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진행성 선암종 환자에서 BA3182를 평가하는 1상 연구.

2023년 4월 10일 업데이트: BioAtla, Inc.

진행성 선암종 환자에서 이중특이성 상피 세포 접착 분자(EpCAM)/CD3 항체인 BA3182의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구

본 연구의 목적은 진행성 선암종에서 BA3182의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 선암종 환자에서 BA3182의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암종
  • 연령 ≥ 18세
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 혈액학적 기능
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
  • 환자는 활동성 자가면역 질환이 없거나 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며, 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 대수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 불완전한 회복을 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BA3182
모든 환자는 BA3182를 받게 됩니다.
의약품: BA3182
EpCAM을 표적으로 하는 CAB(Conditionally active biologic)-이중특이성 T 세포 참여자 항체 구조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성 평가
기간: 최대 24개월
1단계 파트 1: BA3182의 안전 프로파일
최대 24개월
파트 1: 프로토콜에 정의된 대로 최대 허용 용량 평가
기간: 최대 24개월
1단계 파트 1: BA3182의 안전 프로필
최대 24개월
파트 2: RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
1상 2부: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
1상 1부: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
확인된 최상의 전체 응답 최상의 전체 응답(BOR)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
확인 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
확인된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
질병관리율(DCR) 확인
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
확인된 응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
확인된 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
직경의 표적 병변 합계에서 기준선으로부터 확인된 퍼센트 변화.
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 항종양 활성
최대 24개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 약동학
최대 24개월
피크 혈장 농도(Cmax) 1상: 약동학
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 약동학
최대 24개월
BA3182에 대한 항약물 항체(ADA) 발생 1상: 약동학 1상: 면역원성
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 면역원성
최대 24개월
BA3182에 대한 중화 항체(nAbs)의 발생률.
기간: 최대 24개월
1상: BA3182의 면역원성
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioAtla, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA3182-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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