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BEARS-Trainingspaket zur Maximierung der Hörfähigkeit bei älteren Kindern und Jugendlichen mit bilateralen Cochlea-Implantaten (BEARS)

26. März 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des räumlichen Hörtrainings, das über das Both-EARS-Trainingspaket (BEARS) bei älteren Kindern und Jugendlichen mit bilateralen Cochlea-Implantaten durchgeführt wird

Das Ziel der klinischen BEARS-Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung des über das BEARS-Trainingspaket für 3 Monate durchgeführten gerichteten Hörtrainings neben der üblichen Betreuung im Vergleich zur ausschließlichen üblichen Betreuung die Wahrnehmung von Sprache im Lärm, das Hörerlebnis, den Wortschatz und die Qualität von verbessert Leben und reduziert die Höranstrengung bei jungen Menschen zwischen 8 und 16 Jahren (einschließlich) mit zwei Cochlea-Implantaten.

Die Teilnehmer werden vor Abschluss der 3-monatigen Intervention Hörtests und Fragebögen ausfüllen. Sie werden in den nächsten 9 Monaten durch Online- und persönliche Termine nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taubheit ist das häufigste sensorische Defizit des Menschen. Die Cochlea-Implantation ist der primäre Eingriff. Derzeit haben über 6000 Menschen im Vereinigten Königreich bilaterale Cochlea-Implantate, die meisten davon Kinder.

Zwei Implantate sollen einen besseren Zugang zum Klang ermöglichen, aber es ist eine Herausforderung, das Gehörte von beiden Seiten zu interpretieren und zu integrieren. Unsere Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligungsgruppe „Leben mit Cochlea-Implantaten“ berichtete, dass die tägliche Kommunikation herausfordernd und ermüdend ist und zusätzliche Anstrengungen erforderlich sind, um Informationen von beiden Ohren zu integrieren, insbesondere in lauten Umgebungen. Sie berichteten, dass die aktuellen Rehabilitationstechniken nicht ansprechend oder ihrem Lebensstil angemessen seien.

Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine Reihe von Virtual-Reality-Spielen namens BEARS (Both EARS) entwickelt. BEARS trainiert die Geräuschlokalisierung und das Hören im Störgeräusch. Dies sind Fähigkeiten, die im täglichen Zuhören erforderlich sind.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nutzung des über das BEARS-Trainingspaket für 3 Monate durchgeführten gerichteten Hörtrainings neben der üblichen Betreuung im Vergleich zur ausschließlichen üblichen Betreuung die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, das Hörerlebnis, den Wortschatz und die Lebensqualität verbessert und reduziert die Höranstrengung bei jungen Menschen zwischen 8 und 16 Jahren (einschließlich) mit zwei Cochlea-Implantaten. Die Studie wird in klinischen Abteilungen für Cochlea-Implantate im nationalen Gesundheitsdienst oder in Universitätskliniken durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Erhalt des BEARS-Trainingspakets zur Nutzung für 3 Monate neben der üblichen Pflege
  2. Fahren Sie mit der üblichen Sorgfalt fort

Die Teilnehmer werden vor Abschluss der 3-monatigen Intervention Hörtests und Fragebögen ausfüllen. Sie werden in den nächsten 9 Monaten durch Online- und persönliche Termine nachverfolgt.

Teilnehmer und Kliniker können auch qualitativen oder Prozessbewertungsinterviews zustimmen, bei denen es sich um BEARS-Teilstudien handelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Rekrutierung
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • Rekrutierung
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DG
        • Rekrutierung
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
        • Rekrutierung
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • Rekrutierung
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ein simultaner oder sequentieller bilateraler Cochlea-Implantat-Träger*, der entweder:

    1. Angeborener schwerer/hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust und mindestens ein Implantat im Alter von ≤ 36 Monaten erhalten haben.
    2. Fortschreitender oder erworbener schwerer/hochgradiger bilateraler Schallempfindungs-Hörverlust (keine Altersbeschränkungen für diese Patienten) *(ein bilateraler CI-Träger ist definiert als ein Patient, der beide Cochlea-Implantat-Prozessoren für mindestens 6 Stunden pro Tag über einen Monat verwendet)
  2. Der Teilnehmer hat stabile Programme (definiert als keine Verwendung von progressiven Programmen mehr zum Durcharbeiten).
  3. Der Teilnehmer hatte mindestens zwei übliche Vorsorgeuntersuchungen/klinische Termine mit stabilen unterstützten Pegeln (+/- 10 dB über 500 Hz-4 kHz) und keine progressiven Karten, die noch durchgearbeitet werden müssen, wenn er eine Reimplantation von internen Implantaten hatte.
  4. Der Teilnehmer ist 8-16 Jahre alt, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer (oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter) spricht/versteht nicht ausreichend Englisch, um Tests durchzuführen.
  2. Der Teilnehmer hat eine geistige Behinderung in einem Ausmaß, das ihn daran hindern würde, die Studie, die Intervention oder die Bewertungsfragen zu verstehen.
  3. Der Teilnehmer hat eine komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention und/oder Ergebnisbewertung beeinträchtigt.
  4. Der Teilnehmer hat ein audiologisches Profil, das sich auf die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention und/oder Ergebnisbewertung auswirkt.
  5. Der Teilnehmer nimmt aktiv an anderen Studien teil, die sich auf die Hörergebnisse auswirken oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen können.
  6. Der Teilnehmer erhält derzeit oder voraussichtlich eine Behandlung und/oder Intervention, die sich auf die Hörergebnisse auswirken oder die Einstellungen/Programmierung des Implantats anpassen kann.
  7. Der Teilnehmer weigert sich, den Studienaktivitäten/dem Protokoll zuzustimmen.
  8. Der Teilnehmer wartet auf eine Reimplantation nach einem Geräteausfall oder einer Infektion.
  9. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten vier Wochen irgendwelche Änderungen an den Programmen eines der beiden Cochlea-Implantate.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten vier Wochen das Cochlea-Implantat-Prozessormodell gewechselt oder ein Upgrade durchgeführt.
  11. Der Teilnehmer ist ein Nichtbenutzer eines oder beider Implantatprozessoren (d. h. er muss beide Prozessoren mindestens 6 Stunden pro Tag über einen Monat verwenden).
  12. Der Teilnehmer ist Vollzeitinternat in einem Internat
  13. Der Teilnehmer hat bei Geräteüberprüfungen unlösbare Probleme festgestellt, die eines der Implantate unbrauchbar machen.
  14. Die Teilnehmerin ist eine schwangere Frau.
  15. Der Teilnehmer hat eine Epilepsie-Diagnose oder Anfälle jeglicher Art in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sowohl das EARS-Schulungspaket (BEARS) als auch die übliche Pflege
BEARS ist eine Zusammenstellung von Virtual-Reality-Spielen, die speziell für junge Menschen mit bilateralen Cochlea-Implantaten entwickelt wurden. Die Hardware ist entweder: Ein Head Mounted Display Device oder ein iPad mit Kopfhörern.
Sonstiges: Beide EARS Trainingspakete (BEARS)
Das BEARS-Trainingspaket umfasst drei Spiele, die sich mit verschiedenen Hörfunktionen befassen: Sprachwahrnehmung im Lärm, Musikhören und Schallquellenlokalisierung. Jedes Spiel basiert auf einer audiovisuellen Aufgabe, die über eine Virtual-Reality-Schnittstelle ausgeführt wird. Die Spieler werden durch visuelle Eingabeaufforderungen auf dem Bildschirm geführt, um das Gameplay mit Feedback zu ihrer Leistung und ihrem Fortschritt in Leveln mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad zu unterstützen. Das Design des BEARS-Trainingspakets ermöglicht es, das Training selbst zu verwalten und überall und jederzeit zu spielen. Es gibt keine Obergrenze für die Häufigkeit der Nutzung des BEARS-Trainingspakets, es wird empfohlen, die Spiele mindestens 1 Stunde pro Woche in mindestens 2x 30-minütigen Sitzungen zu spielen, alle drei Spiele müssen gespielt werden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Dies ist ein jährlicher Kontrolltermin mit dem Patienten und seinem Arzt. Dies können persönliche, virtuelle Videokonsultationen, Fragebögen oder Cochlear-Fernpflege-Checks sein. Bei dieser Überprüfung wird mindestens Folgendes überprüft: Mikrofonabdeckungen geändert, gemeldete oder aufgezeichnete Gerätenutzung, alle externen und internen Geräte funktionieren (bekannt durch keine gemeldete oder aufgezeichnete Verschlechterung des Hörvermögens). Während des Termins stellte der Kliniker fest, ob Bedenken hinsichtlich der Funktion des Cochlea-Implantats und des Rehabilitationsprogramms des Patienten bestehen. Sie werden dann alle Reparaturen oder Anpassungen am Gerät vornehmen und zusätzlichen Support und Kontakt nach Bedarf verwalten. Zwischen den jährlichen Kontrollterminen können Patienten das Implantatzentrum zu Reparaturterminen aufsuchen oder sich Ersatzgeräte zusenden lassen. Der Kontakt zwischen dem Patienten und dem Implantatzentrum ist unbegrenzt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Versorgung beschreibt die routinemäßige Rehabilitation, die die Teilnehmer über ihr Implantatzentrum erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Dies ist ein jährlicher Kontrolltermin mit dem Patienten und seinem Arzt. Dies können persönliche, virtuelle Videokonsultationen, Fragebögen oder Cochlear-Fernpflege-Checks sein. Bei dieser Überprüfung wird mindestens Folgendes überprüft: Mikrofonabdeckungen geändert, gemeldete oder aufgezeichnete Gerätenutzung, alle externen und internen Geräte funktionieren (bekannt durch keine gemeldete oder aufgezeichnete Verschlechterung des Hörvermögens). Während des Termins stellte der Kliniker fest, ob Bedenken hinsichtlich der Funktion des Cochlea-Implantats und des Rehabilitationsprogramms des Patienten bestehen. Sie werden dann alle Reparaturen oder Anpassungen am Gerät vornehmen und zusätzlichen Support und Kontakt nach Bedarf verwalten. Zwischen den jährlichen Kontrollterminen können Patienten das Implantatzentrum zu Reparaturterminen aufsuchen oder sich Ersatzgeräte zusenden lassen. Der Kontakt zwischen dem Patienten und dem Implantatzentrum ist unbegrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Sprache im Störgeräusch – Testergebnis für virtuelle Akustik (SSiN-VA).
Zeitfenster: Drei Monate
Das primäre Ergebnis für die BEARS-Studie ist der Unterschied zwischen den Interventionsgruppen im Sprachwahrnehmungs-Score (% korrekte Gesamtaufgabe) nach 3 Monaten, der den Ausgangswert des Teilnehmers ausmacht. Dies wird aus dem Spatial Speech in Noise (SSiN-VA)-Test abgeleitet.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Zwölf Monate
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch (% Korrektheit der Gesamtaufgabe) nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundpunktzahl.
Zwölf Monate
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Relativer Lokalisierungswert (% korrekt) nach drei Monaten und nach zwölf Monaten, der den Ausgangswert berücksichtigt.
Drei und zwölf Monate
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) Testergebnisse
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Sprachrezeptionsschwelle nach drei Monaten und nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundlinie (für besseres Ohr, schlechteres Ohr und Durchschnitt von beiden).
Drei und zwölf Monate
Testergebnis der British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Zeitfenster: Zwölf Monate
Unterschied zwischen den Armen im Vokabularalter bei zwölf Monaten unter Berücksichtigung des Ausgangsvokabularalters
Zwölf Monate
Vanderbilt Fatigue Scale: Ergebnis des Fragebogens Version des Kinderselbstberichts (VFS-C).
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Unterschied zwischen den Armen beim hörbezogenen Ermüdungswert nach drei und 12 Monaten, der den Ausgangswert berücksichtigt.
Drei und zwölf Monate
Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala für Kinder mit beeinträchtigtem Hörvermögen (SSQ).
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Unterschied zwischen den Armen in den SSQ-Ergebnissen nach drei und 12 Monaten unter Berücksichtigung der Ausgangswerte.
Drei und zwölf Monate
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: Zwölf Monate
Die wirtschaftliche Bewertung berechnet die zusätzlichen Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY), die durch das Angebot von BEARS und der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege aus Sicht des NHS, der Personal Social Services (PSS) und des lokalen Bildungsanbieters über die zwölf Monate von gewonnen werden der Prozess.
Zwölf Monate
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Durchschnittliche Reaktionszeit (Maß für die Höranstrengung) für Wortidentifikationsauswahlen nach drei Monaten und nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundpunktzahl.
Drei und zwölf Monate
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Durchschnittliche Reaktionszeit (Maß für die Höranstrengung) für die Auswahl des Standortwechsels nach drei Monaten und nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundpunktzahl.
Drei und zwölf Monate
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Räumlicher Index für die Wortidentifikation nach drei Monaten und nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundpunktzahl.
Drei und zwölf Monate
SSiN-VA-Testergebnis
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Räumlicher Index für die relative Lokalisierung nach drei Monaten und nach zwölf Monaten, die den Ausgangswert berücksichtigen.
Drei und zwölf Monate
Spatial Adaptive Sentence List (Sp-ASL) Testergebnisse
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Räumliche Befreiung vom Maskierungs-Score nach drei Monaten und nach zwölf Monaten unter Berücksichtigung der Grundlinie (für besseres Ohr, schlechteres Ohr und Durchschnitt von beiden).
Drei und zwölf Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterseffekte
Zeitfenster: Zwölf Monate
Für die Alterseffektanalysen werden keine weiteren Daten erhoben, aber die Daten bezüglich des Verlaufs der Sprache-im-Lärm-Scores der Kinder relativ zum normativen Altersbereich für die Sprachmessungen werden bewertet, um festzustellen, ob es einen zeitlichen Unterschied im Verlauf gibt BEARS-Interventions- und Usual Care-Gruppen.
Zwölf Monate
Erhalt von Trainingseffekten
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Für die Retentionseffektanalysen werden keine weiteren Daten erhoben. Es gilt als bewährte Methode bei Trainingsinterventionen, zu bewerten, ob die Trainingseffekte nach Beendigung der Interventionsperiode bestehen bleiben. Für diese Analyse werden feste Effekte des Zeitpunkts (Basislinie, 3, 6, 9 und 12 Monate) und der Gruppe (BEARS-Intervention, übliche Pflege) und zufällige Effekte des Teilnehmers verwendet, um die Ergebnisse von Sprache im Lärm zu verstehen.
Drei und zwölf Monate
Einfluss des Grades der Balance zwischen den Ohren
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate
Für diese Analyse wird die Balance-App verwendet, um den Grad der Symmetrie zwischen den beiden Ohren anzuzeigen. Die Gleichgewichtsmessungen zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach 12 Monaten werden als Ergebnis verwendet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit irgendwelche Veränderungen im Gleichgewicht zwischen den Ohren gegeben hat.
Drei und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erstes Jahr der Probeeröffnung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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