Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке BA3182 у пациентов с запущенной аденокарциномой.

22 сентября 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности BA3182, биспецифической молекулы адгезии эпителиальных клеток (EpCAM)/антитела к CD3, у пациентов с запущенной аденокарциномой

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности BA3182 при распространенной аденокарциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности BA3182 у пациентов с запущенной аденокарциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioAtla Medical Affairs
  • Номер телефона: 3333 858-558-0708
  • Электронная почта: medicalaffairs@bioatla.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • UC Irvine
        • Контакт:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Ingrid Palma
          • Номер телефона: 203-833-1034
          • Электронная почта: ingrid.palma@yale.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Clinical Research Office
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Omer Qazi
          • Номер телефона: 312-413-1069
          • Электронная почта: omerqazi@uic.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Clarice Zuccaro
          • Номер телефона: 313-576-9375
          • Электронная почта: zuccaroc@karmanos.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital Cancer Center
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная гематологическая функция
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
  • У пациентов не должно быть известных неконтролируемых метастазов в ЦНС.
  • Пациенты не должны иметь активного аутоиммунного заболевания или документально подтвержденного анамнеза аутоиммунного заболевания.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию моноклональными антителами, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе этого исследования.
  • Пациенты не должны полностью восстанавливаться после серьезной хирургической операции или значительного травматического повреждения до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BA3182
Все пациенты получат BA3182
Лекарство: BA3182
Условно активная биологическая (CAB)-биспецифическая конструкция антитела, привлекающего Т-клетки, нацеленная на EpCAM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Оцените токсичность, ограничивающую дозу, как определено в протоколе.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1, часть 1: Профиль безопасности BA3182
До 24 месяцев
Часть 1: Оцените максимально переносимую дозу, как указано в протоколе.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1, часть 1: Профиль безопасности BA3182
До 24 месяцев
Часть 2. Подтвержденная общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1, часть 2: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1, часть 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденный лучший общий ответ лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденная продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденный показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденное время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденная общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Подтвержденное процентное изменение суммы диаметров целевого поражения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Противоопухолевая активность BA3182
До 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика BA3182
До 24 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика BA3182
До 24 месяцев
Частота выявления антилекарственных антител (ADA) к BA3182 Фаза 1: Фармакокинетика Фаза 1: Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Иммуногенность BA3182
До 24 месяцев
Встречаемость нейтрализующих антител (nAbs) к BA3182.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Иммуногенность BA3182
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAtla, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA3182-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная аденокарцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться