Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paquete de capacitación BEARS para maximizar las capacidades auditivas en niños mayores y adolescentes con implantes cocleares bilaterales (BEARS)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del entrenamiento de escucha espacial administrado a través del paquete de entrenamiento Both EARS (BEARS) en niños mayores y adolescentes con implantes cocleares bilaterales

El objetivo del ensayo clínico BEARS es determinar si el uso del entrenamiento de escucha direccional entregado a través del paquete de entrenamiento BEARS durante 3 meses junto con la atención habitual en comparación con solo recibir la atención habitual mejora la percepción del habla en ruido, las experiencias auditivas, el vocabulario y la calidad de vida y reduce el esfuerzo auditivo en jóvenes de 8 a 16 años (ambos inclusive) con dos implantes cocleares.

Los participantes completarán evaluaciones auditivas y cuestionarios antes de completar la intervención de 3 meses. Se les dará seguimiento durante los próximos 9 meses a través de citas en línea y en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sordera es el déficit sensorial humano más frecuente. La implantación coclear es la intervención primaria. Actualmente, más de 6000 personas tienen implantes cocleares bilaterales en el Reino Unido, la mayoría de ellos son niños.

Se supone que dos implantes brindan un mejor acceso al sonido, pero es un desafío interpretar e integrar lo que se escucha desde ambos lados. Nuestro grupo de participación del público y del paciente 'Vivir con implantes cocleares' informó que la comunicación diaria es desafiante y agotadora, y se requiere un esfuerzo adicional para integrar la información de los dos oídos, especialmente en medio del ruido. Informaron que las técnicas de rehabilitación actuales no son atractivas ni apropiadas para sus estilos de vida.

Para abordar estos problemas, hemos desarrollado un conjunto de juegos de realidad virtual llamado BEARS (Both EARS). BEARS entrena la localización del sonido y la escucha en ruido. Estas son habilidades requeridas en la escucha diaria.

El objetivo de este ensayo es determinar si el uso del entrenamiento de escucha direccional entregado a través del paquete de entrenamiento BEARS durante 3 meses junto con la atención habitual en comparación con solo recibir la atención habitual mejora la percepción del habla en ruido, las experiencias auditivas, el vocabulario y la calidad de vida y reduce el esfuerzo auditivo en jóvenes de 8 a 16 años (ambos inclusive) con dos implantes cocleares. El estudio se llevará a cabo en departamentos clínicos de implantes cocleares en el Servicio Nacional de Salud o en hospitales Universitarios.

Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos:

  1. Recibir el paquete de capacitación BEARS para usar durante 3 meses junto con la atención habitual
  2. Continuar con el cuidado habitual

Los participantes completarán evaluaciones auditivas y cuestionarios antes de completar la intervención de 3 meses. Se les dará seguimiento durante los próximos 9 meses a través de citas en línea y en persona.

Los participantes y los médicos también pueden dar su consentimiento para entrevistas de evaluación cualitativa o de proceso, que son subestudios BEARS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Activo, no reclutando
        • The Midlands Hearing Implant Programme (Children's Service)
    • Bradford
      • Bradford, Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Yorkshire Auditory Implant Service
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Emmeline Centre for Hearing Implants
    • Kilmarnock
      • Kilmarnock, Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Reclutamiento
        • Scottish Cochlear Implant Programme
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital Hearing Implant Centre
      • London, London, Reino Unido, SW17 OQT
        • Reclutamiento
        • St George's Auditory Implant Service
      • London, London, Reino Unido, WC1E 6DG
        • Reclutamiento
        • Auditory Implants: Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
      • London, London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Cochlear Implant Programme
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • The Richard Ramsden Centre for Hearing Implants
    • Middlesborough
      • Middlesbrough, Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • North East Regional Cochlear Implant Programme
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
        • Reclutamiento
        • Nottingham Auditory Implant Programme
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Auditory Implant Centre
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Reino Unido, SO17 1BJ
        • Reclutamiento
        • University of Southampton Auditory Implant Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un usuario de implante coclear bilateral simultáneo o secuencial*, que tiene:

    1. Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa/profunda congénita y haber recibido al menos un implante ≤ 36 meses de edad.
    2. Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa/profunda progresiva o adquirida (sin restricciones de edad para el implante para estos pacientes) *(un usuario de IC bilateral se define como un paciente que usa ambos procesadores de implante coclear durante un mínimo de 6 horas por día durante un mes)
  2. El participante tiene programas estables (definidos como que ya no usa programas progresivos para trabajar).
  3. El participante ha tenido al menos dos controles de atención habituales/citas clínicas con niveles asistidos estables (+/- 10 dB en 500 Hz-4 kHz) y sin mapas progresivos para seguir trabajando, si se han reimplantado dispositivos de implante interno.
  4. El participante tiene entre 8 y 16 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. El participante (o padre/representante legal) no habla/entiende el inglés lo suficiente como para realizar las evaluaciones.
  2. El participante tiene una discapacidad intelectual a un nivel que le impediría comprender el ensayo, la intervención o las preguntas de evaluación.
  3. El participante tiene una condición comórbida que afecta la capacidad de participar en la intervención y/o evaluación de resultados.
  4. El participante tiene un perfil audiológico que afecta la capacidad de participar en la intervención y/o las evaluaciones de resultados.
  5. El participante participa activamente en otros ensayos que pueden afectar los resultados auditivos o afectar su capacidad para participar en la intervención.
  6. El participante está actualmente o se espera que reciba tratamiento y/o intervención que puede afectar los resultados auditivos o adaptar la configuración/programación del implante.
  7. El participante se niega a dar su consentimiento para las actividades/protocolo del ensayo.
  8. El participante está esperando la reimplantación después de una falla o infección del dispositivo.
  9. El participante ha tenido algún cambio en los programas de cualquiera de los implantes cocleares en las últimas cuatro semanas.
  10. El participante ha tenido un cambio de modelo de procesador de implante coclear o una actualización en las últimas cuatro semanas.
  11. El participante no es usuario de uno o ambos procesadores de implantes (es decir, debe usar ambos procesadores durante un mínimo de 6 horas por día durante un mes).
  12. El participante es un interno de tiempo completo en un internado.
  13. El participante tiene problemas irresolubles encontrados en las comprobaciones del dispositivo que inutilizan uno de los implantes.
  14. La participante es una mujer que está embarazada.
  15. El participante tiene un diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanto el paquete de formación EARS (BEARS) como el Cuidado habitual
BEARS es una recopilación de juegos de realidad virtual diseñados específicamente para jóvenes con implantes cocleares bilaterales. El hardware es: un dispositivo de visualización montado en la cabeza o un iPad con auriculares.
Otro: Ambos paquetes de entrenamiento EARS (BEARS)
El paquete de formación BEARS consta de tres juegos que abordan diferentes funciones auditivas: percepción del habla en ruido, escucha de música y localización de fuentes de sonido. Cada juego se basa en una tarea audiovisual realizada a través de una interfaz de realidad virtual. Los jugadores son guiados a través de indicaciones visuales en pantalla para apoyar el juego con comentarios sobre su desempeño y progreso a través de niveles de dificultad creciente. El diseño del paquete de entrenamiento BEARS permite que el entrenamiento sea autoadministrado, jugado en cualquier lugar y en cualquier momento. No hay un límite superior para la frecuencia de uso del paquete de entrenamiento BEARS, se recomienda jugar los juegos durante un mínimo de 1 hora a la semana en un mínimo de 2 sesiones de 30 minutos, se deberán jugar los tres juegos.
Otro: Cuidado usual
Esta es una cita de revisión anual con el paciente y su médico. Esto podría ser una videoconsulta virtual, cara a cara, un cuestionario o controles remotos de atención coclear. Como mínimo, esta revisión verificará lo siguiente: Cubiertas de micrófono cambiadas, uso del dispositivo reportado o registrado, todo el equipo externo e interno funcionando (conocido a través de degradación no reportada o registrada en la capacidad auditiva). Durante la cita, el médico establecería si había alguna inquietud con respecto al funcionamiento del implante coclear y el programa de rehabilitación del paciente. Luego realizarán las reparaciones o los ajustes en el dispositivo y administrarán el soporte y el contacto adicionales según sea necesario. Entre las citas de revisión anuales, los pacientes pueden asistir al centro de implantes para citas de reparación o solicitar que se envíen equipos de repuesto. No hay límite para el nivel de contacto entre el paciente y el centro del implante.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual describe la rehabilitación de rutina que reciben los participantes a través de su centro de implantes.
Otro: Cuidado usual
Esta es una cita de revisión anual con el paciente y su médico. Esto podría ser una videoconsulta virtual, cara a cara, un cuestionario o controles remotos de atención coclear. Como mínimo, esta revisión verificará lo siguiente: Cubiertas de micrófono cambiadas, uso del dispositivo reportado o registrado, todo el equipo externo e interno funcionando (conocido a través de degradación no reportada o registrada en la capacidad auditiva). Durante la cita, el médico establecería si había alguna inquietud con respecto al funcionamiento del implante coclear y el programa de rehabilitación del paciente. Luego realizarán las reparaciones o los ajustes en el dispositivo y administrarán el soporte y el contacto adicionales según sea necesario. Entre las citas de revisión anuales, los pacientes pueden asistir al centro de implantes para citas de reparación o solicitar que se envíen equipos de repuesto. No hay límite para el nivel de contacto entre el paciente y el centro del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habla espacial en ruido: resultado de la prueba de acústica virtual (SSiN-VA)
Periodo de tiempo: Tres meses
El resultado principal del ensayo BEARS es la diferencia entre los grupos de intervención en la puntuación de percepción del habla en ruido (% de tarea general correcta) a los 3 meses, lo que representa la puntuación inicial del participante. Esto se deriva de la prueba de habla espacial en ruido (SSiN-VA).
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Doce meses
Puntaje de percepción del habla en ruido (% correcto de la tarea general) a los doce meses que representan el puntaje inicial.
Doce meses
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Puntuación de localización relativa (% correcto) a los tres meses ya los doce meses que representan la puntuación inicial.
Tres y doce meses
Resultados de la prueba de lista de oraciones adaptativas espaciales (Sp-ASL)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Umbral de recepción del habla a los tres meses ya los doce meses, teniendo en cuenta la línea de base (para mejor oído, peor oído y promedio de ambos).
Tres y doce meses
Resultado de la prueba de la escala británica de vocabulario pictórico (BPVS)
Periodo de tiempo: Doce meses
Diferencia entre los brazos en la edad del vocabulario a los doce meses, teniendo en cuenta la edad del vocabulario de referencia
Doce meses
Escala de fatiga de Vanderbilt: resultado del cuestionario de la versión de autoinforme infantil (VFS-C)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Diferencia entre los brazos en la puntuación de fatiga relacionada con la escucha a los tres y 12 meses, teniendo en cuenta la línea de base.
Tres y doce meses
Resultado de la escala de habla, espacial y de cualidades auditivas para niños con problemas auditivos (SSQ)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Diferencia entre los brazos en las puntuaciones SSQ a los tres y 12 meses, teniendo en cuenta el valor inicial.
Tres y doce meses
Salud Resultados económicos
Periodo de tiempo: Doce meses
La evaluación económica calculará el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido al ofrecer BEARS y la atención habitual, en comparación con la atención habitual, desde la perspectiva del NHS, los Servicios Sociales Personales (PSS) y el Proveedor de Educación Local durante los doce meses de la prueba.
Doce meses
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Tiempo de reacción promedio (medida del esfuerzo de escucha) para las selecciones de identificación de palabras a los tres meses y a los doce meses que representan la puntuación de referencia.
Tres y doce meses
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Tiempo de reacción promedio (medida del esfuerzo de escucha) para la selección de cambio de ubicación a los tres meses y a los doce meses que representan la puntuación de referencia.
Tres y doce meses
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Índice espacial para la identificación de palabras a los tres meses ya los doce meses que representan la puntuación inicial.
Tres y doce meses
Resultado de la prueba SSiN-VA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Índice espacial de localización relativa a los tres meses ya los doce meses que representan la puntuación inicial.
Tres y doce meses
Resultados de la prueba de lista de oraciones adaptativas espaciales (Sp-ASL)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Liberación espacial de la puntuación de enmascaramiento a los tres meses ya los doce meses, teniendo en cuenta la línea de base (para mejor oído, peor oído y promedio de ambos).
Tres y doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la edad
Periodo de tiempo: Doce meses
No se recopilarán más datos para los análisis del efecto de la edad, pero se evaluarán los datos sobre la trayectoria de las puntuaciones del habla en ruido de los niños en relación con el rango de edad normativo para las medidas del habla para determinar si hay una diferencia en la trayectoria a lo largo del tiempo entre los grupos de intervención BEARS y de Atención Habitual.
Doce meses
Retención de los efectos del entrenamiento.
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
No se recopilarán más datos para los análisis del efecto de retención. Se considera una mejor práctica en las intervenciones de entrenamiento para evaluar si los efectos del entrenamiento permanecen después de que finaliza el período de intervención. Para este análisis, se utilizarán efectos fijos de punto de tiempo (línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses) y grupo (intervención BEARS, atención habitual) y efectos aleatorios del participante para comprender los resultados del habla en ruido.
Tres y doce meses
Impacto del grado de equilibrio entre los oídos
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
Para este análisis, se utilizará la aplicación de equilibrio para indicar el grado de simetría entre las dos orejas. Las mediciones del equilibrio al inicio, a los tres meses ya los 12 meses se utilizarán como resultado para determinar si ha habido algún cambio en el equilibrio entre los oídos a lo largo del tiempo.
Tres y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Nottingham
Imperial College London
University College, London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 319903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Primer año de la apertura del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir