Estudio de fase 1 que evalúa BA3182 en pacientes con adenocarcinoma avanzado.
22 de septiembre de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BA3182, una molécula biespecífica de adhesión de células epiteliales (EpCAM)/anticuerpo CD3, en pacientes con adenocarcinoma avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BA3182 en adenocarcinoma avanzado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de BA3182 en pacientes con adenocarcinoma avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioAtla Medical Affairs
- Número de teléfono: 3333 858-558-0708
- Correo electrónico: medicalaffairs@bioatla.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- UC Irvine
-
Contacto:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Lorraine Martinez Seng
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
Contacto:
- Ingrid Palma
- Número de teléfono: 203-833-1034
- Correo electrónico: ingrid.palma@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Clinical Research Office
- Número de teléfono: 312-695-1301
- Correo electrónico: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
-
Contacto:
- Omer Qazi
- Número de teléfono: 312-413-1069
- Correo electrónico: omerqazi@uic.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Clarice Zuccaro
- Número de teléfono: 313-576-9375
- Correo electrónico: zuccaroc@karmanos.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Contacto:
- Abby Reed
- Número de teléfono: 513-585-0844
- Correo electrónico: abby.reed@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 216-844-3951
- Correo electrónico: Madison.Conces@UHHospitals.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch Cancer Center
-
Contacto:
- Phase 1 Clinical Trials
- Número de teléfono: 206-606-7551
- Correo electrónico: phase1clinicaltrial@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma irresecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Edad ≥ 18 años
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función hematológica adecuada
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Los pacientes no deben tener metástasis del SNC no controlada conocida.
- Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad autoinmune.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
- Los pacientes no deben recuperarse de forma incompleta de los efectos de una cirugía mayor o una lesión traumática significativa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
- Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BA3182
Todos los pacientes recibirán BA3182
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Construcción de anticuerpo acoplador de células T biespecífico biológico condicionalmente activo (CAB) dirigido a EpCAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Evaluar la toxicidad limitante de la dosis tal como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 Parte 1: Perfil de seguridad de BA3182
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Hasta 24 meses
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Parte 1: Evaluar la dosis máxima tolerada como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1 Parte 1: Perfil de seguridad de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 Parte 2: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1 Parte 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Mejor respuesta general confirmada mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
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|
Duración confirmada de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades confirmadas (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
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Tiempo de respuesta confirmado (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
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Supervivencia global (SG) confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Cambio porcentual confirmado desde el inicio en la suma de diámetros de la lesión diana.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Actividad antitumoral de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase 1: Farmacocinética de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra BA3182 Fase 1: Farmacocinética Fase 1: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Inmunogenicidad de BA3182
|
Hasta 24 meses
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (nAbs) contra BA3182.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Inmunogenicidad de BA3182
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA3182-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .