Kolorektale lungemetastaser: lungemetastasektomi versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (COPPER)
10. april 2023 oppdatert av: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Kolorektale lungemetastaser: lungemetastasektomi versus stereootaktisk ablativ strålebehandling: en fase III multisenter randomisert kontrollert studie
COPPER er en internasjonal, multisenter, parallellarm, fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner to lokale behandlingsstrategier (SABR eller metastasektomi) for pasienter med indikasjon for lokal behandling for begrenset (maks.
tre) kolorektale lungemetastaser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er formelt godkjent av Dutch Society of Lung Surgery (NVvL), Dutch Society of Cardiothoracic Surgery (NVT), Dutch Society of Radiation Oncology (NVRO).
Hovedmålet med den foreslåtte randomiserte studien er å sammenligne effekten av SABR med effekten av metastasektomi med hensyn til det primære endepunktet (lokal residivfri overlevelse ved 5 år) hos pasienter med begrensede kolorektale lungemetastaser.
Dette vil bestemme den mest effektive lokale behandlingsmetoden.
Etterforskerne antar at pasienter med begrensede kolorektale lungemetastaser vil ha ikke-inferior total overlevelse etter lungemetastasektomi sammenlignet med SABR, men metastasektomi vil resultere i overlegen lokal residivfri overlevelse etter fem år sammenlignet med SABR.
I tillegg antar etterforskerne at SABR er assosiert med lavere sykelighet, sammenlignbar livskvalitet og sammenlignbare helsekostnader sammenlignet med metastasektomi.
Tilbakevendende metastaser behandles fortrinnsvis ved indeksbehandlingen som pasienten ble randomisert til, lokale tilbakevendende metastaser behandles fortrinnsvis ved hjelp av cross-over mellom begge armer.
Sammenligning av metastasektomi med SABR for pasienter med kolorektale lungemetastaser vil presentere det internasjonale samfunnet bevisene som trengs for bedre å velge pasienter for lokal radikal behandling, samtidig som det reduserer usikkerheten for pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
394
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martijn van Dorp, MD
- Telefonnummer: 61647 +31 20 444 4444
- E-post: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Gooijer, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4782
- E-post: sa.gooijer@nwz.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Ytelsesstatus 0 - 2
- Villig til å gi informert samtykke
- Pasienter med 1 til 3 lungemetastaser fra tykktarmskreft som er kvalifisert for både en minimalt invasiv kirurgisk reseksjon og SABR, vurdert av det multidisiplinære tumorstyret (MDT)
- Radikalt behandlet primær tykktarmskreft
- Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene
- Tidligere levermetastaser behandles radikalt med kurativ hensikt
- Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende metastaser utenfor lever eller lunger
- Samtidig ondartet kreft, eller historie med andre ondartede kreftformer i løpet av de siste 5 årene (unntatt forhåndsspesifiserte lavrisikokreftformer)
- Hilar eller mediastinale lymfeknutemetastaser
- Dårlig hjerte- og lungefunksjonstest
- Manglende evne til å behandle alle kolorektale metastaser
- Kirurgisk reseksjon ved hjelp av bilobektomi eller pneumonektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv lungemetastasektomi
Minimalt invasiv parenkymsparende lungemetastasektomi Kirurgisk tilnærming ved hjelp av videoassistert thoraxkirurgi (VATS), robotassistert (RATS) eller uniportal VATS
|
Kirurgisk margin er lik tumorstørrelse, hvis mulig Målet er en parenkymalbesparende reseksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Brutto tumorvolum = tumor synlig på CT (+/- PET) Ingen CTV-margin vil bli lagt til (Klinisk målvolum (CTV) = Brutto målvolum (GTV)) Planleggingsmålvolum (PTV): GTV pluss marginer på 3-5 mm ( varierer avhengig av sted, bevegelse, SABR-leveringstilnærming)
|
Avhengig av tumorlokalisering, 54 Gy i 3 fraksjoner, 55 Gy i 5 fraksjoner, 60 Gy i 8 fraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieavslutning, inntil 10 år
|
Tid fra randomisering til lokal tilbakefall eller død uansett årsak
|
Fra randomiseringsdato til studieavslutning, inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
|
5 år
|
|
Lokal residivrate (LRR) per svulst
Tidsramme: 5 år
|
Andel behandlede metastaser med lokalt residiv
|
5 år
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år
|
[0-5 for 5 dimensjoner, høyere poengsum = dårligere QoL]
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering - Funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: 5 år
|
[27 spørsmål i 4 underskalaer, høyere poengsum = bedre QoL]
|
5 år
|
|
Helseøkonomisk evaluering - Institutt for medisinsk teknologivurdering (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: 5 år
|
Medisinske kostnader [Euro]
|
5 år
|
|
Helseøkonomisk evaluering - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: 5 år
|
Produktivitetskostnader [Euro]
|
5 år
|
|
Tumormønstre av svikt
Tidsramme: 5 år
|
Lokal, regional og fjern sykdomskontroll basert på overvåkingsavbildning
|
5 år
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
2 år
|
|
Multiparameter flowcytometriske analyser (FACS)
Tidsramme: 1 måned
|
Konsentrasjon av mononukleære celler i perifert blod (PBMC).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2030
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer, Second Primær
Andre studie-ID-numre
- ABR 82437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli tilgjengelig for ikke-kommersiell vitenskapelig forskning (open access) etter en periode på 12 måneder etter siste datainnsamling.
IPD-delingstidsramme
Digitale data og dokumentasjon vil bli oppbevart i 15 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsel kan gjøres ved å kontakte PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .