Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie ter evaluatie van BA3182 bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom.

22 september 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BA3182, een bispecifiek epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM)/CD3-antilichaam, bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BA3182 bij gevorderd adenocarcinoom te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van BA3182 te evalueren bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • UC Irvine
        • Contact:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen niet-gecontroleerde CZS-metastasen hebben.
  • Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen niet volledig herstellen van de effecten van een grote operatie of significant traumatisch letsel vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA3182
Alle patiënten zullen BA3182 ontvangen
Geneesmiddel: BA3182
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB)-bispecifiek T-cel-engager-antilichaamconstruct gericht op EpCAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Beoordeel de dosisbeperkende toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 Deel 1: Veiligheidsprofiel van BA3182
Tot 24 maanden
Deel 1: Beoordeel de maximaal getolereerde dosis zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 Deel 1: Veiligheidsprofiel van BA3182
Tot 24 maanden
Deel 2: Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 Deel 2: Antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 Deel 1: Antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigd beste algehele respons beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigd ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigde reactietijd (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigde algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Bevestigde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van diameters van de doellaesie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: antitumoractiviteit van BA3182
Tot 24 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Farmacokinetiek van BA3182
Tot 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Farmacokinetiek van BA3182
Tot 24 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen BA3182 Fase 1: Farmacokinetiek Fase 1: Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Immunogeniciteit van BA3182
Tot 24 maanden
Incidentie van neutraliserende antilichamen (nAbs) tegen BA3182.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Immunogeniciteit van BA3182
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3182-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren