Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебный пакет BEARS для максимального улучшения слуховых способностей детей старшего возраста и подростков с двусторонними кохлеарными имплантатами (BEARS)

26 марта 2026 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности обучения пространственному слуху, проводимого с помощью учебного пакета Both EARS (BEARS) у детей старшего возраста и подростков с двусторонними кохлеарными имплантатами

Цель клинического исследования BEARS — определить, улучшает ли использование направленного обучения аудированию, проводимого в рамках пакета обучения BEARS в течение 3 месяцев, наряду с обычным уходом, по сравнению с обычным уходом, восприятие речи в шуме, восприятие слуха, словарный запас и качество речи. жизни и снижает слуховое усилие у молодых людей в возрасте от 8 до 16 лет (включительно) с двумя кохлеарными имплантами.

Перед завершением 3-месячного вмешательства участники пройдут оценку слуха и анкеты. За ними будут следить в течение следующих 9 месяцев посредством онлайн и личных встреч.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глухота является наиболее частым сенсорным дефицитом человека. Кохлеарная имплантация является основным вмешательством. В настоящее время в Соединенном Королевстве более 6000 человек имеют двусторонние кохлеарные имплантаты, большинство из них дети.

Предполагается, что два имплантата обеспечивают лучший доступ к звуку, но сложно интерпретировать и интегрировать то, что слышно с обеих сторон. Наша группа «Жизнь с кохлеарными имплантами» по привлечению пациентов и общественности сообщила, что повседневное общение сложно и утомительно, и требуются дополнительные усилия для интеграции информации от двух ушей, особенно в шуме. Они сообщили, что современные методы реабилитации не интересны или не соответствуют их образу жизни.

Для решения этих проблем мы разработали набор игр виртуальной реальности под названием BEARS (оба EARS). BEARS тренирует локализацию звука и прослушивание в шуме. Это навыки, необходимые для повседневного прослушивания.

Цель этого испытания — определить, улучшает ли использование направленного обучения аудированию, проводимого в рамках пакета обучения BEARS в течение 3 месяцев, наряду с обычным уходом, по сравнению с получением только обычного ухода, восприятие речи в шуме, восприятие слуха, словарный запас и качество жизни и снижает слуховое усилие у молодых людей в возрасте от 8 до 16 лет (включительно) с двумя кохлеарными имплантами. Исследование будет проводиться в отделениях клинической кохлеарной имплантации Национальной службы здравоохранения или университетских больницах.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Получение пакета обучения BEARS для использования в течение 3 месяцев наряду с обычным уходом.
  2. Продолжайте обычный уход

Перед завершением 3-месячного вмешательства участники пройдут оценку слуха и анкеты. За ними будут следить в течение следующих 9 месяцев посредством онлайн и личных встреч.

Участники и клиницисты также могут дать согласие на проведение качественных интервью или интервью по оценке процесса, которые являются вспомогательными исследованиями BEARS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debi Vickers, PhD
  • Номер телефона: 01223 760683
  • Электронная почта: dav1000@medschl.cam.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Рекрутинг
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
        • Рекрутинг
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Соединенное Королевство, WC1E 6DG
        • Рекрутинг
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG1 5DU
        • Рекрутинг
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Соединенное Королевство, SO17 1BJ
        • Рекрутинг
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник является одновременным или последовательным пользователем двусторонней кохлеарной имплантации*, у которого есть:

    1. Врожденная тяжелая/глубокая двусторонняя сенсоневральная тугоухость и наличие по крайней мере одного имплантата в возрасте ≤ 36 месяцев.
    2. Прогрессирующая или приобретенная тяжелая/глубокая двусторонняя сенсоневральная тугоухость (нет возрастных ограничений для этих пациентов) * (пользователь двустороннего КИ определяется как пациент, который использует оба процессора кохлеарных имплантов не менее 6 часов в день в течение месяца)
  2. Участник имеет стабильные программы (определяемые как отказ от использования прогрессивных программ для отработки).
  3. Участник прошел по крайней мере два обычных профилактических осмотра/клинических приемов со стабильными вспомогательными уровнями (+/- 10 дБ в диапазоне 500 Гц–4 кГц) и без прогрессивных карт для дальнейшей работы, если у него была повторная имплантация внутренних имплантационных устройств.
  4. Возраст участников от 8 до 16 лет включительно.

Критерий исключения:

  1. Участник (или родитель/законный представитель) не говорит/не понимает по-английски в достаточной степени, чтобы проводить оценивание.
  2. У участника есть умственная отсталость на уровне, который не позволяет ему понять вопросы вмешательства или оценки.
  3. У участника есть сопутствующее заболевание, влияющее на возможность участия в вмешательстве и/или оценке результатов.
  4. У участника есть аудиологический профиль, влияющий на его способность участвовать во вмешательстве и/или оценке результатов.
  5. Участник активно участвует в других испытаниях, которые могут повлиять на результаты слуха или повлиять на его способность участвовать в вмешательстве.
  6. Участнику в настоящее время или ожидается лечение и/или вмешательство, которое может повлиять на результаты слуха или адаптировать настройки/программы имплантации.
  7. Участник отказывается давать согласие на пробные действия/протокол.
  8. Участник ожидает реимплантации после сбоя устройства или инфекции.
  9. У участника были какие-либо изменения в программах кохлеарного импланта в течение последних четырех недель.
  10. У участника была смена модели процессора кохлеарного импланта или обновление в течение последних четырех недель.
  11. Участник не использует один или оба процессора имплантатов (т. е. должен использовать оба процессора не менее 6 часов в день в течение месяца).
  12. Участник находится на постоянной основе в школе-интернате
  13. У участника есть неразрешимые проблемы, обнаруженные при проверке устройства, из-за которых один из имплантатов становится непригодным для использования.
  14. Участница - женщина, которая беременна.
  15. У участника диагностирована эпилепсия или в анамнезе судороги любого рода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебный пакет EARS (BEARS) и обычный уход
BEARS — это сборник игр виртуальной реальности, разработанных специально для молодых людей с двусторонними кохлеарными имплантами. Аппаратное обеспечение: устройство отображения на голове или iPad с наушниками.
Другой: Оба обучающих пакета EARS (БЕАРС)
Учебный пакет BEARS состоит из трех игр, направленных на различные функции слуха: восприятие речи в шуме, прослушивание музыки и локализацию источника звука. Каждая игра основана на аудиовизуальной задаче, выполняемой через интерфейс виртуальной реальности. Игроки руководствуются визуальными подсказками на экране, чтобы поддержать игровой процесс с отзывами об их производительности и прохождении уровней с возрастающей сложностью. Дизайн пакета обучения BEARS позволяет проводить обучение самостоятельно, играть в любом месте и в любое время. Верхнего предела частоты использования тренировочного пакета BEARS не существует, рекомендуется играть в игры не менее 1 часа в неделю в течение как минимум 2-х 30-минутных сеансов, необходимо будет сыграть во все три игры.
Другой: Обычный уход
Это ежегодная обзорная встреча с пациентом и его лечащим врачом. Это может быть очная консультация, виртуальная видеоконсультация, анкетирование или кохлеарный дистанционный осмотр. Как минимум, в рамках этой проверки будет проверено следующее: заменены крышки микрофонов, заявлено или записано использование устройства, все внешнее и внутреннее оборудование работает (известно, что ухудшение слуха не сообщается или не регистрируется). Во время приема клиницист выяснял, есть ли какие-либо опасения относительно функционирования кохлеарного импланта и программы реабилитации пациента. Затем они произведут любой ремонт или настройку устройства, а также при необходимости окажут дополнительную поддержку и свяжутся с вами. В промежутках между ежегодными контрольными визитами пациенты могут посещать центр имплантации для ремонта или получать запасное оборудование. Уровень контакта между пациентом и центром имплантации не ограничен.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход описывает рутинную реабилитацию, которую участники получают в своем центре имплантации.
Другой: Обычный уход
Это ежегодная обзорная встреча с пациентом и его лечащим врачом. Это может быть очная консультация, виртуальная видеоконсультация, анкетирование или кохлеарный дистанционный осмотр. Как минимум, в рамках этой проверки будет проверено следующее: заменены крышки микрофонов, заявлено или записано использование устройства, все внешнее и внутреннее оборудование работает (известно, что ухудшение слуха не сообщается или не регистрируется). Во время приема клиницист выяснял, есть ли какие-либо опасения относительно функционирования кохлеарного импланта и программы реабилитации пациента. Затем они произведут любой ремонт или настройку устройства, а также при необходимости окажут дополнительную поддержку и свяжутся с вами. В промежутках между ежегодными контрольными визитами пациенты могут посещать центр имплантации для ремонта или получать запасное оборудование. Уровень контакта между пациентом и центром имплантации не ограничен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная речь в шуме - результаты теста Virtual Acoustics (SSiN-VA)
Временное ограничение: Три месяца
Первичным результатом исследования BEARS является разница между группами вмешательства в оценке восприятия речи в шуме (% правильных общих задач) через 3 месяца с учетом исходной оценки участника. Это получено из теста пространственной речи в шуме (SSiN-VA).
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Оценка восприятия речи в шуме (% правильных ответов от общего задания) через двенадцать месяцев с учетом исходной оценки.
Двенадцать месяцев
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Относительная оценка локализации (% правильных результатов) через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходной оценки.
Три и двенадцать месяцев
Результаты теста Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL)
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Порог восприятия речи через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного уровня (для лучшего слуха, худшего слуха и среднего значения обоих).
Три и двенадцать месяцев
Результаты теста Британской шкалы словарного запаса изображений (BPVS)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Разница между руками в возрасте словарного запаса в двенадцать месяцев с учетом базового словарного возраста
Двенадцать месяцев
Шкала усталости Вандербильта: результаты анкеты для самооценки ребенка (VFS-C)
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Разница между руками в оценке усталости, связанной со слухом, через три и 12 месяцев с учетом исходного уровня.
Три и двенадцать месяцев
Шкала речи, пространства и качества слуха для детей с нарушением слуха (SSQ) результат
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Разница между группами в баллах SSQ через три и 12 месяцев с учетом исходного уровня.
Три и двенадцать месяцев
Здравоохранение Экономические результаты
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
В ходе экономической оценки будут рассчитаны дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный благодаря предложению BEARS и обычного ухода, по сравнению с обычным уходом с точки зрения NHS, Personal Social Services (PSS) и местного поставщика образовательных услуг в течение двенадцати месяцев. судебный процесс.
Двенадцать месяцев
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Среднее время реакции (показатель усилия по прослушиванию) для выбора идентификации слов через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного балла.
Три и двенадцать месяцев
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Среднее время реакции (показатель усилий по прослушиванию) для выбора смены местоположения через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного балла.
Три и двенадцать месяцев
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Пространственный индекс для идентификации слов через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного балла.
Три и двенадцать месяцев
Результат теста SSiN-VA
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Пространственный индекс относительной локализации через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного балла.
Три и двенадцать месяцев
Результаты теста Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL)
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Оценка пространственного освобождения от маскировки через три месяца и через двенадцать месяцев с учетом исходного уровня (для лучшего слуха, худшего слуха и среднего значения обоих).
Три и двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастные эффекты
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Дальнейшие данные для анализа возрастного эффекта собираться не будут, но будут оцениваться данные, касающиеся траектории показателей детской речи в шуме по отношению к нормативному возрастному диапазону для речевых показателей, чтобы определить, существует ли разница в траектории с течением времени между группы вмешательства BEARS и группы обычного ухода.
Двенадцать месяцев
Сохранение тренировочных эффектов
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Никакие дополнительные данные не будут собираться для анализа эффекта удержания. Передовой практикой в ​​проведении обучающих мероприятий считается оценка того, сохраняются ли эффекты обучения после завершения периода вмешательства. Для этого анализа будут использоваться фиксированные эффекты временной точки (исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев) и группы (вмешательство BEARS, обычный уход), а также случайный эффект участника для понимания результатов речи в шуме.
Три и двенадцать месяцев
Влияние степени баланса между ушами
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев
Для этого анализа приложение баланса будет использоваться для указания степени симметрии между двумя ушами. Измерения баланса на исходном уровне, через три месяца и 12 месяцев будут использоваться в качестве результата, чтобы определить, были ли какие-либо изменения в балансе между ушами с течением времени.
Три и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 319903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Первый год пробного открытия

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться