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양측 인공와우 이식으로 나이가 많은 어린이와 청소년의 청력 능력을 극대화하기 위한 BEARS 교육 패키지 (BEARS)

2026년 3월 26일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

양측 인공와우 이식을 받은 나이가 많은 어린이와 10대 청소년에게 양쪽 귀 훈련 패키지(BEARS)를 통해 전달되는 공간 청취 훈련의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험

BEARS 임상 시험의 목표는 3개월 동안 BEARS 교육 패키지를 통해 전달되는 방향성 청취 교육을 일반적인 관리만 받는 것과 비교하여 일반적인 관리와 함께 사용하는 것이 소음 속 어음 인식, 청각 경험, 어휘 및 언어 품질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 인공와우 2개를 사용하여 8-16세(포괄적) 사이의 젊은이들의 청취 노력을 줄여줍니다.

참가자는 3개월 개입을 완료하기 전에 청력 평가 및 설문지를 완료합니다. 그들은 온라인 및 대면 약속을 통해 향후 9개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난청은 가장 빈번한 인간의 감각 결핍입니다. 달팽이관 이식이 일차 개입입니다. 현재 영국에서는 6000명이 넘는 사람들이 양측 인공와우 이식술을 받고 있으며 이들 중 대부분은 어린이입니다.

두 개의 임플란트는 소리에 대한 더 나은 접근을 제공해야 하지만 양쪽에서 들리는 것을 해석하고 통합하는 것은 어렵습니다. 우리의 '인공 와우 이식 생활' 환자 및 공공 참여 그룹은 특히 소음 속에서 두 귀의 정보를 통합하는 데 추가 노력이 필요하며 일상적인 의사소통이 어렵고 피곤하다고 보고했습니다. 그들은 현재의 재활 기술이 매력적이지 않거나 그들의 라이프스타일에 적합하지 않다고 보고했습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 BEARS(Both EARS)라는 가상 현실 게임 세트를 개발했습니다. BEARS는 소리 현지화 및 소음 청취를 훈련합니다. 일상적인 청취에 필요한 기술입니다.

이 실험의 목적은 3개월 동안 BEARS 교육 패키지를 통해 전달되는 방향성 청취 교육을 일반적인 관리와 함께 사용하는 것이 일반적인 관리만 받는 것과 비교하여 소음 속 어음 인식, 청각 경험, 어휘 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 인공와우 2개를 이식한 8~16세(포함) 청소년의 청취 노력을 줄여줍니다. 이 연구는 국립보건원 또는 대학병원의 인공와우 임상과에서 수행될 것입니다.

참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

  1. BEARS 교육 패키지를 받고 3개월 동안 일반 관리와 함께 사용
  2. 평소 관리를 계속하십시오

참가자는 3개월 개입을 완료하기 전에 청력 평가 및 설문지를 완료합니다. 그들은 온라인 및 대면 약속을 통해 향후 9개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

참가자와 임상의는 BEARS 하위 연구인 정성적 또는 프로세스 평가 인터뷰에 동의할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, 영국, B4 7ET
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • 모병
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
        • 모병
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, 영국, SW17 OQT
        • 모병
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, 영국, WC1E 6DG
        • 모병
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, 영국, NG1 5DU
        • 모병
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, 영국, SO17 1BJ
        • 모병
        • University of Southampton Auditory Implant Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 동시 또는 순차적 양측 인공와우 사용자*입니다.

    1. 선천성 중증/심도 양측 감각신경성 난청이 있고 36개월 이하의 나이에 적어도 하나의 임플란트를 이식받았습니다.
    2. 진행성 또는 후천성 중증/심도 양측 감각신경성 난청(이러한 환자에 대한 임플란트 제한 연령 없음) *(양측 CI 사용자는 한 달 동안 매일 최소 6시간 동안 양쪽 인공와우 처리기를 모두 사용하는 환자로 정의됨)
  2. 참가자는 안정적인 프로그램을 보유하고 있습니다(더 이상 진행하는 프로그레시브 프로그램을 사용하지 않는 것으로 정의됨).
  3. 참가자는 내부 임플란트 장치를 재이식한 경우 안정적인 보조 레벨(500Hz-4kHz에서 +/- 10dB)로 최소 2회의 일반 관리 검사/임상 예약을 받았고 여전히 작동할 진행성 맵이 없습니다.
  4. 참가자의 연령은 8-16세입니다.

제외 기준:

  1. 참가자(또는 부모/법정 대리인)가 평가를 수행할 만큼 충분히 영어를 말하거나 이해하지 못합니다.
  2. 참여자는 시험, 개입 또는 평가 질문을 이해하는 능력을 방해하는 수준의 지적 장애가 있습니다.
  3. 참여자는 개입 및/또는 결과 평가에 참여하는 능력에 영향을 미치는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 중재 및/또는 결과 평가에 참여하는 능력에 영향을 미치는 청각 프로필을 가지고 있습니다.
  5. 참가자는 청력 결과에 영향을 미치거나 중재에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  6. 참가자는 청력 결과에 영향을 미치거나 임플란트 설정/프로그래밍을 조정할 수 있는 치료 및/또는 중재를 현재 받거나 받을 것으로 예상됩니다.
  7. 참가자가 시험 활동/프로토콜에 대한 동의를 거부합니다.
  8. 참가자가 장치 오류 또는 감염 후 재이식을 기다리고 있습니다.
  9. 참가자는 지난 4주 이내에 인공와우 프로그램에 변경 사항이 있었습니다.
  10. 참가자는 지난 4주 이내에 인공와우 처리기 모델을 변경했거나 업그레이드했습니다.
  11. 참가자는 하나 또는 두 개의 임플란트 프로세서를 사용하지 않습니다(즉, 한 달 동안 매일 최소 6시간 동안 두 프로세서를 모두 사용해야 함).
  12. 참가자는 기숙 학교의 풀타임 기숙 학생입니다.
  13. 참가자는 장치 검사에서 임플란트 중 하나를 사용할 수 없게 만드는 해결 불가능한 문제를 발견했습니다.
  14. 참가자는 임신한 여성입니다.
  15. 참가자는 간질 진단 또는 모든 종류의 발작 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EARS 교육 패키지(BEARS) 및 일반 관리 모두
BEARS는 양측 인공와우를 이식한 청소년을 위해 특별히 설계된 가상 현실 게임 모음입니다. 하드웨어는 Head Mounted Display Device 또는 헤드폰이 있는 iPad입니다.
다른: 양쪽 EARS 교육 패키지(BEARS)
BEARS 교육 패키지는 소음 속 어음 인식, 음악 듣기 및 음원 위치 파악과 같은 다양한 청각 기능을 다루는 세 가지 게임으로 구성됩니다. 각 게임은 가상 현실 인터페이스를 통해 수행되는 시청각 작업을 기반으로 합니다. 플레이어는 게임 플레이를 지원하기 위해 화면의 시각적 프롬프트를 통해 자신의 성과에 대한 피드백과 점점 더 어려워지는 레벨의 진행 상황을 안내받습니다. BEARS 교육 패키지 설계를 통해 교육을 스스로 관리하고 언제 어디서나 재생할 수 있습니다. BEARS 교육 패키지의 사용 빈도에는 상한선이 없으며 최소 2x 30분 세션에 걸쳐 일주일에 최소 1시간 동안 게임을 플레이하는 것이 좋습니다. 세 게임을 모두 플레이해야 합니다.
다른: 평상시 관리
이것은 환자 및 임상의와의 연례 검토 약속입니다. 이것은 대면, 가상 화상 상담, 설문지 또는 인공와우 원격 관리 검사일 수 있습니다. 이 검토에서는 최소한 다음 사항을 확인합니다. 마이크 커버 변경, 보고 또는 기록된 장치 사용, 모든 외부 및 내부 장비 작동(청력 저하가 보고 또는 기록되지 않은 것으로 알려짐). 예약 중에 임상의는 인공와우 기능 및 환자의 재활 프로그램에 대한 우려 사항이 있는지 확인합니다. 그런 다음 장치를 수리하거나 조정하고 필요에 따라 추가 지원 및 연락처를 관리합니다. 연간 검토 약속 사이에 환자는 수리 약속을 위해 임플란트 센터에 참석하거나 예비 장비를 게시할 수 있습니다. 환자와 임플란트 중심 사이의 접촉 수준에는 제한이 없습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료는 참가자가 임플란트 센터를 통해 받는 일상적인 재활을 설명합니다.
다른: 평상시 관리
이것은 환자 및 임상의와의 연례 검토 약속입니다. 이것은 대면, 가상 화상 상담, 설문지 또는 인공와우 원격 관리 검사일 수 있습니다. 이 검토에서는 최소한 다음 사항을 확인합니다. 마이크 커버 변경, 보고 또는 기록된 장치 사용, 모든 외부 및 내부 장비 작동(청력 저하가 보고 또는 기록되지 않은 것으로 알려짐). 예약 중에 임상의는 인공와우 기능 및 환자의 재활 프로그램에 대한 우려 사항이 있는지 확인합니다. 그런 다음 장치를 수리하거나 조정하고 필요에 따라 추가 지원 및 연락처를 관리합니다. 연간 검토 약속 사이에 환자는 수리 약속을 위해 임플란트 센터에 참석하거나 예비 장비를 게시할 수 있습니다. 환자와 임플란트 중심 사이의 접촉 수준에는 제한이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속 공간 어음 - 가상 음향(SSiN-VA) 테스트 결과
기간: 삼 개월
BEARS 시험의 주요 결과는 참가자의 기준선 점수를 설명하는 3개월 시점의 소음 속 어음 인식 점수(% 올바른 전체 작업)에서 개입 그룹 간의 차이입니다. 이는 SSiN-VA(spatial speech in noise) 테스트에서 파생됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 십이 개월
기준선 점수를 설명하는 12개월의 소음 속 어음 인식 점수(전체 작업의 % 정답).
십이 개월
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
기준선 점수를 설명하는 3개월 및 12개월에서의 상대 현지화 점수(정확도 %).
3개월 및 12개월
Spatial Adaptive Sentence List(Sp-ASL) 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에서 음성 수신 임계값은 기준선을 설명합니다(더 나은 귀, 더 나쁜 귀 및 둘의 평균).
3개월 및 12개월
영국 그림 어휘 척도(BPVS) 테스트 결과
기간: 십이 개월
기본 어휘 연령을 설명하는 12개월의 어휘 연령에서 팔 간의 차이
십이 개월
Vanderbilt Fatigue Scale: 아동 자가 보고 버전(VFS-C) 설문 결과
기간: 3개월 및 12개월
3개월과 12개월에서 듣기 관련 피로 점수의 팔 사이의 차이는 기준선을 설명합니다.
3개월 및 12개월
청각 장애 아동(SSQ) 결과를 위한 언어, 공간 및 청력 척도의 질
기간: 3개월 및 12개월
3개월과 12개월에서 SSQ 점수의 아암 간의 차이는 기준선을 설명합니다.
3개월 및 12개월
건강 경제적 결과
기간: 십이 개월
경제적 평가는 12개월 동안 NHS, 개인 사회 서비스(PSS) 및 지역 교육 제공자 관점에서 일반적인 치료와 비교하여 BEARS 및 일반적인 치료를 제공함으로써 얻은 QALY(Quality-adjusted Life-Year)당 증분 비용을 계산합니다. 재판.
십이 개월
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
기준선 점수를 고려하여 3개월 및 12개월에서 단어 식별 선택에 대한 평균 반응 시간(듣기 노력 측정).
3개월 및 12개월
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
위치 이동 선택에 대한 평균 반응 시간(청취 노력 측정)은 3개월 및 12개월에서 기준 점수를 설명합니다.
3개월 및 12개월
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
기준선 점수를 설명하는 3개월 및 12개월에서의 단어 식별을 위한 공간 지수.
3개월 및 12개월
SSiN-VA 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
기준선 점수를 설명하는 3개월 및 12개월에서의 상대적 현지화에 대한 공간 지수.
3개월 및 12개월
Spatial Adaptive Sentence List(Sp-ASL) 테스트 결과
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에서 마스킹 점수로부터의 공간적 해제, 기준선(더 나은 귀, 더 나쁜 귀 및 둘의 평균)을 설명합니다.
3개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 효과
기간: 십이 개월
연령 효과 분석을 위한 추가 데이터는 수집되지 않지만 언어 측정의 표준 연령 범위와 관련된 어린이의 소음 속 어음 점수의 궤적에 관한 데이터를 평가하여 시간 경과에 따른 궤적의 차이가 있는지 확인합니다. BEARS 개입 및 일반적인 치료 그룹.
십이 개월
트레이닝 효과 유지
기간: 3개월 및 12개월
보존 효과 분석을 위해 더 이상 데이터를 수집하지 않습니다. 중재 기간이 끝난 후에도 훈련 효과가 남아 있는지 평가하는 것이 훈련 중재의 모범 사례로 간주됩니다. 이 분석을 위해 시점(기준선, 3, 6, 9 및 12개월) 및 그룹(BEARS 개입, 일반적인 치료)의 고정 효과 및 참가자의 무작위 효과를 사용하여 소음 속 어음 결과를 이해합니다.
3개월 및 12개월
귀 사이의 균형 정도의 영향
기간: 3개월 및 12개월
이 분석을 위해 균형 앱을 사용하여 두 귀의 대칭 정도를 나타냅니다. 기준선, 3개월 및 12개월에서의 균형 측정은 시간이 지남에 따라 귀 사이의 균형에 변화가 있는지를 결정하기 위한 결과로 사용됩니다.
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 319903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

시범운영 첫 해

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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