- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808790
Metástases Pulmonares Colorretais: Metastasectomia Pulmonar Versus Radioterapia Ablativa Estereotáxica (COPPER)
10 de abril de 2023 atualizado por: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Metástases Pulmonares Colorretais: Metastasectomia Pulmonar Versus Radioterapia Ablativa Estereotáxica: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Fase III
COPPER é um estudo internacional, multicêntrico, de braços paralelos, randomizado e controlado de fase III que compara duas estratégias de tratamento local (SABR ou metastasectomia) para pacientes com indicação de tratamento local para tratamento limitado (máx.
três) metástases pulmonares colorretais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é formalmente endossado pela Sociedade Holandesa de Cirurgia Pulmonar (NVvL), a Sociedade Holandesa de Cirurgia Cardiotorácica (NVT), a Sociedade Holandesa de Oncologia de Radiação (NVRO).
O principal objetivo do estudo randomizado proposto é comparar a eficácia do SABR com a eficácia da metastasectomia em relação ao desfecho primário (sobrevida livre de recorrência local em 5 anos) em pacientes com metástases pulmonares colorretais limitadas.
Isso determinará a modalidade de tratamento local mais eficaz.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com metástases pulmonares colorretais limitadas terão sobrevida global não inferior após metastasectomia pulmonar em comparação com SABR, no entanto, a metastasectomia resultará em sobrevida livre de recorrência local superior em cinco anos quando comparada com SABR.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o SABR está associado a menor morbidade, qualidade de vida comparável e custos com cuidados de saúde comparáveis em comparação com a metastasectomia.
As metástases recorrentes são preferencialmente tratadas pelo tratamento índice para o qual o paciente foi randomizado, as metástases recorrentes locais são preferencialmente tratadas por meio de cruzamento entre ambos os braços.
A comparação de metastasectomia com SABR para pacientes com metástases pulmonares colorretais apresentará à comunidade internacional as evidências necessárias para selecionar melhor os pacientes para tratamento radical local, ao mesmo tempo em que diminui a incerteza para pacientes e cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
394
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martijn van Dorp, MD
- Número de telefone: 61647 +31 20 444 4444
- E-mail: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Simone Gooijer, MD
- Número de telefone: +31 20 444 4782
- E-mail: sa.gooijer@nwz.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Status de desempenho 0 - 2
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Pacientes com 1 a 3 metástases pulmonares de câncer colorretal elegíveis para ressecção cirúrgica minimamente invasiva e SABR, conforme avaliado pelo conselho multidisciplinar de tumores (MDT)
- Câncer colorretal primário tratado radicalmente
- O paciente é capaz e deseja preencher os questionários de qualidade de vida
- Metástases hepáticas anteriores são tratadas radicalmente com intenção curativa
- Malignidade confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase é preferida, mas não obrigatória.
Critério de exclusão:
- Metástases anteriores ou presentes fora do fígado ou pulmões
- Câncer maligno concomitante ou história de outros cânceres malignos nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de baixo risco pré-especificados)
- Metástases linfonodais hilares ou mediastinais
- Teste de função cardiopulmonar ruim
- Incapacidade de tratar todas as metástases colorretais
- Ressecção cirúrgica por meio de uma bilobectomia ou pneumonectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metastasectomia pulmonar minimamente invasiva
Metastasectomia pulmonar poupadora de parênquima minimamente invasiva Abordagem cirúrgica por meio de cirurgia torácica videoassistida (VATS), assistida por robô (RATS) ou VATS uniportal
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A margem cirúrgica é igual ao tamanho do tumor, se possível O objetivo é uma ressecção com preservação do parênquima
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
Volume tumoral bruto = tumor visível na TC (+/- PET) Nenhuma margem CTV será adicionada (Volume-alvo clínico (CTV) = Volume-alvo bruto (GTV)) Volume-alvo de planejamento (PTV): GTV mais margens de 3-5 mm ( variando dependendo do local, movimento, abordagem de entrega SABR)
|
Dependendo da localização do tumor, 54 Gy em 3 frações, 55 Gy em 5 frações, 60 Gy em 8 frações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 10 anos
|
Tempo desde a randomização até a recorrência local ou morte por qualquer causa
|
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte
|
5 anos
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Taxa de recorrência local (LRR) por tumor
Prazo: 5 anos
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Proporção de metástases tratadas com recorrência local
|
5 anos
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Avaliação da qualidade de vida (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos
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[0-5 para 5 dimensões, pontuação mais alta = pior qualidade de vida]
|
5 anos
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Avaliação da qualidade de vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Prazo: 5 anos
|
[27 perguntas em 4 subescalas, pontuação mais alta = melhor qualidade de vida]
|
5 anos
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Avaliação econômica em saúde - Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) - Questionário de Custos Médicos iMTA (iMCQ)
Prazo: 5 anos
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Despesas médicas [Euro]
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5 anos
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Avaliação econômica em saúde - Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: 5 anos
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Custos de produtividade [Euro]
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5 anos
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Padrões tumorais de falha
Prazo: 5 anos
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Controle de doenças local, regional e distante com base em imagens de vigilância
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5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
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2 anos
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Análises multiparamétricas de citometria de fluxo (FACS)
Prazo: 1 mês
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Concentração de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- ABR 82437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados ficarão disponíveis para pesquisa científica não comercial (acesso aberto) após um período de 12 meses após a última coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e a documentação digital serão preservados por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de dados pode ser feita entrando em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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