Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEARS opplæringspakke for å maksimere hørselsevnen hos eldre barn og tenåringer med bilaterale cochleaimplantater (BEARS)

26. mars 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av romlig lyttetrening levert via Both EARS Training Package (BEARS) hos eldre barn og tenåringer med bilaterale cochleaimplantater

Målet med den kliniske studien av BEARS er å finne ut om bruk av retningslytteopplæringen levert via BEARS opplæringspakke i 3 måneder sammen med vanlig pleie sammenlignet med å bare motta vanlig pleie forbedrer tale-i-støy-oppfatning, hørselsopplevelser, ordforråd og kvalitet på liv og reduserer lytteinnsats hos unge mellom 8-16 år (inklusive) med to cochleaimplantater.

Deltakerne vil fullføre hørselsvurderinger og spørreskjemaer før de fullfører den 3-måneders intervensjonen. De vil bli fulgt opp de neste 9 månedene gjennom online og personlige avtaler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Døvhet er det hyppigste menneskelige sensoriske underskuddet. Cochleaimplantasjon er den primære intervensjonen. For tiden har over 6000 mennesker bilaterale cochleaimplantater i Storbritannia, de fleste av disse er barn.

To implantater skal gi bedre tilgang til lyd, men det er utfordrende å tolke og integrere det som høres fra begge sider. Vår «Leve med cochleaimplantater»-pasient- og offentlig engasjement-gruppe rapporterte at hverdagskommunikasjon er utfordrende og slitsomt, med ekstra innsats som kreves for å integrere informasjon fra to ører, spesielt i støy. De rapporterte at dagens rehabiliteringsteknikker ikke er engasjerende, eller passende for deres livsstil.

For å løse disse problemene har vi utviklet et sett med virtual reality-spill kalt BEARS (Both EARS). BEARS trener lydlokalisering og lytting i støy. Dette er ferdigheter som kreves i hverdagslytting.

Målet med denne utprøvingen er å finne ut om bruk av retningslytteopplæringen levert via BEARS-opplæringspakken i 3 måneder sammen med vanlig pleie sammenlignet med å bare motta vanlig pleie forbedrer tale-i-støy-oppfatning, hørselsopplevelser, ordforråd og livskvalitet og reduserer lytteanstrengelsen hos unge mellom 8-16 år (inklusive) med to cochleaimplantater. Studien vil bli utført ved kliniske cochleaimplantatavdelinger i National Health Service eller universitetssykehus.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

  1. Motta BEARS treningspakke for bruk i 3 måneder sammen med vanlig pleie
  2. Fortsett med vanlig forsiktighet

Deltakerne vil fullføre hørselsvurderinger og spørreskjemaer før de fullfører den 3-måneders intervensjonen. De vil bli fulgt opp de neste 9 månedene gjennom online og personlige avtaler.

Deltakere og klinikere kan også samtykke til kvalitative eller prosessevalueringsintervjuer, som er BEARS delstudier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
        • Rekruttering
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Storbritannia, SW17 OQT
        • Rekruttering
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Storbritannia, WC1E 6DG
        • Rekruttering
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG1 5DU
        • Rekruttering
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Storbritannia, SO17 1BJ
        • Rekruttering
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en simultan eller sekvensiell bilateral cochleaimplantatbruker*, som enten har:

    1. Medfødt alvorlig/dyp bilateralt sensorineuralt hørselstap og har mottatt minst ett implantat ≤ 36 måneder gammel.
    2. Progressivt eller ervervet alvorlig/dyp bilateralt sensorineuralt hørselstap (ingen alder ved implantasjonsbegrensninger for disse pasientene) *(en bilateral CI-bruker er definert som en pasient som bruker begge cochleaimplantatprosessorene i minimum 6 timer per dag over en måned)
  2. Deltakeren har stabile programmer (definert som at de ikke lenger bruker progressive programmer å jobbe gjennom).
  3. Deltakeren har hatt minst to vanlige pleiekontroller/kliniske avtaler med stabile hjelpenivåer (+/- 10 dB over 500Hz-4kHz) og ingen progressive kart som fortsatt skal jobbes gjennom, hvis de har hatt re-implantasjon av interne implantatenheter.
  4. Deltaker er i alderen 8-16 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker (eller forelder/juridisk representant) snakker/forstår ikke engelsk tilstrekkelig til å gjennomføre vurderinger.
  2. Deltakeren har en intellektuell funksjonshemming på et nivå som ville hindre deres evne til å forstå prøven intervensjonen eller vurderingsspørsmålene.
  3. Deltakeren har en komorbid tilstand som påvirker evnen til å delta i intervensjonen og/eller resultatvurderingen.
  4. Deltakeren har en audiologisk profil som påvirker evnen til å delta i intervensjonen og/eller resultatvurderingene.
  5. Deltakeren deltar aktivt i andre forsøk som kan påvirke hørselsutfall eller påvirke deres evne til å delta i intervensjonen.
  6. Deltakeren er for øyeblikket eller forventet å motta behandling og/eller intervensjon som kan påvirke hørselsutfall eller tilpasse implantatinnstillinger/programmering.
  7. Deltakeren nekter å samtykke til prøveaktiviteter/-protokoll.
  8. Deltakeren venter på reimplantasjon etter enhetsfeil eller infeksjon.
  9. Deltakeren har hatt endringer i programmene for begge cochleaimplantatene i løpet av de siste fire ukene.
  10. Deltakeren har hatt en endring av cochleaimplantatprosessormodell eller oppgradering i løpet av de siste fire ukene.
  11. Deltakeren er en ikke-bruker av en eller begge implantatprosessorene (dvs. må bruke begge prosessorene i minimum 6 timer per dag i løpet av en måned).
  12. Deltaker er internat på heltid på internat
  13. Deltakeren har uløselige problemer funnet i enhetssjekker som gjør et av implantatene ubrukelig.
  14. Deltakeren er en kvinne som er gravid.
  15. Deltakeren har en diagnose av epilepsi eller historie med anfall av noe slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Både EARS treningspakke (BEARS) og Usual Care
BEARS er en samling av virtuelle virkelighetsspill designet spesielt for unge mennesker med bilaterale cochleaimplantater. Maskinvaren er enten: En hodemontert skjermenhet eller en iPad med hodetelefoner.
Annen: Both EARS treningspakke (BEARS)
BEARS-treningspakken består av tre spill som tar for seg ulike hørselsfunksjoner: tale-i-støy-oppfatning, musikklytting og lydkildelokalisering. Hvert spill er basert på en audiovisuell oppgave utført gjennom et virtuell virkelighetsgrensesnitt. Spillere blir guidet gjennom visuelle spørsmål på skjermen for å støtte spillingen med tilbakemeldinger som gis om deres prestasjoner og fremgang gjennom stadig økende vanskelighetsgrader. BEARS treningspakkedesign gjør at treningen kan administreres selv, spilles hvor som helst og når som helst. Det er ingen øvre grense for bruksfrekvensen av BEARS-treningspakken, det anbefales å spille spillene i minimum 1 time i uken over minimum 2x 30-minutters økter, alle tre spillene må spilles.
Annen: Vanlig omsorg
Dette er en årlig gjennomgangsavtale med pasienten og deres kliniker. Dette kan være ansikt til ansikt, virtuell videokonsultasjon, spørreskjema eller cochlea fjernpleiekontroller. Som et minimum vil denne gjennomgangen kontrollere følgende: Mikrofondeksler endret, rapportert eller registrert bruk av enheten, alt eksternt og internt utstyr fungerer (kjent uten rapportert eller registrert forringelse av hørselsevnen). Under avtalen ville klinikeren fastslå om det var noen bekymringer angående cochleaimplantatets funksjon og pasientens rehabiliteringsprogram. De vil deretter foreta eventuelle reparasjoner eller justeringer på enheten og administrere ytterligere støtte og kontakt etter behov. Mellom de årlige gjennomgangstimene kan pasienter oppsøke implantatsenteret for reparasjonsavtaler eller få lagt ut reserveutstyr. Det er ingen grense for kontaktnivået mellom pasienten og implantatsenteret.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg beskriver den rutinemessige rehabiliteringen som deltakerne mottar via deres implantatsenter.
Annen: Vanlig omsorg
Dette er en årlig gjennomgangsavtale med pasienten og deres kliniker. Dette kan være ansikt til ansikt, virtuell videokonsultasjon, spørreskjema eller cochlea fjernpleiekontroller. Som et minimum vil denne gjennomgangen kontrollere følgende: Mikrofondeksler endret, rapportert eller registrert bruk av enheten, alt eksternt og internt utstyr fungerer (kjent uten rapportert eller registrert forringelse av hørselsevnen). Under avtalen ville klinikeren fastslå om det var noen bekymringer angående cochleaimplantatets funksjon og pasientens rehabiliteringsprogram. De vil deretter foreta eventuelle reparasjoner eller justeringer på enheten og administrere ytterligere støtte og kontakt etter behov. Mellom de årlige gjennomgangstimene kan pasienter oppsøke implantatsenteret for reparasjonsavtaler eller få lagt ut reserveutstyr. Det er ingen grense for kontaktnivået mellom pasienten og implantatsenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig tale i støy - virtuell akustikk (SSiN-VA) testresultat
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultatet for BEARS-studien er forskjellen mellom intervensjonsgruppene i tale-i-støy-oppfatningsscore (% korrekt totaloppgave) etter 3 måneder, og står for deltakerens baseline-score. Dette er utledet fra romlig tale i støy (SSiN-VA)-testen.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tolv måneder
Tale-i-støy-oppfatningscore (% riktig av den totale oppgaven) ved tolv måneder, som står for grunnlinjeskåren.
Tolv måneder
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Relativ lokaliseringsscore (% riktig) etter tre måneder og ved tolv måneder, som står for grunnlinjeskåren.
Tre og tolv måneder
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultater
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Talemottaksterskel ved tre måneder og ved tolv måneder, som står for baseline (for bedre øre, dårligere øre og gjennomsnitt av begge).
Tre og tolv måneder
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) testresultat
Tidsramme: Tolv måneder
Forskjellen mellom armer i vokabularalder ved tolv måneder, som står for baseline vokabularalder
Tolv måneder
Vanderbilt Fatigue Scale: Child Self-rapport versjon (VFS-C) spørreskjemautfall
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Forskjell mellom armer i lytterelatert tretthetsscore ved tre og 12 måneder, som står for baseline.
Tre og tolv måneder
Tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala for barn med nedsatt hørsel (SSQ) utfall
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Forskjellen mellom armene i SSQ-score etter tre og 12 måneder, som står for baseline.
Tre og tolv måneder
Helseøkonomiske utfall
Tidsramme: Tolv måneder
Den økonomiske evalueringen vil beregne inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved å tilby BEARS og vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, fra et NHS-, Personal Social Services (PSS) og Local Education Provider-perspektiv over de tolv månedene av rettssaken.
Tolv måneder
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Gjennomsnittlig reaksjonstid (mål på lytteinnsats) for ordidentifikasjonsvalg ved tre måneder og ved tolv måneder, som står for baseline-skåren.
Tre og tolv måneder
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Gjennomsnittlig reaksjonstid (mål på lytteinnsats) for valg av stedsskift ved tre måneder, og ved tolv måneder, som står for baseline-skåren.
Tre og tolv måneder
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Romlig indeks for ordidentifikasjon ved tre måneder og ved tolv måneder som står for grunnlinjeskåren.
Tre og tolv måneder
SSiN-VA testresultat
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Romlig indeks for relativ lokalisering ved tre måneder og ved tolv måneder som står for grunnlinjeskåren.
Tre og tolv måneder
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) testresultater
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Romlig frigjøring fra maskeringspoeng etter tre måneder og tolv måneder, som står for baseline (for bedre øre, dårligere øre og gjennomsnitt av begge).
Tre og tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderseffekter
Tidsramme: Tolv måneder
Det vil ikke bli samlet inn ytterligere data for alderseffektanalysene, men dataene vedrørende banen til barnas tale-i-støy-skåre i forhold til normativt aldersområde for talemålene vil bli vurdert for å avgjøre om det er en forskjell i bane over tid mellom gruppene BEARS intervensjon og Usual Care.
Tolv måneder
Oppbevaring av treningseffekter
Tidsramme: Tre og tolv måneder
Det vil ikke bli samlet inn ytterligere data for analysene av retensjonseffekten. Det anses som beste praksis i treningsintervensjoner å evaluere om treningseffektene vedvarer etter at intervensjonsperioden er over. For denne analysen vil faste effekter av tidspunkt (grunnlinje, 3, 6, 9 og 12 måneder) og gruppe (BEARS intervensjon, Vanlig omsorg) og tilfeldig effekt av deltaker bli brukt for å forstå tale-i-støy-utfall.
Tre og tolv måneder
Påvirkning av grad av balanse mellom ørene
Tidsramme: Tre og tolv måneder
For denne analysen vil balanse-appen brukes til å indikere graden av symmetri over de to ørene. Balansemålingene ved baseline, tre måneder og 12 måneder vil bli brukt som et utfall for å avgjøre om det har vært endringer i balansen mellom ørene over tid.
Tre og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 319903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Første år av prøveåpningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere