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Étude de phase 1 évaluant BA3182 chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé.

10 avril 2023 mis à jour par: BioAtla, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de BA3182, une molécule d'adhésion bispécifique aux cellules épithéliales (EpCAM)/anticorps CD3, chez des patients atteints d'adénocarcinome avancé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BA3182 dans l'adénocarcinome avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du BA3182 chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Les patients ne doivent pas présenter de métastases non contrôlées connues du SNC.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active ni d'antécédents documentés de maladie auto-immune.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques de grade ≥ 3 au traitement par mAb, ainsi que d'allergie ou d'intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cette étude.
  • Les patients ne doivent pas se rétablir de manière incomplète des effets d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active et/ou d'hépatite C.
  • Les patientes ne doivent pas être des femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA3182
Tous les patients recevront BA3182
Médicament: BA3182
Construction d'anticorps engageant les lymphocytes T bispécifiques biologiques conditionnellement actifs (CAB) ciblant EpCAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Évaluer la toxicité limitant la dose telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 Partie 1 : Profil de sécurité du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Partie 1 : Évaluer la dose maximale tolérée telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 Partie 1 : Profil de sécurité du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Partie 2 : Taux de réponse global confirmé (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 Partie 2 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global confirmé (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 Partie 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Confirmé meilleure réponse globale meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse confirmée (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) confirmée
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle confirmé de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Délai de réponse confirmé (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) confirmée
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Changement en pourcentage confirmé par rapport à la ligne de base dans la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Activité antitumorale du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-BA3182 Phase 1 : Pharmacocinétique Phase 1 : Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Immunogénicité du BA3182
Jusqu'à 24 mois
Incidence des anticorps neutralisants (nAbs) anti-BA3182.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Immunogénicité du BA3182
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAtla, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA3182-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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