BEARS træningspakke til at maksimere høreevnen hos ældre børn og teenagere med bilaterale cochlear implantater (BEARS)
30. marts 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af rumlig lyttetræning leveret via Both EARS Training Package (BEARS) hos ældre børn og teenagere med bilaterale cochlearimplantater
Målet med BEARS kliniske forsøg er at afgøre, om brug af den retningsbestemte lyttetræning leveret via BEARS træningspakken i 3 måneder sammen med sædvanlig pleje sammenlignet med kun at modtage sædvanlig pleje forbedrer tale-i-støj-opfattelse, høreoplevelser, ordforråd og kvalitet af liv og reducerer lytteindsatsen hos unge mellem 8-16 år (inklusive) med to cochleaimplantater.
Deltagerne vil udfylde hørevurderinger og spørgeskemaer, før de gennemfører den 3-måneders intervention. De vil blive fulgt op i de næste 9 måneder gennem online og personlige aftaler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Døvhed er det hyppigste menneskelige sensoriske underskud. Cochlear implantation er den primære intervention. I øjeblikket har over 6000 mennesker bilaterale cochleaimplantater i Det Forenede Kongerige, de fleste af disse er børn.
To implantater skal give bedre adgang til lyd, men det er udfordrende at fortolke og integrere det, der høres fra begge sider. Vores patientgruppe 'Leve med cochleære implantater' rapporterede, at hverdagskommunikation er udfordrende og trættende, og der kræves en ekstra indsats for at integrere information fra to ører, især i støj. De rapporterede, at de nuværende rehabiliteringsteknikker ikke er engagerende eller passende til deres livsstil.
For at løse disse problemer har vi udviklet et sæt virtual reality-spil kaldet BEARS (Both EARS). BEARS træner lydlokalisering og lytning i støj. Det er færdigheder, der kræves i daglig lytning.
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af den retningsbestemte lyttetræning leveret via BEARS træningspakken i 3 måneder sammen med sædvanlig pleje sammenlignet med kun at modtage sædvanlig pleje forbedrer tale-i-støj perception, høreoplevelser, ordforråd og livskvalitet og reducerer lytteindsatsen hos unge mellem 8-16 år (inklusive) med to cochleaimplantater. Undersøgelsen vil blive udført på kliniske cochleaimplantatafdelinger i National Health Service eller universitetshospitaler.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper:
- Modtagelse af BEARS træningspakken til brug i 3 måneder sammen med sædvanlig pleje
- Fortsæt med sædvanlig omhu
Deltagerne vil udfylde hørevurderinger og spørgeskemaer, før de gennemfører den 3-måneders intervention. De vil blive fulgt op i de næste 9 måneder gennem online og personlige aftaler.
Deltagere og klinikere kan også give samtykke til kvalitative eller procesevalueringssamtaler, som er BEARS delstudier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Debi Vickers, PhD
- Telefonnummer: 01223 760683
- E-mail: dav1000@medschl.cam.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liz Arram, MSc
- E-mail: cctu.bears@ucl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er en simultan eller sekventiel bilateral cochleaimplantatbruger*, som enten har:
- Medfødt alvorligt/dybt bilateralt sensorineuralt høretab og har modtaget mindst ét implantat ≤ 36 måneder gammel.
- Progressivt eller erhvervet alvorligt/dybt bilateralt sensorineuralt høretab (ingen alder ved implantatrestriktioner for disse patienter) *(en bilateral CI-bruger er defineret som en patient, der bruger begge cochlearimplantatprocessorer i minimum 6 timer om dagen over en måned)
- Deltageren har stabile programmer (defineret som ikke længere at bruge progressive programmer til at arbejde igennem).
- Deltageren har haft mindst to sædvanlige plejetjek/kliniske aftaler med stabile hjælpeniveauer (+/- 10 dB på tværs af 500Hz-4kHz) og ingen progressive kort, der stadig skal arbejdes igennem, hvis de har fået genimplanteret interne implantatanordninger.
- Deltageren er i alderen 8-16 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager (eller forælder/juridisk repræsentant) taler/forstår ikke engelsk tilstrækkeligt til at foretage vurderinger.
- Deltageren har et intellektuelt handicap på et niveau, der ville forhindre deres evne til at forstå forsøget, interventionen eller vurderingsspørgsmålene.
- Deltageren har en komorbid tilstand, der påvirker evnen til at deltage i interventionen og/eller resultatvurderingen.
- Deltageren har en audiologisk profil, der påvirker evnen til at deltage i interventionen og/eller resultatvurderinger.
- Deltageren deltager aktivt i andre forsøg, der kan påvirke høreresultater eller påvirke deres evne til at deltage i interventionen.
- Deltageren er i øjeblikket eller forventes at modtage behandling og/eller intervention, der kan påvirke høreresultater eller tilpasse implantatindstillinger/programmering.
- Deltageren nægter at give samtykke til forsøgsaktiviteter/protokol.
- Deltageren afventer reimplantation efter enhedsfejl eller infektion.
- Deltageren har haft ændringer i programmerne for begge cochleaimplantater inden for de sidste fire uger.
- Deltageren har fået skiftet cochleaimplantatprocessormodel eller opgradering inden for de sidste fire uger.
- Deltageren er en ikke-bruger af en eller begge implantatprocessorer (dvs. skal bruge begge processorer i minimum 6 timer om dagen over en måned).
- Deltager er fuldtidspensionat på en kostskole
- Deltageren har uløselige problemer fundet i enhedstjek, der gør et af implantaterne ubrugeligt.
- Deltageren er en hun, der er gravid.
- Deltageren har en diagnose af epilepsi eller historie med anfald af enhver art.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Både EARS træningspakke (BEARS) og Usual Care
BEARS er en samling af virtual reality-spil designet specielt til unge mennesker med bilaterale cochleære implantater.
Hardwaren er enten: En hovedmonteret displayenhed eller en iPad med hovedtelefoner.
|
BEARS træningspakken består af tre spil, der adresserer forskellige hørefunktioner: tale-i-støj perception, musiklytning og lydkildelokalisering.
Hvert spil er baseret på en audiovisuel opgave, der udføres gennem en virtual reality-grænseflade.
Spillere bliver guidet gennem visuelle prompter på skærmen for at understøtte gameplayet med feedback på deres præstationer og fremskridt gennem sværhedsgrader.
BEARS træningspakkedesign giver mulighed for, at træningen kan administreres selv, spilles hvor som helst og når som helst.
Der er ingen øvre grænse for brugshyppigheden af BEARS træningspakken, det anbefales at spille spillene i minimum 1 time om ugen over minimum 2x 30 minutters sessioner, alle tre spil skal spilles.
Dette er en årlig gennemgangsaftale med patienten og dennes kliniker.
Dette kunne være ansigt til ansigt, virtuel videokonsultation, spørgeskema eller være cochlear fjernplejetjek.
Som et minimum vil denne gennemgang kontrollere følgende: Mikrofoncover skiftet, Rapporteret eller optaget brug af enheden, alt eksternt og internt udstyr fungerer (kendt uden rapporteret eller registreret forringelse af høreevnen).
Under udnævnelsen ville klinikeren fastslå, om der var bekymringer vedrørende cochleaimplantatets funktion og patientens rehabiliteringsprogram.
De vil derefter foretage eventuelle reparationer eller justeringer af enheden og administrere yderligere support og kontakt efter behov.
Mellem de årlige gennemgangsaftaler kan patienter besøge implantatcentret for reparationsaftaler eller få udstationeret reserveudstyr.
Der er ingen grænse for kontaktniveauet mellem patienten og implantatcentret.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje beskriver den rutinemæssige rehabilitering, som deltagerne modtager via deres implantatcenter.
|
Dette er en årlig gennemgangsaftale med patienten og dennes kliniker.
Dette kunne være ansigt til ansigt, virtuel videokonsultation, spørgeskema eller være cochlear fjernplejetjek.
Som et minimum vil denne gennemgang kontrollere følgende: Mikrofoncover skiftet, Rapporteret eller optaget brug af enheden, alt eksternt og internt udstyr fungerer (kendt uden rapporteret eller registreret forringelse af høreevnen).
Under udnævnelsen ville klinikeren fastslå, om der var bekymringer vedrørende cochleaimplantatets funktion og patientens rehabiliteringsprogram.
De vil derefter foretage eventuelle reparationer eller justeringer af enheden og administrere yderligere support og kontakt efter behov.
Mellem de årlige gennemgangsaftaler kan patienter besøge implantatcentret for reparationsaftaler eller få udstationeret reserveudstyr.
Der er ingen grænse for kontaktniveauet mellem patienten og implantatcentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumlig tale i støj - virtuel akustik (SSiN-VA) testresultat
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære resultat for BEARS-forsøget er forskellen mellem interventionsgrupperne i tale-i-støj-perceptionsscore (% korrekt samlet opgave) efter 3 måneder, hvilket tegner sig for deltagerens baseline-score.
Dette er afledt af den rumlige tale i støj (SSiN-VA) testen.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tale-i-støj perception score (% korrekt af den overordnede opgave) efter 12 måneder, der tegner sig for baseline scoren.
|
Tolv måneder
|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Relativ lokaliseringsscore (% korrekt) efter tre måneder og efter tolv måneder, hvilket tegner sig for baseline-score.
|
Tre og tolv måneder
|
|
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultater
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Tærskel for talemodtagelse ved tre måneder og ved tolv måneder, der tegner sig for baseline (for bedre øre, dårligere øre og gennemsnit af begge).
|
Tre og tolv måneder
|
|
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) testresultat
Tidsramme: Tolv måneder
|
Forskel mellem arme i ordforrådsalder ved tolv måneder, der tegner sig for basisordforrådsalder
|
Tolv måneder
|
|
Vanderbilt Fatigue Scale: Child Self-Report version (VFS-C) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Forskel mellem arme i lytterelateret træthedsscore efter tre og 12 måneder, der tegner sig for baseline.
|
Tre og tolv måneder
|
|
Tale, rumlig og hørekvalitetsskala for børn med nedsat hørelse (SSQ) resultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Forskel mellem arme i SSQ-score efter tre og 12 måneder, der tegner sig for baseline.
|
Tre og tolv måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Tolv måneder
|
Den økonomiske evaluering vil beregne øgede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved at tilbyde BEARS og sædvanlig pleje, sammenlignet med sædvanlig pleje, fra et NHS-, Personal Social Services (PSS) og Local Education Provider-perspektiv over de tolv måneder af rettergangen.
|
Tolv måneder
|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Gennemsnitlig reaktionstid (mål for lytteindsats) for ordidentifikationsvalg efter tre måneder og ved tolv måneder, hvilket tegner sig for baseline-score.
|
Tre og tolv måneder
|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Gennemsnitlig reaktionstid (mål for lytteindsats) for valg af stedskift ved tre måneder og ved tolv måneder, hvilket tegner sig for baseline-score.
|
Tre og tolv måneder
|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Rumligt indeks for ordidentifikation efter tre måneder og ved tolv måneder, der tegner sig for basisscore.
|
Tre og tolv måneder
|
|
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Rumligt indeks for relativ lokalisering efter tre måneder og ved tolv måneder, der tegner sig for baseline-scoren.
|
Tre og tolv måneder
|
|
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultater
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Rumlig frigivelse fra maskeringsscore efter tre måneder og ved tolv måneder, der tegner sig for baseline (for bedre øre, dårligere øre og gennemsnit af begge).
|
Tre og tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderspåvirkninger
Tidsramme: Tolv måneder
|
Der vil ikke blive indsamlet yderligere data til alderseffektanalyserne, men data vedrørende banen for børnenes tale-i-støj-score i forhold til normativt aldersinterval for talemålene vil blive vurderet for at afgøre, om der er en forskel i bane over tid mellem grupperne BEARS intervention og Usual Care.
|
Tolv måneder
|
|
Fastholdelse af træningseffekter
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Der vil ikke blive indsamlet yderligere data til retentionseffektanalyserne.
Det anses for bedste praksis i træningsinterventioner at evaluere, om træningseffekterne forbliver efter interventionsperiodens udløb.
Til denne analyse vil faste effekter af tidspunkt (baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder) og gruppe (BEARS intervention, sædvanlig pleje) og tilfældig effekt af deltageren blive brugt til at forstå tale-i-støj-resultaterne.
|
Tre og tolv måneder
|
|
Indvirkning af graden af balance mellem ørerne
Tidsramme: Tre og tolv måneder
|
Til denne analyse vil balance-appen blive brugt til at angive graden af symmetri på tværs af de to ører.
Balancemålingerne ved baseline, tre måneder og 12 måneder vil blive brugt som et resultat til at afgøre, om der har været ændringer i balancen mellem ørerne over tid.
|
Tre og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vickers D, Salorio-Corbetto M, Driver S, Rocca C, Levtov Y, Sum K, Parmar B, Dritsakis G, Albanell Flores J, Jiang D, Mahon M, Early F, Van Zalk N, Picinali L. Involving Children and Teenagers With Bilateral Cochlear Implants in the Design of the BEARS (Both EARS) Virtual Reality Training Suite Improves Personalization. Front Digit Health. 2021 Nov 12;3:759723. doi: 10.3389/fdgth.2021.759723. eCollection 2021.
- Salorio-Corbetto M, Williges B, Lamping W, Picinali L, Vickers D. Evaluating Spatial Hearing Using a Dual-Task Approach in a Virtual-Acoustics Environment. Front Neurosci. 2022 Mar 8;16:787153. doi: 10.3389/fnins.2022.787153. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 319903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Første år af prøveåbningen
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .