진행성 선암종 환자에서 BA3182를 평가하는 1상 연구.
2025년 9월 22일 업데이트: BioAtla, Inc.
진행성 선암종 환자에서 이중특이성 상피 세포 접착 분자(EpCAM)/CD3 항체인 BA3182의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 선암종에서 BA3182의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 선암종 환자에서 BA3182의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioAtla Medical Affairs
- 전화번호: 3333 858-558-0708
- 이메일: medicalaffairs@bioatla.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- UC Irvine
-
연락하다:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Lorraine Martinez Seng
- 전화번호: 323-865-3000
- 이메일: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Cancer Center
-
연락하다:
- Ingrid Palma
- 전화번호: 203-833-1034
- 이메일: ingrid.palma@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Clinical Research Office
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
-
연락하다:
- Omer Qazi
- 전화번호: 312-413-1069
- 이메일: omerqazi@uic.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Clarice Zuccaro
- 전화번호: 313-576-9375
- 이메일: zuccaroc@karmanos.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Abby Reed
- 전화번호: 513-585-0844
- 이메일: abby.reed@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 216-844-3951
- 이메일: Madison.Conces@UHHospitals.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch Cancer Center
-
연락하다:
- Phase 1 Clinical Trials
- 전화번호: 206-606-7551
- 이메일: phase1clinicaltrial@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암종
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 활동성 자가면역 질환이 없거나 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며, 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 대수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 불완전한 회복을 해서는 안 됩니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BA3182
모든 환자는 BA3182를 받게 됩니다.
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EpCAM을 표적으로 하는 CAB(Conditionally active biologic)-이중특이성 T 세포 참여자 항체 구조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성 평가
기간: 최대 24개월
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1단계 파트 1: BA3182의 안전 프로파일
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최대 24개월
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파트 1: 프로토콜에 정의된 대로 최대 허용 용량 평가
기간: 최대 24개월
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1단계 파트 1: BA3182의 안전 프로필
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최대 24개월
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파트 2: RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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1상 2부: BA3182의 항종양 활성
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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1상 1부: BA3182의 항종양 활성
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최대 24개월
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확인된 최상의 전체 응답 최상의 전체 응답(BOR)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
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최대 24개월
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확인 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
|
최대 24개월
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확인된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
|
최대 24개월
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질병관리율(DCR) 확인
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
|
최대 24개월
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확인된 응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
|
최대 24개월
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확인된 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
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최대 24개월
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직경의 표적 병변 합계에서 기준선으로부터 확인된 퍼센트 변화.
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 항종양 활성
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최대 24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 약동학
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최대 24개월
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피크 혈장 농도(Cmax) 1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 약동학
|
최대 24개월
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BA3182에 대한 항약물 항체(ADA) 발생 1상: 약동학 1상: 면역원성
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 면역원성
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최대 24개월
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BA3182에 대한 중화 항체(nAbs)의 발생률.
기간: 최대 24개월
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1상: BA3182의 면역원성
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .