Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet szkoleniowy BEARS mający na celu maksymalizację zdolności słyszenia u starszych dzieci i nastolatków z obustronnymi implantami ślimakowymi (BEARS)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności treningu słuchania przestrzennego realizowanego za pośrednictwem pakietu treningowego dla obu uszu (BEARS) u starszych dzieci i nastolatków z obustronnymi implantami ślimakowymi

Celem badania klinicznego BEARS jest ustalenie, czy 3-miesięczny trening kierunkowego słuchania dostarczany w ramach pakietu szkoleniowego BEARS wraz ze zwykłą opieką w porównaniu ze zwykłą opieką poprawia percepcję mowy w hałasie, wrażenia słuchowe, słownictwo i jakość życia i zmniejsza wysiłek słuchowy u młodych ludzi w wieku 8-16 lat (włącznie) z dwoma implantami ślimakowymi.

Uczestnicy wypełnią ocenę słuchu i kwestionariusze przed zakończeniem 3-miesięcznej interwencji. Będą monitorowani przez następne 9 miesięcy poprzez spotkania online i osobiste.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głuchota jest najczęstszym deficytem czuciowym człowieka. Implant ślimakowy jest podstawową interwencją. Obecnie w Wielkiej Brytanii ponad 6000 osób ma obustronne implanty ślimakowe, z czego większość to dzieci.

Dwa implanty mają zapewniać lepszy dostęp do dźwięku, ale trudno jest zinterpretować i zintegrować to, co słychać z obu stron. Nasza grupa zajmująca się pacjentami i zaangażowaniem społecznym „Życie z implantami ślimakowymi” poinformowała, że ​​codzienna komunikacja jest trudna i męcząca, a integracja informacji z dwojga uszu wymaga dodatkowego wysiłku, zwłaszcza w hałasie. Zgłaszali, że obecne techniki rehabilitacyjne nie są angażujące lub nie są odpowiednie dla ich stylu życia.

Aby rozwiązać te problemy, opracowaliśmy zestaw gier rzeczywistości wirtualnej o nazwie BEARS (Both EARS). BEARS trenuje lokalizację dźwięku i słuchanie w hałasie. Są to umiejętności wymagane w codziennym słuchaniu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3-miesięczny trening kierunkowego słuchania dostarczany w ramach pakietu szkoleniowego BEARS wraz ze zwykłą opieką w porównaniu z samą zwykłą opieką poprawia percepcję mowy w hałasie, wrażenia słuchowe, słownictwo i jakość życia oraz zmniejsza wysiłek słuchowy u młodych ludzi w wieku 8-16 lat (włącznie) z dwoma implantami ślimakowymi. Badanie zostanie przeprowadzone na klinicznych oddziałach implantów ślimakowych w NFZ lub szpitalach uniwersyteckich.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Otrzymanie pakietu szkoleniowego BEARS do wykorzystania przez 3 miesiące wraz ze zwykłą pielęgnacją
  2. Kontynuuj ze zwykłą ostrożnością

Uczestnicy wypełnią ocenę słuchu i kwestionariusze przed zakończeniem 3-miesięcznej interwencji. Będą monitorowani przez następne 9 miesięcy poprzez spotkania online i osobiste.

Uczestnicy i klinicyści mogą również wyrazić zgodę na wywiady jakościowe lub oceniające proces, które są badaniami podrzędnymi BEARS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DG
        • Rekrutacyjny
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO17 1BJ
        • Rekrutacyjny
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik to jednoczesny lub sekwencyjny dwustronny użytkownik implantu ślimakowego*, który:

    1. Wrodzony ciężki/głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy i wszczepiono co najmniej jeden implant w wieku ≤ 36 miesięcy.
    2. Postępujący lub nabyty ciężki/głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy (nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących implantacji dla tych pacjentów) *(osoba korzystająca z dwustronnej implantacji to pacjent, który korzysta z obu procesorów implantu ślimakowego przez co najmniej 6 godzin dziennie przez miesiąc)
  2. Uczestnik ma stabilne programy (zdefiniowane jako nie używające już progresywnych programów do pracy).
  3. Uczestnik przeszedł co najmniej dwie zwykłe kontrole/wizyty kliniczne ze stabilnymi poziomami wspomagania (+/- 10 dB w zakresie 500Hz-4kHz) i nie miał map progresywnych do dalszego przepracowania, jeśli miał ponowne wszczepienie implantów wewnętrznych.
  4. Uczestnik jest w wieku 8-16 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik (lub rodzic/przedstawiciel prawny) nie mówi/nie rozumie języka angielskiego w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny.
  2. Uczestnik ma niepełnosprawność intelektualną na poziomie, który uniemożliwiałby mu zrozumienie próby interwencyjnej lub pytań oceniających.
  3. U uczestnika występuje choroba współistniejąca wpływająca na możliwość uczestniczenia w interwencji i/lub ocenie wyników.
  4. Uczestnik ma profil audiologiczny wpływający na możliwość uczestniczenia w interwencji i/lub ocenach wyników.
  5. Uczestnik aktywnie uczestniczy w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki słyszenia lub wpływać na jego zdolność do udziału w interwencji.
  6. Uczestnik jest obecnie lub ma otrzymać leczenie i/lub interwencję, które mogą wpłynąć na wyniki słyszenia lub dostosować ustawienia/programowanie implantu.
  7. Uczestnik odmawia wyrażenia zgody na czynności/protokół próbny.
  8. Uczestnik oczekuje na reimplantację po awarii urządzenia lub infekcji.
  9. Uczestnik miał jakiekolwiek zmiany w programach implantu ślimakowego w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  10. U uczestnika nastąpiła zmiana modelu procesora implantu ślimakowego lub jego aktualizacja w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  11. Uczestnik nie jest użytkownikiem jednego lub obu procesorów implantów (tj. musi używać obu procesorów przez co najmniej 6 godzin dziennie przez miesiąc).
  12. Uczestnik jest pełnoetatowym internatem w szkole z internatem
  13. Uczestnik ma nierozwiązywalne problemy wykryte podczas kontroli urządzenia, które powodują, że jeden z implantów nie nadaje się do użytku.
  14. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży.
  15. Uczestnik ma diagnozę padaczki lub historię napadów jakiegokolwiek rodzaju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarówno pakiet szkoleniowy EARS (BEARS), jak i zwykła opieka
BEARS to kompilacja gier wirtualnej rzeczywistości zaprojektowanych specjalnie dla młodych ludzi z obustronnymi implantami ślimakowymi. Sprzęt to: Urządzenie wyświetlające montowane na głowie lub iPad ze słuchawkami.
Inny: Oba pakiety szkoleniowe EARS (BEARS)
Pakiet szkoleniowy BEARS składa się z trzech gier dotyczących różnych funkcji słuchu: percepcji mowy w hałasie, słuchania muzyki i lokalizacji źródła dźwięku. Każda gra opiera się na zadaniu audiowizualnym wykonywanym za pośrednictwem interfejsu rzeczywistości wirtualnej. Gracze są prowadzeni przez wizualne podpowiedzi na ekranie, aby wesprzeć rozgrywkę, przekazując informacje zwrotne na temat ich wydajności i postępów na poziomach o rosnącym poziomie trudności. Konstrukcja pakietu treningowego BEARS pozwala na samodzielne przeprowadzenie treningu, rozegranie go w dowolnym miejscu i czasie. Nie ma górnego limitu częstotliwości korzystania z pakietu treningowego BEARS, zaleca się granie w gry przez minimum 1 godzinę tygodniowo w ramach minimum 2x 30-minutowych sesji, wszystkie trzy gry będą musiały zostać rozegrane.
Inny: Zwykła opieka
Jest to coroczna wizyta kontrolna z pacjentem i jego lekarzem. Może to być bezpośrednia, wirtualna wideokonsultacja, kwestionariusz lub kontrola zdalnej opieki nad ślimakiem. W ramach tego przeglądu zostaną sprawdzone co najmniej następujące elementy: Zmieniono osłony mikrofonów, Zgłoszono lub zarejestrowano użycie urządzenia, działa cały sprzęt zewnętrzny i wewnętrzny (nie odnotowano ani nie zarejestrowano pogorszenia zdolności słyszenia). Podczas wizyty klinicysta ustali, czy istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące funkcjonowania implantu ślimakowego oraz programu rehabilitacji pacjenta. Następnie dokonają wszelkich napraw lub dostosowań urządzenia oraz w razie potrzeby zorganizują dodatkowe wsparcie i kontakt. Pomiędzy corocznymi wizytami przeglądowymi pacjenci mogą zgłaszać się do centrum implantologicznego na wizyty naprawcze lub mieć wysłany zapasowy sprzęt. Nie ma ograniczeń co do poziomu kontaktu pomiędzy pacjentem a ośrodkiem implantologicznym.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka opisuje rutynową rehabilitację otrzymywaną przez uczestników za pośrednictwem ich centrum implantologicznego.
Inny: Zwykła opieka
Jest to coroczna wizyta kontrolna z pacjentem i jego lekarzem. Może to być bezpośrednia, wirtualna wideokonsultacja, kwestionariusz lub kontrola zdalnej opieki nad ślimakiem. W ramach tego przeglądu zostaną sprawdzone co najmniej następujące elementy: Zmieniono osłony mikrofonów, Zgłoszono lub zarejestrowano użycie urządzenia, działa cały sprzęt zewnętrzny i wewnętrzny (nie odnotowano ani nie zarejestrowano pogorszenia zdolności słyszenia). Podczas wizyty klinicysta ustali, czy istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące funkcjonowania implantu ślimakowego oraz programu rehabilitacji pacjenta. Następnie dokonają wszelkich napraw lub dostosowań urządzenia oraz w razie potrzeby zorganizują dodatkowe wsparcie i kontakt. Pomiędzy corocznymi wizytami przeglądowymi pacjenci mogą zgłaszać się do centrum implantologicznego na wizyty naprawcze lub mieć wysłany zapasowy sprzęt. Nie ma ograniczeń co do poziomu kontaktu pomiędzy pacjentem a ośrodkiem implantologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mowa przestrzenna w hałasie - wynik testu Virtual Acoustics (SSiN-VA).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Podstawowym wynikiem badania BEARS jest różnica między grupami interwencyjnymi w ocenie percepcji mowy w hałasie (% poprawnych zadań ogółem) po 3 miesiącach, biorąc pod uwagę wyjściowy wynik uczestnika. Wynika to z testu przestrzennej mowy w hałasie (SSiN-VA).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Wynik percepcji mowy w hałasie (% poprawności całego zadania) po dwunastu miesiącach, stanowiący wynik wyjściowy.
Dwanaście miesięcy
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Względny wynik lokalizacji (% poprawnych) po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, biorąc pod uwagę wynik wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wyniki testu Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Próg odbioru mowy po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, z uwzględnieniem linii bazowej (dla lepszego ucha, gorszego ucha i średniej dla obu).
Trzy i dwanaście miesięcy
Wynik testu British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Różnica między ramionami w wieku słownictwa w wieku dwunastu miesięcy, biorąc pod uwagę podstawowy wiek słownictwa
Dwanaście miesięcy
Skala zmęczenia Vanderbilta: wersja kwestionariusza samoopisowego dziecka (VFS-C).
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Różnica między ramionami w ocenie zmęczenia związanego ze słuchaniem po trzech i 12 miesiącach, biorąc pod uwagę poziom wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Skala oceny mowy, przestrzenności i jakości słuchu dla dzieci z uszkodzonym słuchem (SSQ)
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Różnica między ramionami w wynikach SSQ po trzech i 12 miesiącach, biorąc pod uwagę poziom wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wyniki ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena ekonomiczna obliczy koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany dzięki oferowaniu BEARS i zwykłej opieki, w porównaniu ze zwykłą opieką, z perspektywy NHS, osobistych usług socjalnych (PSS) i lokalnego dostawcy usług edukacyjnych w ciągu dwunastu miesięcy Proces sądowy.
Dwanaście miesięcy
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Średni czas reakcji (miara wysiłku słuchania) dla wyboru identyfikacji słów po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, biorąc pod uwagę wynik wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Średni czas reakcji (miara wysiłku słuchania) dla wyboru zmiany lokalizacji po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, biorąc pod uwagę wynik wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Indeks przestrzenny do identyfikacji słów po trzech i dwunastu miesiącach, uwzględniający wynik wyjściowy.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wynik testu SSiN-VA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Indeks przestrzenny dla względnej lokalizacji po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, uwzględniający punktację wyjściową.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wyniki testu Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL).
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Przestrzenne uwolnienie od wyniku maskowania po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach, z uwzględnieniem linii bazowej (dla lepszego ucha, gorszego ucha i średniej dla obu).
Trzy i dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wieku
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Żadne dalsze dane nie będą gromadzone do analiz wpływu wieku, ale dane dotyczące trajektorii wyników dzieci w zakresie mowy w hałasie w stosunku do normatywnego przedziału wiekowego dla miar mowy zostaną ocenione w celu ustalenia, czy istnieje różnica w trajektorii w czasie między grupy interwencji BEARS i zwykłej opieki.
Dwanaście miesięcy
Utrzymanie efektów treningowych
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Żadne dalsze dane nie będą gromadzone do analiz efektu retencji. Za najlepszą praktykę w interwencjach szkoleniowych uważa się ocenę, czy efekty szkolenia utrzymują się po zakończeniu okresu interwencji. W tej analizie ustalone efekty punktu czasowego (linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy) i grupy (interwencja BEARS, zwykła opieka) oraz losowy efekt uczestnika zostaną wykorzystane do zrozumienia wyników mowy w hałasie.
Trzy i dwanaście miesięcy
Wpływ stopnia równowagi między uszami
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
Do tej analizy aplikacja balansu zostanie użyta do wskazania stopnia symetrii obu uszu. Pomiary równowagi na początku badania, trzy miesiące i 12 miesięcy zostaną wykorzystane jako wynik do określenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w równowadze między uszami w czasie.
Trzy i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 319903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwszy rok próbnego otwarcia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj