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在晚期腺癌患者中评估 BA3182 的 1 期研究。

2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.

一项开放标签、多中心、1 期研究，评估 BA3182（一种双特异性上皮细胞粘附分子 (EpCAM)/CD3 抗体）在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效

本研究的目的是评估 BA3182 在晚期腺癌中的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、1 期研究，旨在评估 BA3182 在晚期腺癌患者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • UC Irvine
        • 接触：
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • 电话号码：877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性腺癌
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 足够的血液学功能
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 患者不得患有有临床意义的心脏病。
  • 患者不得有已知的非控制性 CNS 转移。
  • 患者不得患有活动性自身免疫病或自身免疫病病史。
  • 患者不得有对 mAb 治疗的 ≥ 3 级过敏反应史，以及已知或疑似对本研究期间给予的任何药物过敏或不耐受的病史。
  • 在接受首次研究治疗之前，患者不得从大手术或重大创伤性损伤的影响中恢复不完全。
  • 患者不得患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
  • 患者不得是孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BA3182
所有患者都将接受 BA3182
药品：BA3182
靶向 EpCAM 的条件活性生物 (CAB) 双特异性 T 细胞接合抗体构建体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：评估方案中定义的剂量限制毒性
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段第 1 部分：BA3182 的安全简介
长达 24 个月
第 1 部分：评估方案中定义的最大耐受剂量
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段第 1 部分：BA3182 的安全简介
长达 24 个月
第 2 部分：根据 RECIST v1.1 确认的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段第 2 部分：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v1.1 确认的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段第 1 部分：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
已确认的最佳总体反应 最佳总体反应 (BOR)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确认的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确认的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确诊疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确认响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确认的总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
确认目标病变直径总和相对于基线的百分比变化。
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的抗肿瘤活性
长达 24 个月
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的药代动力学
长达 24 个月
血浆峰浓度 (Cmax) 第 1 阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的药代动力学
长达 24 个月
抗药抗体 (ADAs) 对 BA3182 的发生率 第 1 阶段：药代动力学 第 1 阶段：免疫原性
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的免疫原性
长达 24 个月
针对 BA3182 的中和抗体 (nAb) 的发生率。
大体时间：长达 24 个月
第 1 阶段：BA3182 的免疫原性
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioAtla, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (估计的)

2028年9月15日

研究完成 (估计的)

2028年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BA3182-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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