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Studio di fase 1 che valuta BA3182 in pazienti con adenocarcinoma avanzato.

22 settembre 2025 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di BA3182, una molecola di adesione cellulare epiteliale bispecifica (EpCAM)/anticorpo CD3, in pazienti con adenocarcinoma avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BA3182 nell'adenocarcinoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di BA3182 in pazienti con adenocarcinoma avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • UC Irvine
        • Contatto:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere metastasi del SNC note non controllate.
  • I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono riprendersi incompletamente dagli effetti di interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative prima della prima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA3182
Tutti i pazienti riceveranno BA3182
Droga: BA3182
Costrutto di anticorpi anti-cellule T bispecifici condizionalmente attivi (CAB) mirati a EpCAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: valutare la tossicità limitante la dose come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 Parte 1: Profilo di sicurezza di BA3182
Fino a 24 mesi
Parte 1: valutare la dose massima tollerata come definita nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 Parte 1: Profilo di sicurezza di BA3182
Fino a 24 mesi
Parte 2: tasso di risposta globale confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 Parte 2: Attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 Parte 1: Attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva confermata Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Durata confermata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione confermata (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Tasso confermato di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta confermato (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale confermata (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Variazione percentuale confermata rispetto al basale nella somma dei diametri della lesione target.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: attività antitumorale di BA3182
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica di BA3182
Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica di BA3182
Fino a 24 mesi
Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) contro BA3182 Fase 1: Farmacocinetica Fase 1: Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Immunogenicità di BA3182
Fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (nAbs) contro BA3182.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Immunogenicità di BA3182
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3182-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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