Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer BA3182 hos pasienter med avansert adenokarsinom.

22. september 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til BA3182, et bispesifikt epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM)/CD3-antistoff, hos pasienter med avansert adenokarsinom

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av BA3182 ved avansert adenokarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3182 hos pasienter med avansert adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • UC Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ≥ Grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
  • Pasienter må ikke komme seg ufullstendig etter virkningene av større kirurgi eller betydelig traumatisk skade før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA3182
Alle pasienter vil motta BA3182
Legemiddel: BA3182
Betinget aktiv biologisk (CAB)-bispesifikk T-celle engagerende antistoffkonstruksjon rettet mot EpCAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Vurder dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 Del 1: Sikkerhetsprofil for BA3182
Inntil 24 måneder
Del 1: Vurder maksimal tolerert dose som definert i protokollen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 Del 1: Sikkerhetsprofil for BA3182
Inntil 24 måneder
Del 2: Bekreftet total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 Del 2: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 Del 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet beste samlede svar beste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Bekreftet prosentvis endring fra baseline i mållesjonssummen av diametre.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Antitumoraktivitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk av BA3182
Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk av BA3182
Inntil 24 måneder
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot BA3182 Fase 1: Farmakokinetikk Fase 1: Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Immunogenisitet av BA3182
Inntil 24 måneder
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (nAbs) mot BA3182.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Immunogenisitet av BA3182
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA3182-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere