýzu budou použity fixní efekty časového bodu (výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců) a skupiny (intervence BEARS, obvyklá péče) a náhodný efekt účastníka k pochopení výsledků řeči v hluku.
Tři a dvanáct měsíců
Vliv stupně rovnováhy mezi ušima
Časové okno: Tři a dvanáct měsíců
Pro tuto analýzu bude aplikace balance použita k označení stupně symetrie mezi oběma ušima. Měření rovnováhy na začátku, po třech měsících a po 12 měsících se použijí jako výsledek k určení, zda v průběhu času došlo k nějakým změnám v rovnováze mezi ušima.
Tři a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

První rok zkušebního otevření

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit