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Metástases Pulmonares Colorretais: Metastasectomia Pulmonar Versus Radioterapia Ablativa Estereotáxica (COPPER)

10 de abril de 2023 atualizado por: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Metástases Pulmonares Colorretais: Metastasectomia Pulmonar Versus Radioterapia Ablativa Estereotáxica: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Fase III

COPPER é um estudo internacional, multicêntrico, de braços paralelos, randomizado e controlado de fase III que compara duas estratégias de tratamento local (SABR ou metastasectomia) para pacientes com indicação de tratamento local para tratamento limitado (máx. três) metástases pulmonares colorretais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é formalmente endossado pela Sociedade Holandesa de Cirurgia Pulmonar (NVvL), a Sociedade Holandesa de Cirurgia Cardiotorácica (NVT), a Sociedade Holandesa de Oncologia de Radiação (NVRO). O principal objetivo do estudo randomizado proposto é comparar a eficácia do SABR com a eficácia da metastasectomia em relação ao desfecho primário (sobrevida livre de recorrência local em 5 anos) em pacientes com metástases pulmonares colorretais limitadas. Isso determinará a modalidade de tratamento local mais eficaz. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com metástases pulmonares colorretais limitadas terão sobrevida global não inferior após metastasectomia pulmonar em comparação com SABR, no entanto, a metastasectomia resultará em sobrevida livre de recorrência local superior em cinco anos quando comparada com SABR. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o SABR está associado a menor morbidade, qualidade de vida comparável e custos com cuidados de saúde comparáveis ​​em comparação com a metastasectomia. As metástases recorrentes são preferencialmente tratadas pelo tratamento índice para o qual o paciente foi randomizado, as metástases recorrentes locais são preferencialmente tratadas por meio de cruzamento entre ambos os braços. A comparação de metastasectomia com SABR para pacientes com metástases pulmonares colorretais apresentará à comunidade internacional as evidências necessárias para selecionar melhor os pacientes para tratamento radical local, ao mesmo tempo em que diminui a incerteza para pacientes e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Simone Gooijer, MD
  • Número de telefone: +31 20 444 4782
  • E-mail: sa.gooijer@nwz.nl

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Status de desempenho 0 - 2
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Pacientes com 1 a 3 metástases pulmonares de câncer colorretal elegíveis para ressecção cirúrgica minimamente invasiva e SABR, conforme avaliado pelo conselho multidisciplinar de tumores (MDT)
  • Câncer colorretal primário tratado radicalmente
  • O paciente é capaz e deseja preencher os questionários de qualidade de vida
  • Metástases hepáticas anteriores são tratadas radicalmente com intenção curativa
  • Malignidade confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase é preferida, mas não obrigatória.

Critério de exclusão:

  • Metástases anteriores ou presentes fora do fígado ou pulmões
  • Câncer maligno concomitante ou história de outros cânceres malignos nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de baixo risco pré-especificados)
  • Metástases linfonodais hilares ou mediastinais
  • Teste de função cardiopulmonar ruim
  • Incapacidade de tratar todas as metástases colorretais
  • Ressecção cirúrgica por meio de uma bilobectomia ou pneumonectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metastasectomia pulmonar minimamente invasiva
Metastasectomia pulmonar poupadora de parênquima minimamente invasiva Abordagem cirúrgica por meio de cirurgia torácica videoassistida (VATS), assistida por robô (RATS) ou VATS uniportal
A margem cirúrgica é igual ao tamanho do tumor, se possível O objetivo é uma ressecção com preservação do parênquima
Outros nomes:
  • Metastasectomia pulmonar
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
Volume tumoral bruto = tumor visível na TC (+/- PET) Nenhuma margem CTV será adicionada (Volume-alvo clínico (CTV) = Volume-alvo bruto (GTV)) Volume-alvo de planejamento (PTV): GTV mais margens de 3-5 mm ( variando dependendo do local, movimento, abordagem de entrega SABR)
Dependendo da localização do tumor, 54 Gy em 3 frações, 55 Gy em 5 frações, 60 Gy em 8 frações.
Outros nomes:
  • SABR
  • Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 10 anos
Tempo desde a randomização até a recorrência local ou morte por qualquer causa
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte
5 anos
Taxa de recorrência local (LRR) por tumor
Prazo: 5 anos
Proporção de metástases tratadas com recorrência local
5 anos
Avaliação da qualidade de vida (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos
[0-5 para 5 dimensões, pontuação mais alta = pior qualidade de vida]
5 anos
Avaliação da qualidade de vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Prazo: 5 anos
[27 perguntas em 4 subescalas, pontuação mais alta = melhor qualidade de vida]
5 anos
Avaliação econômica em saúde - Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) - Questionário de Custos Médicos iMTA (iMCQ)
Prazo: 5 anos
Despesas médicas [Euro]
5 anos
Avaliação econômica em saúde - Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: 5 anos
Custos de produtividade [Euro]
5 anos
Padrões tumorais de falha
Prazo: 5 anos
Controle de doenças local, regional e distante com base em imagens de vigilância
5 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
2 anos
Análises multiparamétricas de citometria de fluxo (FACS)
Prazo: 1 mês
Concentração de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados ficarão disponíveis para pesquisa científica não comercial (acesso aberto) após um período de 12 meses após a última coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e a documentação digital serão preservados por 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de dados pode ser feita entrando em contato com o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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