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Phase-1-Studie zur Bewertung von BA3182 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom.

22. September 2025 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BA3182, einem bispezifischen Epithelzell-Adhäsionsmolekül (EpCAM)/CD3-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BA3182 bei fortgeschrittenem Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von BA3182 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten nicht kontrollierten ZNS-Metastasen haben.
  • Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grades 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Die Patienten dürfen sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig von den Auswirkungen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt haben.
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA3182
Alle Patienten erhalten BA3182
Arzneimittel: BA3182
Bedingt aktives biologisches (CAB)-bispezifisches T-Zell-Engager-Antikörperkonstrukt, das auf EpCAM abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 Teil 1: Sicherheitsprofil von BA3182
Bis zu 24 Monate
Teil 1: Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 Teil 1: Sicherheitsprofil von BA3182
Bis zu 24 Monate
Teil 2: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1, Teil 2: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 Teil 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigtes bestes Gesamtansprechen bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigte Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigte Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigtes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Bestätigte prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsion.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Antitumoraktivität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik von BA3182
Bis zu 24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik von BA3182
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen BA3182 Phase 1: Pharmakokinetik Phase 1: Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Immunogenität von BA3182
Bis zu 24 Monate
Auftreten von neutralisierenden Antikörpern (nAbs) gegen BA3182.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Immunogenität von BA3182
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3182-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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