Vaiheen 1 tutkimus BA3182:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt adenokarsinooma.
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioAtla, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin BA3182:n, bispesifisen epiteelisolujen adheesiomolekyylin (EpCAM)/CD3-vasta-aineen, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BA3182:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneessä adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BA3182:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioAtla Medical Affairs
- Puhelinnumero: 3333 858-558-0708
- Sähköposti: medicalaffairs@bioatla.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- UC Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorraine Martinez Seng
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Palma
- Puhelinnumero: 203-833-1034
- Sähköposti: ingrid.palma@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Office
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Qazi
- Puhelinnumero: 312-413-1069
- Sähköposti: omerqazi@uic.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarice Zuccaro
- Puhelinnumero: 313-576-9375
- Sähköposti: zuccaroc@karmanos.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Reed
- Puhelinnumero: 513-585-0844
- Sähköposti: abby.reed@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 216-844-3951
- Sähköposti: Madison.Conces@UHHospitals.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Phase 1 Clinical Trials
- Puhelinnumero: 206-606-7551
- Sähköposti: phase1clinicaltrial@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
- Potilailla ei saa olla tunnettuja kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilailla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta tai dokumentoitua autoimmuunisairautta.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta sekä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
- Potilaat eivät saa toipua täydellisesti suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
- Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA3182
Kaikki potilaat saavat BA3182:n
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB)-bispesifinen T-solun sitoutuja-vasta-ainerakenne, joka kohdistuu EpCAM:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Arvioi annosta rajoittava toksisuus pöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1, osa 1: BA3182:n turvallisuusprofiili
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 1: Arvioi suurin siedetty annos protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1, osa 1: BA3182:n turvallisuusprofiili
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Vahvistettu kokonaisvastausprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1, osa 2: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu yleinen vastausprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1, osa 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu paras kokonaisvaste paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu prosentuaalinen muutos lähtötasosta tavoiteleesion halkaisijoiden summassa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n farmakokinetiikka
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n farmakokinetiikka
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys BA3182:ta vastaan Vaihe 1: Farmakokinetiikka Vaihe 1: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n immunogeenisyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
BA3182:n neutraloivien vasta-aineiden (nAb:t) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: BA3182:n immunogeenisyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA3182-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .