BEARS oktatócsomag a kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező idősebb gyermekek és tinédzserek hallásképességének maximalizálására (BEARS)
2023. március 30. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező idősebb gyermekek és tinédzserek mindkét EARS képzési csomagján (BEARS) keresztül nyújtott térbeli hallgatás tréning hatékonyságának értékelésére
A BEARS klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BEARS tréningcsomagon keresztül nyújtott irányított hallás tréning 3 hónapon keresztül a szokásos ellátás mellett, a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a beszéd-zajban észlelést, a hallásélményeket, a szókincset és a hangminőséget. két cochleáris implantátummal rendelkező 8-16 éves (beleértve) fiataloknál csökkenti a hallgatási erőfeszítést.
A résztvevők hallásfelmérést és kérdőíveket töltenek ki a 3 hónapos beavatkozás befejezése előtt. Az elkövetkező 9 hónapban online és személyes találkozókon keresztül nyomon követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A süketség a leggyakoribb emberi érzékszervi hiány. A cochleáris implantáció az elsődleges beavatkozás. Jelenleg több mint 6000 ember rendelkezik kétoldali cochleáris implantátummal az Egyesült Királyságban, ezek többsége gyermek.
Két implantátum állítólag jobb hozzáférést biztosít a hanghoz, de nehéz értelmezni és integrálni a mindkét oldalról hallottakat. „Élni cochleáris implantátumokkal” betegek és a nyilvánosság bevonásával foglalkozó csoportunk arról számolt be, hogy a mindennapi kommunikáció kihívást és fárasztót jelent, és extra erőfeszítésre van szükség a két fülből származó információk integrálásához, különösen a zaj terén. Beszámoltak arról, hogy a jelenlegi rehabilitációs technikák nem vonzóak, és nem megfelelőek az életmódjukhoz.
Ezeknek a problémáknak a megoldására kifejlesztettünk egy virtuális valóságos játékkészletet, melynek neve BEARS (Both EARS). A BEARS oktatja a hang lokalizációját és a zajban való hallgatást. Ezek a mindennapi hallgatáshoz szükséges készségek.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BEARS tréningcsomagon keresztül nyújtott irányított hallás tréning 3 hónapon keresztül a szokásos ellátás mellett, a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a beszéd-zajban észlelést, a hallásélményt, a szókincset és az életminőséget, csökkenti a hallási erőfeszítést a 8-16 év közötti fiataloknál (beleértve), két cochleáris implantátummal. A vizsgálatot az Országos Egészségügyi Szolgálat vagy az egyetemi kórházak klinikai cochlearis implantációs osztályain végzik el.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Megkapja a BEARS tréningcsomagot, amelyet 3 hónapig használhatunk a szokásos ápolás mellett
- Folytassa a szokásos óvatossággal
A résztvevők hallásfelmérést és kérdőíveket töltenek ki a 3 hónapos beavatkozás befejezése előtt. Az elkövetkező 9 hónapban online és személyes találkozókon keresztül nyomon követik őket.
A résztvevők és a klinikusok hozzájárulhatnak kvalitatív vagy folyamatértékelő interjúkhoz is, amelyek a BEARS résztanulmányok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
384
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debi Vickers, PhD
- Telefonszám: 01223 760683
- E-mail: dav1000@medschl.cam.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liz Arram, MSc
- E-mail: cctu.bears@ucl.ac.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő egyidejű vagy szekvenciális kétoldali cochlearis implantátum felhasználó*, aki rendelkezik:
- Veleszületett súlyos/mély kétoldali szenzorineurális hallásvesztés, és legalább egy implantátumot kapott ≤ 36 hónapos korban.
- Progresszív vagy szerzett súlyos/mély kétoldali szenzorineurális hallásvesztés (ezeknél a betegeknél nincs korhatár beültetéskor) *(kétoldali CI-felhasználónak minősül az a beteg, aki egy hónapon keresztül legalább napi 6 órán keresztül mindkét cochleáris implantátum processzort használja)
- A résztvevőnek stabil programjai vannak (ez a definíció szerint már nem használ progresszív programokat a végrehajtáshoz).
- A résztvevő legalább két szokásos gondozási ellenőrzésen/klinikai találkozón volt stabil támogatott szintekkel (+/- 10 dB 500 Hz-4kHz között), és nem volt még végigdolgozható progresszív térkép, ha már újra beültették a belső implantátumokat.
- A résztvevők életkora 8-16 év között van.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő (vagy szülő/jogi képviselő) nem beszél/ért eléggé angolul ahhoz, hogy elvégezze az értékelést.
- A résztvevőnek olyan szintű értelmi fogyatékossága van, amely megakadályozza, hogy megértse a vizsgálatot, a beavatkozási vagy értékelési kérdéseket.
- A résztvevőnek komorbid állapota van, amely befolyásolja a beavatkozásban és/vagy az eredményértékelésben való részvétel képességét.
- A résztvevő audiológiai profillal rendelkezik, amely befolyásolja a beavatkozásban és/vagy az eredményértékelésben való részvétel képességét.
- A résztvevő aktívan részt vesz más vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a hallás kimenetelét vagy befolyásolhatják a beavatkozásban való részvételi képességüket.
- A résztvevő jelenleg vagy várhatóan olyan kezelésben és/vagy beavatkozásban részesül, amely befolyásolhatja a hallás kimenetelét vagy módosíthatja az implantátum beállításait/programozását.
- A résztvevő megtagadja a próbatevékenységhez/protokollhoz való hozzájárulását.
- A résztvevő az eszköz meghibásodását vagy fertőzését követően újra beültetésre vár.
- Bármelyik cochlearis implantátum programjában változás történt a résztvevőnél az elmúlt négy hétben.
- A résztvevőnél az elmúlt négy hétben megváltozott a cochlearis implantátum processzor modellje vagy frissítése történt.
- A résztvevő nem használja az egyik vagy mindkét implantációs processzort (azaz egy hónapon keresztül legalább napi 6 órát kell mindkét processzort használnia).
- A résztvevő egy bentlakásos iskola főállású bentlakása
- A résztvevőnek az eszközellenőrzés során olyan megoldhatatlan problémái vannak, amelyek az egyik implantátumot használhatatlanná teszik.
- A résztvevő egy terhes nő.
- A résztvevőnél epilepszia diagnosztizált, vagy a kórelőzményében bármilyen roham szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mind az EARS képzési csomag (BEARS), mind az Usual Care
A BEARS egy virtuális valóságos játékok összeállítása, amelyet kifejezetten kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező fiatalok számára terveztek.
A hardver vagy egy fejre szerelhető kijelzőeszköz vagy egy iPad fejhallgatóval.
|
A BEARS tréningcsomag három játékot tartalmaz, amelyek különböző hallási funkciókkal foglalkoznak: beszéd a zajban észlelés, zenehallgatás és hangforrás lokalizáció.
Minden játék egy virtuális valóság felületén keresztül végrehajtott audio-vizuális feladaton alapul.
A játékosok a képernyőn megjelenő vizuális utasításokon keresztül támogassák a játékmenetet a teljesítményükről és a növekvő nehézségi szinteken való előrehaladásról szóló visszajelzésekkel.
A BEARS tréningcsomag kialakítása lehetővé teszi, hogy az edzés önállóan, bárhol és bármikor lejátszható legyen.
A BEARS edzéscsomag használatának gyakoriságának nincs felső határa, a játékokat heti minimum 1 órán keresztül javasolt minimum 2x 30 perces edzésen játszani, mindhárom játékot le kell játszani.
Ez egy éves felülvizsgálati találkozó a pácienssel és a klinikusával.
Ez lehet személyes, virtuális videokonzultáció, kérdőív vagy cochleáris távkezelési ellenőrzés.
Ez az áttekintés legalább a következőket ellenőrzi: Mikrofonburkolatok cserélve, Jelentett vagy rögzített eszközhasználat, minden külső és belső berendezés működőképes (a hallásképesség csökkenése nem jelentett vagy rögzített).
A találkozó során a klinikus megállapítja, hogy vannak-e aggályok a cochlearis implantátum működésével és a páciens rehabilitációs programjával kapcsolatban.
Ezt követően elvégzik az eszköz javítását vagy beállítását, és szükség szerint kezelik a további támogatást és a kapcsolatfelvételt.
Az éves felülvizsgálati időpontok között a betegek ellátogathatnak az implantációs központba javítási időpontokra, vagy kihelyezhetnek tartalék felszerelést.
A páciens és az implantációs központ közötti érintkezés szintje nincs korlátozva.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás azt a rutin rehabilitációt írja le, amelyet a résztvevők az implantációs központjukon keresztül kapnak.
|
Ez egy éves felülvizsgálati találkozó a pácienssel és a klinikusával.
Ez lehet személyes, virtuális videokonzultáció, kérdőív vagy cochleáris távkezelési ellenőrzés.
Ez az áttekintés legalább a következőket ellenőrzi: Mikrofonburkolatok cserélve, Jelentett vagy rögzített eszközhasználat, minden külső és belső berendezés működőképes (a hallásképesség csökkenése nem jelentett vagy rögzített).
A találkozó során a klinikus megállapítja, hogy vannak-e aggályok a cochlearis implantátum működésével és a páciens rehabilitációs programjával kapcsolatban.
Ezt követően elvégzik az eszköz javítását vagy beállítását, és szükség szerint kezelik a további támogatást és a kapcsolatfelvételt.
Az éves felülvizsgálati időpontok között a betegek ellátogathatnak az implantációs központba javítási időpontokra, vagy kihelyezhetnek tartalék felszerelést.
A páciens és az implantációs központ közötti érintkezés szintje nincs korlátozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli beszéd zajban – Virtuális akusztika (SSiN-VA) teszt eredménye
Időkeret: Három hónap
|
A BEARS vizsgálat elsődleges eredménye a beavatkozási csoportok közötti különbség a beszéd-zajban észlelési pontszámban (% helyes teljes feladat) 3 hónap után, ami a résztvevő alappontszámát adja.
Ez a térbeli beszéd zajban (SSiN-VA) tesztből származik.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A beszéd-zajban észlelési pontszám (az összes feladat %-os helyessége) tizenkét hónapban, ami az alapértéket jelenti.
|
Tizenkét hónap
|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Relatív lokalizációs pontszám (% helyes) három és tizenkét hónap után, ami az alapvonal pontszámát adja.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) teszteredmények
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Beszédfogadási küszöb három és tizenkét hónapos korban, figyelembe véve az alapértéket (jobb fül, rosszabb fül és mindkettő átlaga).
|
Három és tizenkét hónap
|
|
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) teszt eredménye
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A karok közötti különbség a szókincs korában tizenkét hónapos korban, figyelembe véve a szókincs alapéletkorát
|
Tizenkét hónap
|
|
Vanderbilt fáradtsági skála: Gyermek önbevallási verzió (VFS-C) kérdőív eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Különbség a karok között a hallással kapcsolatos fáradtság pontszámában három és 12 hónapos korban, figyelembe véve az alapvonalat.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála hallássérült gyermekek számára (SSQ)
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Különbség a karok között a három és a 12 hónapos SSQ pontszámokban, figyelembe véve az alapvonalat.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
Egészségügyi Gazdasági eredmények
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A gazdasági értékelés kiszámítja a BEARS és a szokásos gondozás felkínálásából származó, minőségileg kiigazított életévenkénti többletköltséget a szokásos ellátáshoz képest, az NHS, a személyes szociális szolgáltatások (PSS) és a helyi oktatási szolgáltató szemszögéből a 12 hónap során. a próba.
|
Tizenkét hónap
|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Átlagos reakcióidő (a hallási erőfeszítés mértéke) a szóazonosítási kiválasztásoknál három hónapnál és tizenkét hónapnál, ami az alappontszámot adja.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Átlagos reakcióidő (a hallási erőfeszítés mértéke) a helyváltoztatás kiválasztásához három hónapnál, és tizenkét hónapnál az alapvonal pontszámát figyelembe véve.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Térbeli index a szóazonosításhoz három hónapban és tizenkét hónapban, az alappontszámot figyelembe véve.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
SSiN-VA teszt eredménye
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
A relatív lokalizáció térbeli indexe három és tizenkét hónap után, amely az alappontszámot adja.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) teszteredmények
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
A maszkolási pontszámból való térbeli felszabadulás három és tizenkét hónap után, figyelembe véve az alapértéket (jobb fül esetén, rosszabb fül esetén és mindkettő átlagában).
|
Három és tizenkét hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkori hatások
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Az életkor hatáselemzéséhez nem gyűjtünk további adatokat, de a gyerekek beszéd-zajban pontszámainak pályájára vonatkozó adatokat a beszédméréseknél a normatív életkorhoz viszonyítva értékeljük annak megállapítására, hogy van-e időbeli különbség a pályában a BEARS intervenciós és a szokásos gondozási csoportok.
|
Tizenkét hónap
|
|
A képzési hatások megtartása
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
A retenciós hatás elemzéséhez nem gyűjtünk további adatokat.
A képzési beavatkozások legjobb gyakorlatának tekintik annak értékelését, hogy a képzési hatások megmaradnak-e a beavatkozási időszak lejárta után is.
Ehhez az elemzéshez az időpont (alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap) és a csoport (BEARS beavatkozás, szokásos ellátás) rögzített hatásait, valamint a résztvevő véletlenszerű hatását használjuk a beszéd-zajban kimenetelek megértéséhez.
|
Három és tizenkét hónap
|
|
A fülek közötti egyensúly mértékének hatása
Időkeret: Három és tizenkét hónap
|
Ehhez az elemzéshez az egyensúly alkalmazást használjuk a két fül szimmetria mértékének jelzésére.
A kiindulási, három hónapos és 12 hónapos egyensúlymérés eredményeként meghatározható, hogy történt-e változás a fülek közötti egyensúlyban az idő múlásával.
|
Három és tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vickers D, Salorio-Corbetto M, Driver S, Rocca C, Levtov Y, Sum K, Parmar B, Dritsakis G, Albanell Flores J, Jiang D, Mahon M, Early F, Van Zalk N, Picinali L. Involving Children and Teenagers With Bilateral Cochlear Implants in the Design of the BEARS (Both EARS) Virtual Reality Training Suite Improves Personalization. Front Digit Health. 2021 Nov 12;3:759723. doi: 10.3389/fdgth.2021.759723. eCollection 2021.
- Salorio-Corbetto M, Williges B, Lamping W, Picinali L, Vickers D. Evaluating Spatial Hearing Using a Dual-Task Approach in a Virtual-Acoustics Environment. Front Neurosci. 2022 Mar 8;16:787153. doi: 10.3389/fnins.2022.787153. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 319903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
A próba megnyitásának első éve
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .