Estudo Fase 1 avaliando o BA3182 em pacientes com adenocarcinoma avançado.
22 de setembro de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do BA3182, uma molécula biespecífica de adesão de células epiteliais (EpCAM)/anticorpo CD3, em pacientes com adenocarcinoma avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BA3182 em Adenocarcinoma Avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do BA3182 em pacientes com adenocarcinoma avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioAtla Medical Affairs
- Número de telefone: 3333 858-558-0708
- E-mail: medicalaffairs@bioatla.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- UC Irvine
-
Contato:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Lorraine Martinez Seng
- Número de telefone: 323-865-3000
- E-mail: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
Contato:
- Ingrid Palma
- Número de telefone: 203-833-1034
- E-mail: ingrid.palma@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Clinical Research Office
- Número de telefone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois
-
Contato:
- Omer Qazi
- Número de telefone: 312-413-1069
- E-mail: omerqazi@uic.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Clarice Zuccaro
- Número de telefone: 313-576-9375
- E-mail: zuccaroc@karmanos.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Abby Reed
- Número de telefone: 513-585-0844
- E-mail: abby.reed@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 216-844-3951
- E-mail: Madison.Conces@UHHospitals.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch Cancer Center
-
Contato:
- Phase 1 Clinical Trials
- Número de telefone: 206-606-7551
- E-mail: phase1clinicaltrial@fredhutch.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Idade ≥ 18 anos
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função hematológica adequada
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
- Os pacientes não devem ter metástases não controladas conhecidas no SNC.
- Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune.
- Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia com mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
- Os pacientes não devem ter uma recuperação incompleta dos efeitos de uma grande cirurgia ou lesão traumática significativa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
- Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BA3182
Todos os pacientes receberão BA3182
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Construto de anticorpo acoplador de células T biespecífico biológico (CAB) condicionalmente ativo direcionado a EpCAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliar a toxicidade limitante da dose, conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 Parte 1: Perfil de segurança do BA3182
|
Até 24 meses
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Parte 1: Avaliar a dose máxima tolerada conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 Parte 1: Perfil de segurança do BA3182
|
Até 24 meses
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Parte 2: Taxa de resposta geral confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 Parte 2: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
Fase 1 Parte 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Melhor resposta geral confirmada melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Duração da resposta confirmada (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão confirmada (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Taxa de controle de doença confirmada (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Tempo de resposta confirmado (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Sobrevida global confirmada (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Alteração percentual confirmada desde a linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo.
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Atividade antitumoral de BA3182
|
Até 24 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética de BA3182
|
Até 24 meses
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética de BA3182
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Até 24 meses
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Incidência de anticorpo antidroga (ADAs) para BA3182 Fase 1: Farmacocinética Fase 1: Imunogenicidade
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Imunogenicidade de BA3182
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Até 24 meses
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Incidência de anticorpos neutralizantes (nAbs) para BA3182.
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Imunogenicidade de BA3182
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA3182-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .