Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEARS trainingspakket om het gehoor te maximaliseren bij oudere kinderen en tieners met bilaterale cochleaire implantaten (BEARS)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van training in ruimtelijk luisteren die wordt gegeven via het Both EARS-trainingspakket (BEARS) bij oudere kinderen en tieners met bilaterale cochleaire implantaten

Het doel van de klinische studie BEARS is om te bepalen of het gebruik van de directionele luistertraining die wordt gegeven via het BEARS-trainingspakket gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen het ontvangen van de gebruikelijke zorg, de perceptie van spraak in lawaai, de hoorervaringen, de woordenschat en de kwaliteit van spraak verbetert. leven en vermindert de luisterinspanning bij jongeren tussen 8-16 jaar (inclusief) met twee cochleaire implantaten.

De deelnemers zullen gehoorbeoordelingen en vragenlijsten invullen voordat ze de interventie van 3 maanden voltooien. Ze zullen de komende 9 maanden worden opgevolgd via online en persoonlijke afspraken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doofheid is de meest voorkomende sensorische stoornis bij de mens. Cochleaire implantatie is de primaire interventie. Momenteel hebben meer dan 6000 mensen in het Verenigd Koninkrijk bilaterale cochleaire implantaten, waarvan de meeste kinderen zijn.

Twee implantaten zouden betere toegang tot geluid moeten bieden, maar het is een uitdaging om te interpreteren en te integreren wat er van beide kanten wordt gehoord. Onze 'Leven met cochleaire implantaten'-groep Patiënt en Publieke Betrokkenheid rapporteerde dat dagelijkse communicatie een uitdaging en vermoeiend is, met extra inspanning die nodig is om informatie van twee oren te integreren, vooral in lawaai. Ze meldden dat de huidige rehabilitatietechnieken niet aantrekkelijk zijn of niet passen bij hun levensstijl.

Om deze problemen aan te pakken, hebben we een reeks virtual reality-spellen ontwikkeld met de naam BEARS (Both EARS). BEARS traint geluidslokalisatie en luisteren in lawaai. Dit zijn vaardigheden die nodig zijn bij het dagelijks luisteren.

Het doel van deze proef is om te bepalen of het gebruik van de gerichte luistertraining die wordt gegeven via het BEARS-trainingspakket gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen het ontvangen van de gebruikelijke zorg, spraak-in-ruisperceptie, hoorervaringen, woordenschat en kwaliteit van leven verbetert en vermindert de luisterinspanning bij jongeren tussen 8-16 jaar (inclusief) met twee cochleaire implantaten. De studie zal worden uitgevoerd op klinische afdelingen voor cochleaire implantaten van de National Health Service of universitaire ziekenhuizen.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de volgende twee groepen:

  1. Het BEARS-trainingspakket ontvangen om 3 maanden naast de gebruikelijke zorg te gebruiken
  2. Ga door met de gebruikelijke zorg

De deelnemers zullen gehoorbeoordelingen en vragenlijsten invullen voordat ze de interventie van 3 maanden voltooien. Ze zullen de komende 9 maanden worden opgevolgd via online en persoonlijke afspraken.

Deelnemers en clinici kunnen ook instemmen met kwalitatieve of procesevaluatie-interviews, dit zijn BEARS-deelonderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Actief, niet wervend
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • Werving
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
        • Werving
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DG
        • Werving
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
        • Werving
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO17 1BJ
        • Werving
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een gelijktijdige of sequentiële gebruiker van een bilateraal cochleair implantaat*, die ofwel:

    1. Aangeboren ernstig/ernstig bilateraal perceptief gehoorverlies en ten minste één implantaat ≤ 36 maanden oud.
    2. Progressief of verworven ernstig/diepgaand bilateraal perceptief gehoorverlies (geen leeftijd bij implantatiebeperkingen voor deze patiënten) *(een bilaterale CI-gebruiker wordt gedefinieerd als een patiënt die beide cochleaire implantaatprocessors gedurende een maand minimaal 6 uur per dag gebruikt)
  2. Deelnemer heeft stabiele programma's (gedefinieerd als het niet langer gebruiken van progressieve programma's om door te werken).
  3. Deelnemer heeft ten minste twee gebruikelijke zorgcontroles/klinische afspraken gehad met stabiele ondersteunde niveaus (+/- 10 dB over 500Hz-4kHz) en geen progressieve kaarten om nog door te werken, als er opnieuw implantaten zijn geïmplanteerd.
  4. Deelnemer is in de leeftijd van 8 t/m 16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer (of ouder/wettelijke vertegenwoordiger) spreekt/verstaat onvoldoende Engels om beoordelingen uit te voeren.
  2. Deelnemer heeft een verstandelijke beperking op een niveau dat hun vermogen om het onderzoek, de interventie of beoordelingsvragen te begrijpen, verhindert.
  3. Deelnemer heeft een comorbide aandoening die van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan de interventie en/of uitkomstbeoordeling.
  4. Deelnemer heeft een audiologisch profiel dat van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan de interventie- en/of uitkomstbeoordelingen.
  5. Deelnemer neemt actief deel aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de gehoorresultaten of op hun vermogen om deel te nemen aan de interventie.
  6. De deelnemer krijgt momenteel of verwacht een behandeling en/of interventie die de hoorresultaten kan beïnvloeden of de instellingen/programmering van het implantaat kan aanpassen.
  7. Deelnemer weigert in te stemmen met proefactiviteiten/protocol.
  8. Deelnemer wacht op herimplantatie na falen van het apparaat of infectie.
  9. De deelnemer heeft in de afgelopen vier weken wijzigingen ondergaan in de programma's van een van beide cochleaire implantaten.
  10. Deelnemer heeft in de afgelopen vier weken een wijziging ondergaan van het processormodel of upgrade van het cochleair implantaat.
  11. Deelnemer is een niet-gebruiker van een of beide implantaatprocessors (d.w.z. moet beide processors gedurende een maand minimaal 6 uur per dag gebruiken).
  12. Deelnemer is fulltime internaat op een internaat
  13. Deelnemer heeft onoplosbare problemen gevonden bij apparaatcontroles waardoor een van de implantaten onbruikbaar wordt.
  14. Deelnemer is een vrouw die zwanger is.
  15. Deelnemer heeft een diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van aanvallen van welke aard dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zowel EARS trainingspakket (BEARS) als Usual Care
BEARS is een compilatie van virtual reality-games die speciaal zijn ontworpen voor jongeren met bilaterale cochleaire implantaten. De hardware is ofwel: Een Head Mounted Display Device of een iPad met koptelefoon.
Ander: Beide EARS trainingspakket (BEARS)
Het BEARS-trainingspakket bestaat uit drie spellen die verschillende gehoorfuncties behandelen: spraak-in-ruiswaarneming, luisteren naar muziek en lokalisatie van geluidsbronnen. Elke game is gebaseerd op een audiovisuele taak die wordt uitgevoerd via een virtual reality-interface. Spelers worden door visuele aanwijzingen op het scherm geleid om de gameplay te ondersteunen met feedback over hun prestaties en voortgang door niveaus van toenemende moeilijkheidsgraad. Dankzij het ontwerp van het BEARS-trainingspakket kan de training door uzelf worden uitgevoerd en overal en altijd worden gespeeld. Er is geen bovengrens aan de gebruiksfrequentie van het BEARS-trainingspakket, het wordt aangeraden om de games minimaal 1 uur per week te spelen gedurende minimaal 2x 30 minuten, alle drie de games moeten worden gespeeld.
Ander: Gebruikelijke zorg
Dit is een jaarlijkse beoordelingsafspraak met de patiënt en zijn behandelaar. Dit kan face-to-face, virtuele videoconsultatie, vragenlijst of cochleaire zorgcontroles op afstand zijn. Bij deze beoordeling wordt minimaal het volgende gecontroleerd: Microfooncovers gewijzigd, gerapporteerd of opgenomen apparaatgebruik, alle externe en interne apparatuur werkt (bekend door geen gerapporteerde of geregistreerde verslechtering van het gehoor). Tijdens de afspraak zou de arts vaststellen of er zorgen waren over het functioneren van het cochleair implantaat en het revalidatieprogramma van de patiënt. Ze zullen dan eventuele reparaties of aanpassingen aan het apparaat uitvoeren en indien nodig aanvullende ondersteuning en contact regelen. Tussen de jaarlijkse controleafspraken door kunnen patiënten het implantaatcentrum bezoeken voor reparatieafspraken of reserve-apparatuur laten plaatsen. Er is geen limiet aan het contactniveau tussen de patiënt en het implantatiecentrum.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg beschrijft de routinematige revalidatie die deelnemers ontvangen via hun implantatiecentrum.
Ander: Gebruikelijke zorg
Dit is een jaarlijkse beoordelingsafspraak met de patiënt en zijn behandelaar. Dit kan face-to-face, virtuele videoconsultatie, vragenlijst of cochleaire zorgcontroles op afstand zijn. Bij deze beoordeling wordt minimaal het volgende gecontroleerd: Microfooncovers gewijzigd, gerapporteerd of opgenomen apparaatgebruik, alle externe en interne apparatuur werkt (bekend door geen gerapporteerde of geregistreerde verslechtering van het gehoor). Tijdens de afspraak zou de arts vaststellen of er zorgen waren over het functioneren van het cochleair implantaat en het revalidatieprogramma van de patiënt. Ze zullen dan eventuele reparaties of aanpassingen aan het apparaat uitvoeren en indien nodig aanvullende ondersteuning en contact regelen. Tussen de jaarlijkse controleafspraken door kunnen patiënten het implantaatcentrum bezoeken voor reparatieafspraken of reserve-apparatuur laten plaatsen. Er is geen limiet aan het contactniveau tussen de patiënt en het implantatiecentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke spraak in ruis - Virtual Acoustics (SSiN-VA) testresultaat
Tijdsspanne: Drie maanden
Het primaire resultaat voor de BEARS-studie is het verschil tussen de interventiegroepen in spraak-in-ruisperceptiescore (% correcte algehele taak) na 3 maanden, rekening houdend met de baselinescore van de deelnemer. Dit is afgeleid van de test voor ruimtelijke spraak in ruis (SSiN-VA).
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Spraak-in-ruiswaarnemingsscore (% correct van de totale taak) na twaalf maanden, verantwoordelijk voor de basisscore.
Twaalf maanden
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Relatieve lokalisatiescore (% correct) na drie maanden en na twaalf maanden, rekening houdend met de baselinescore.
Drie en twaalf maanden
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultaten
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Drempel voor spraakontvangst na drie maanden en na twaalf maanden, rekening houdend met de uitgangswaarde (voor beter oor, slechter oor en gemiddelde van beide).
Drie en twaalf maanden
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) testuitslag
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verschil tussen armen in vocabulaire leeftijd op twaalf maanden, rekening houdend met baseline vocabulaire leeftijd
Twaalf maanden
Vanderbilt Fatigue Scale: uitkomst van de vragenlijst voor de zelfrapportageversie van het kind (VFS-C).
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Verschil tussen armen in luistergerelateerde vermoeidheidsscore na drie en na twaalf maanden, rekening houdend met de uitgangswaarde.
Drie en twaalf maanden
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten voor kinderen met gehoorverlies (SSQ).
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Verschil tussen armen in SSQ-scores na drie en twaalf maanden, rekening houdend met baseline.
Drie en twaalf maanden
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: Twaalf maanden
De economische evaluatie berekent de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen door het aanbieden van BEARS en gebruikelijke zorg, in vergelijking met gebruikelijke zorg, vanuit het perspectief van de NHS, persoonlijke sociale diensten (PSS) en lokale onderwijsaanbieders gedurende de twaalf maanden van de rechtszaak.
Twaalf maanden
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Gemiddelde reactietijd (maat van luisterinspanning) voor woordidentificatieselecties na drie maanden en na twaalf maanden rekening houdend met de basisscore.
Drie en twaalf maanden
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Gemiddelde reactietijd (maatstaf voor luisterinspanning) voor selectie van locatieverschuiving na drie maanden en na twaalf maanden rekening houdend met de basisscore.
Drie en twaalf maanden
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Ruimtelijke index voor woordidentificatie na drie maanden en na twaalf maanden, rekening houdend met de basisscore.
Drie en twaalf maanden
SSiN-VA-testuitslag
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Ruimtelijke index voor relatieve lokalisatie na drie maanden en na twaalf maanden, rekening houdend met de basisscore.
Drie en twaalf maanden
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultaten
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Ruimtelijke vrijgave van maskeringsscore na drie maanden en na twaalf maanden, rekening houdend met de basislijn (voor beter oor, slechter oor en gemiddelde van beide).
Drie en twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd effecten
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Er zullen geen verdere gegevens worden verzameld voor de leeftijdseffectanalyses, maar de gegevens met betrekking tot het traject van de spraak-in-lawaai-scores van de kinderen ten opzichte van het normatieve leeftijdsbereik voor de spraakmetingen zullen worden beoordeeld om te bepalen of er een verschil is in het traject in de tijd tussen de BEARS-interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Twaalf maanden
Behoud van trainingseffecten
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Voor de retentie-effectanalyses worden geen verdere gegevens verzameld. Het wordt beschouwd als de beste praktijk bij trainingsinterventies om te evalueren of de trainingseffecten blijven bestaan ​​nadat de interventieperiode is afgelopen. Voor deze analyse zullen vaste effecten van tijdpunt (baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden) en groep (BEARS-interventie, gebruikelijke zorg) en willekeurig effect van de deelnemer worden gebruikt om de spraak-in-lawaai-uitkomsten te begrijpen.
Drie en twaalf maanden
Invloed van de mate van evenwicht tussen de oren
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden
Voor deze analyse wordt de balans-app gebruikt om de mate van symmetrie over de twee oren aan te geven. De balansmetingen bij baseline, drie maanden en 12 maanden worden gebruikt als uitkomst om te bepalen of er in de loop van de tijd veranderingen zijn opgetreden in de balans tussen de oren.
Drie en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 319903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Eerste jaar van de proefopening

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren