Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící BA3182 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem.

22. září 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost BA3182, bispecifické molekuly adheze epiteliálních buněk (EpCAM)/CD3 protilátky, u pacientů s pokročilým adenokarcinomem

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BA3182 u pokročilého adenokarcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3182 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
  • Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
  • Pacienti se nesmí před první dávkou studijní léčby zcela zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění.
  • Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BA3182
Všichni pacienti dostanou BA3182
Lék: BA3182
Podmíněně aktivní biologický (CAB)-bispecifický konstrukt protilátek pro zapojení T-buněk cílící na EpCAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Posouzení toxicity omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 Část 1: Bezpečnostní profil BA3182
Až 24 měsíců
Část 1: Stanovte maximální tolerovanou dávku, jak je definována v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 Část 1: Bezpečnostní profil BA3182
Až 24 měsíců
Část 2: Potvrzená celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1, část 2: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 Část 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzená nejlepší celková odezva nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzená doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzené přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzená míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzený čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzené celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Potvrzená procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílové léze.
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Protinádorová aktivita BA3182
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika BA3182
Až 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika BA3182
Až 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti BA3182 Fáze 1: Farmakokinetika Fáze 1: Imunogenicita
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Imunogenicita BA3182
Až 24 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (nAb) proti BA3182.
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Imunogenicita BA3182
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAtla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA3182-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit