Badanie I fazy oceniające BA3182 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem.
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność BA3182, dwuswoistej cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka (EpCAM)/przeciwciała CD3, u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BA3182 w zaawansowanym gruczolakoraku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3182 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo gruczolakorak nieoperacyjny lub z przerzutami
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
- Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
- Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby autoimmunologicznej ani udokumentowanej historii choroby autoimmunologicznej.
- Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
- Pacjenci nie mogą całkowicie wyleczyć się ze skutków poważnego zabiegu chirurgicznego lub znacznego urazu przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BA3182
Wszyscy Pacjenci otrzymają BA3182
|
Konstrukt warunkowo aktywnego biologicznego (CAB)-bispecyficznego przeciwciała angażującego komórki T skierowanego na EpCAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1 Część 1: Profil bezpieczeństwa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Część 1: Oceń maksymalną tolerowaną dawkę zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1 Część 1: Profil bezpieczeństwa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Część 2: Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1 Część 2: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1 Część 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzony czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzony czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzony wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzony czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzony całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Potwierdzona procentowa zmiana sumy średnic zmian docelowych w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Aktywność przeciwnowotworowa BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Farmakokinetyka BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Farmakokinetyka BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko BA3182 Faza 1: farmakokinetyka Faza 1: immunogenność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Immunogenność BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (nAb) przeciwko BA3182.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1: Immunogenność BA3182
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA3182-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany gruczolakorak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone