Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie som utvärderar BA3182 hos patienter med avancerad adenocarcinom.

10 april 2023 uppdaterad av: BioAtla, Inc.

En öppen, multicenter, fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av BA3182, en bispecifik epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM)/CD3-antikropp, hos patienter med avancerad adenocarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av BA3182 vid avancerad adenocarcinom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos BA3182 hos patienter med avancerad adenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande adenokarcinom
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
  • Patienter får inte ha aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  • Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
  • Patienter får inte ofullständigt återhämta sig från effekterna av större operationer eller betydande traumatisk skada före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA3182
Alla patienter kommer att få BA3182
Läkemedel: BA3182
Villkorligt aktiv biologisk (CAB)-bispecifik T-cell-engagerande antikroppskonstruktion riktad mot EpCAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Bedöm dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 Del 1: Säkerhetsprofil för BA3182
Upp till 24 månader
Del 1: Bedöm maximal tolererad dos enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 Del 1: Säkerhetsprofil för BA3182
Upp till 24 månader
Del 2: Bekräftad total svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 Del 2: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 Del 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftat bästa övergripande svar bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad varaktighet för svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Bekräftad procentuell förändring från baslinjen i mållesionssumman av diametrar.
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Antitumöraktivitet av BA3182
Upp till 24 månader
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik för BA3182
Upp till 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax) Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik för BA3182
Upp till 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot BA3182 Fas 1: Farmakokinetik Fas 1: Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Immunogenicitet av BA3182
Upp till 24 månader
Förekomst av neutraliserande antikroppar (nAbs) mot BA3182.
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Immunogenicitet av BA3182
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA3182-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat Adenocarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera