Fase 1 undersøgelse, der evaluerer BA3182 hos patienter med avanceret adenocarcinom.
10. april 2023 opdateret af: BioAtla, Inc.
Et åbent, multicenter, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af BA3182, et bispecifikt epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM)/CD3-antistof, hos patienter med avanceret adenokarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BA3182 ved avanceret adenocarcinom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af BA3182 hos patienter med fremskreden adenokarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
- Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
- Patienter må ikke have aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom.
- Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner på mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
- Patienter må ikke komme sig ufuldstændig fra virkningerne af større operationer eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BA3182
Alle patienter vil modtage BA3182
|
Betinget aktiv biologisk (CAB)-bispecifik T-celle-engager antistofkonstruktion rettet mod EpCAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Vurder dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1 Del 1: Sikkerhedsprofil af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 1: Vurder maksimal tolereret dosis som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1 Del 1: Sikkerhedsprofil af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 2: Bekræftet samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1, del 2: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1 Del 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet bedste overordnede svar bedste overordnede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Bekræftet procentvis ændring fra baseline i mållæsionssummen af diametre.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Antitumoraktivitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Farmakokinetik af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Farmakokinetik af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA'er) mod BA3182 Fase 1: Farmakokinetik Fase 1: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Immunogenicitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer (nAbs) mod BA3182.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1: Immunogenicitet af BA3182
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA3182-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret Adenocarcinom
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater