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進行性腺癌患者における BA3182 を評価する第 1 相試験。

2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.

進行性腺癌患者における二重特異性上皮細胞接着分子 (EpCAM)/CD3 抗体である BA3182 の安全性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検、多施設、第 1 相試験

この研究の目的は、進行性腺癌におけるBA3182の安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行腺癌患者における BA3182 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された多施設非盲検第 1 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • UC Irvine
        • コンタクト：
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性腺癌
  • 18歳以上
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な血液機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

除外基準:

  • 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
  • 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
  • 患者は、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴を持ってはなりません。
  • 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはなりません。また、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症があってはなりません。
  • 患者は、研究治療の最初の投与前に、大手術または重大な外傷の影響からの回復が不完全であってはなりません。
  • -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
  • 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BA3182
すべての患者はBA3182を受け取ります
薬：BA3182
EpCAMを標的とする条件付き活性生物製剤（CAB）-二重特異性T細胞エンゲージャー抗体構築物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: プロトコルで定義されている用量制限毒性を評価する
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1 パート 1: BA3182 の安全性プロファイル
24ヶ月まで
パート 1: プロトコルで定義されている最大耐用量を評価する
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1 パート 1: BA3182 の安全性プロファイル
24ヶ月まで
パート 2: RECIST v1.1 ごとに確認された全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1 パート 2: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 ごとに確認された全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1 パート 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
確認された最良の総合応答 最良の総合応答 (BOR)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
確定奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
確認された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
確定病勢制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
応答までの確認時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
確認された全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
直径の標的病変の合計におけるベースラインからの確認されたパーセント変化。
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の抗腫瘍活性
24ヶ月まで
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の薬物動態
24ヶ月まで
ピーク血漿濃度 (Cmax) フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の薬物動態
24ヶ月まで
BA3182 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 フェーズ 1: 薬物動態 フェーズ 1: 免疫原性
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の免疫原性
24ヶ月まで
BA3182 に対する中和抗体 (nAb) の発生率。
時間枠：24ヶ月まで
フェーズ 1: BA3182 の免疫原性
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioAtla, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2028年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA3182-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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