Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektale lungemetastaser: lungemetastasektomi versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (COPPER)

10. april 2023 opdateret af: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Kolorektale lungemetastaser: pulmonal metastasektomi versus stereootaktisk ablativ strålebehandling: et fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

COPPER er et internationalt, multicenter, parallelarm, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to lokale behandlingsstrategier (SABR eller metastasectomi) for patienter med indikation for lokal behandling for begrænset (max. tre) kolorektale lungemetastaser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er formelt godkendt af det hollandske selskab for lungekirurgi (NVvL), det hollandske selskab for kardiothoraxkirurgi (NVT), det hollandske selskab for strålekirurgi (NVRO). Hovedformålet med det foreslåede randomiserede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​SABR med effektiviteten af ​​metastasektomi med hensyn til det primære endepunkt (lokal recidivfri overlevelse efter 5 år) hos patienter med begrænsede kolorektale lungemetastaser. Dette vil bestemme den mest effektive lokale behandlingsmodalitet. Efterforskerne antager, at patienter med begrænsede kolorektale lungemetastaser vil have en ikke-inferior overordnet overlevelse efter pulmonal metastasektomi sammenlignet med SABR, men metastasektomi vil resultere i overlegen lokal tilbagefaldsfri overlevelse efter fem år sammenlignet med SABR. Derudover antager efterforskerne, at SABR er forbundet med lavere sygelighed, sammenlignelig livskvalitet og sammenlignelige sundhedsomkostninger sammenlignet med metastasektomi. Tilbagevendende metastaser behandles fortrinsvis ved den indeksbehandling, som patienten blev randomiseret til, lokale tilbagevendende metastaser behandles fortrinsvis ved hjælp af cross-over mellem begge arme. Sammenligning af metastasektomi med SABR for patienter med kolorektale lungemetastaser vil præsentere det internationale samfund for den nødvendige dokumentation for bedre at udvælge patienter til lokal radikal behandling, samtidig med at usikkerheden for patienter og plejere mindskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance status 0 - 2
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Patienter med 1 til 3 lungemetastaser fra kolorektal cancer kvalificeret til både en minimalt invasiv kirurgisk resektion og SABR, som vurderet af det multidisciplinære tumornævn (MDT)
  • Radikalt behandlet primær kolorektal cancer
  • Patienten er i stand til og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne
  • Tidligere levermetastaser behandles radikalt med helbredende hensigter
  • Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende metastaser uden for lever eller lunger
  • Samtidig malign kræft eller historie med andre maligne kræftformer inden for de seneste 5 år (eksklusive præspecificerede lavrisikokræftformer)
  • Hilar- eller mediastinale lymfeknudemetastaser
  • Dårlig kardiopulmonal funktionstest
  • Manglende evne til at behandle alle kolorektale metastaser
  • Kirurgisk resektion ved hjælp af en bilobektomi eller pneumonektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv pulmonal metastasektomi
Minimalt invasiv parenkymbesparende pulmonal metastasektomi Kirurgisk tilgang ved hjælp af videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), robotassisteret (RATS) eller uniportal VATS
Procedure: Minimalt invasiv pulmonal metastasektomi
Kirurgisk margin er lig med tumorstørrelse, hvis det er muligt Målet er en parenkymbesparende resektion
Andre navne:
  • Lungemetastasektomi
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Brutto tumorvolumen = tumor synlig på CT (+/- PET) Der tilføjes ingen CTV-margin (Klinisk målvolumen (CTV) = Bruttomålvolumen (GTV)) Planlægningsmålvolumen (PTV): GTV plus marginer på 3-5 mm ( varierer afhængigt af stedet, bevægelse, SABR leveringstilgang)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Afhængigt af tumorens placering, 54 Gy i 3 fraktioner, 55 Gy i 5 fraktioner, 60 Gy i 8 fraktioner.
Andre navne:
  • SABR
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiets afslutning, op til 10 år
Tid fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død uanset årsag
Fra datoen for randomisering til studiets afslutning, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
5 år
Lokal recidivrate (LRR) pr. tumor
Tidsramme: 5 år
Andel af behandlede metastaser med lokalt tilbagefald
5 år
Vurdering af livskvalitet (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år
[0-5 for 5 dimensioner, højere score = dårligere QoL]
5 år
Livskvalitetsvurdering - Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: 5 år
[27 spørgsmål i 4 underskalaer, højere score = bedre QoL]
5 år
Sundhedsøkonomisk evaluering - Institut for Medicinsk Teknologivurdering (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: 5 år
Medicinske omkostninger [Euro]
5 år
Sundhedsøkonomisk evaluering - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: 5 år
Produktivitetsomkostninger [Euro]
5 år
Tumormønstre af svigt
Tidsramme: 5 år
Lokal, regional og fjern sygdomsbekæmpelse baseret på overvågningsbilleddannelse
5 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
2 år
Multiparameter flowcytometriske analyser (FACS)
Tidsramme: 1 måned
Koncentration af mononukleære celler i perifert blod (PBMC).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR 82437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive tilgængelige for ikke-kommerciel videnskabelig forskning (open access) efter en periode på 12 måneder efter sidste dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

Digitale data og dokumentation vil blive opbevaret i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodning kan ske ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner