結腸直腸肺転移：肺転移切除術と定位的切除放射線療法 (COPPER)
2023年4月10日 更新者：Martijn van Dorp、Amsterdam UMC, location VUmc
結腸直腸肺転移: 肺転移切除術と定位切除放射線療法: 第 III 相多施設無作為化対照試験
COPPER は、限局性（最大 10 秒）の局所治療の適応がある患者を対象に、2 つの局所治療戦略（SABR または転移切除術）を比較する、国際的な多施設並行群の第 III 相無作為化比較試験です。
三）結腸直腸肺転移
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オランダ肺外科学会 (NVvL)、オランダ心臓胸部外科学会 (NVT)、オランダ放射線腫瘍学会 (NVRO) によって正式に承認されています。
提案されたランダム化試験の主な目的は、限られた結腸直腸肺転移を有する患者における主要評価項目（5 年での局所無再発生存期間）に関して、SABR の有効性を転移切除の有効性と比較することです。
これにより、最も効果的な局所治療法が決定されます。
研究者らは、結腸直腸肺転移が限られている患者の肺転移切除後の全生存率は SABR よりも劣っていないが、転移切除は SABR と比較して 5 年後の局所無再発生存率が優れているという仮説を立てている。
さらに研究者らは、SABR は転移巣切除術と比較して罹患率が低く、生活の質が同等であり、医療費が同等であるという仮説を立てています。
再発性転移は、好ましくは、患者が無作為化されたインデックス治療によって治療され、局所再発性転移は、好ましくは、両腕間のクロスオーバーによって治療される。
結腸直腸肺転移患者に対する転移切除術とSABRの比較は、患者と介護者の不確実性を減らしながら、局所根治治療の患者をより適切に選択するために必要な証拠を国際社会に提示するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
394
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martijn van Dorp, MD
- 電話番号：61647 +31 20 444 4444
- メール：m.vandorp@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone Gooijer, MD
- 電話番号：+31 20 444 4782
- メール：sa.gooijer@nwz.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) - パフォーマンス ステータス 0 - 2
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -結腸直腸癌からの肺転移が1〜3個ある患者で、低侵襲外科的切除とSABRの両方に適格であり、集学的腫瘍委員会（MDT）によって評価される
- 根治治療を受けた原発性結腸直腸がん
- -患者は、生活の質の質問票に記入することができ、喜んで記入します
- 以前の肝転移は根治目的で根本的に治療されます
- -画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
除外基準:
- 肝臓または肺以外の以前または現在の転移
- 悪性がんの併発、または過去5年以内の他の悪性がんの既往歴（事前に指定された低リスクがんを除く）
- 肺門または縦隔リンパ節転移
- 心肺機能検査不良
- すべての結腸直腸転移を治療できない
- 肺葉切除術または肺切除術による外科的切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低侵襲肺転移切除術
ビデオ支援胸部手術 (VATS)、ロボット支援 (RATS)、またはユニポータル VATS による外科的アプローチ
|
切除断端は、可能であれば腫瘍の大きさと同じです 目標は、実質を温存する切除です
他の名前：
|
|
実験的：定位切除放射線療法
総腫瘍体積 = CT で見える腫瘍 (+/- PET) CTV マージンは追加されません (臨床目標体積 (CTV) = 総目標体積 (GTV)) 計画目標体積 (PTV): GTV と 3 ～ 5 mm のマージン (サイト、モーション、SABR 配信アプローチによって異なります)
|
腫瘍の位置に応じて、3 分割で 54 Gy、5 分割で 55 Gy、8 分割で 60 Gy。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所無再発生存
時間枠：無作為化日から研究完了まで、最大10年
|
無作為化から局所再発または何らかの原因による死亡までの時間
|
無作為化日から研究完了まで、最大10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
5年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
|
無作為化から任意の部位での疾患進行または死亡までの時間
|
5年
|
|
腫瘍あたりの局所再発率（LRR）
時間枠：5年
|
局所再発を伴う治療済み転移の割合
|
5年
|
|
生活の質 (QoL) 評価 - EuroQoL (EQ-5D-5L)
時間枠：5年
|
[5 次元で 0 ～ 5、スコアが高いほど QoL が悪い]
|
5年
|
|
生活の質の評価 - がん治療の機能的評価: 一般 (FACT-G)
時間枠：5年
|
[4 サブスケール 27 問、スコアが高いほど QoL が向上]
|
5年
|
|
医療経済評価 - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
時間枠：5年
|
医療費[ユーロ]
|
5年
|
|
医療経済評価 - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
時間枠：5年
|
生産コスト [ユーロ]
|
5年
|
|
失敗の腫瘍パターン
時間枠：5年
|
サーベイランス画像に基づく局所、地域、および遠隔の疾病管理
|
5年
|
|
有害事象の発生率
時間枠：2年
|
有害事象および重篤な有害事象の頻度
|
2年
|
|
マルチパラメータフローサイトメトリー分析 (FACS)
時間枠：1ヶ月
|
末梢血単核細胞 (PBMC) 濃度
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2030年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABR 82437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、最後のデータ収集から 12 か月後に非営利の科学研究 (オープン アクセス) に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
デジタル データとドキュメントは 15 年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データのリクエストは、PI に連絡して行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。