- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808790
Metastasi polmonari colorettali: metastasectomia polmonare contro radioterapia ablativa stereotassica (COPPER)
10 aprile 2023 aggiornato da: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Metastasi polmonari colorettali: metastasectomia polmonare vs radioterapia ablativa stereotassica: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III
COPPER è uno studio internazionale, multicentrico, a bracci paralleli, randomizzato controllato di fase III che confronta due strategie di trattamento locale (SABR o metastasectomia) per i pazienti con indicazione al trattamento locale per un numero limitato (max.
tre) metastasi polmonari colorettali
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è formalmente approvato dalla Società Olandese di Chirurgia Polmonare (NVvL), dalla Società Olandese di Chirurgia Cardiotoracica (NVT), dalla Società Olandese di Radioterapia Oncologica (NVRO).
L'obiettivo principale dello studio randomizzato proposto è confrontare l'efficacia della SABR con l'efficacia della metastasectomia per quanto riguarda l'endpoint primario (sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni) in pazienti con metastasi polmonari colorettali limitate.
Ciò determinerà la modalità di trattamento locale più efficace.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con metastasi polmonari colorettali limitate avranno una sopravvivenza globale non inferiore dopo la metastasectomia polmonare rispetto alla SABR, tuttavia la metastasectomia si tradurrà in una sopravvivenza libera da recidiva locale superiore a cinque anni rispetto alla SABR.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la SABR sia associata a minore morbilità, qualità della vita comparabile e costi sanitari comparabili rispetto alla metastasectomia.
Le metastasi ricorrenti sono preferibilmente trattate con il trattamento indice a cui il paziente è stato randomizzato, le metastasi ricorrenti locali sono preferibilmente trattate mediante cross-over tra i due bracci.
Il confronto tra metastasectomia e SABR per i pazienti con metastasi polmonari colorettali presenterà alla comunità internazionale le prove necessarie per selezionare meglio i pazienti per il trattamento radicale locale, riducendo al contempo l'incertezza per i pazienti e gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
394
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martijn van Dorp, MD
- Numero di telefono: 61647 +31 20 444 4444
- Email: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Gooijer, MD
- Numero di telefono: +31 20 444 4782
- Email: sa.gooijer@nwz.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance status 0 - 2
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Pazienti con da 1 a 3 metastasi polmonari da carcinoma del colon-retto idonei sia per una resezione chirurgica minimamente invasiva che per SABR, come valutato dal comitato multidisciplinare dei tumori (MDT)
- Cancro colorettale primario trattato radicalmente
- Il paziente è in grado e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita
- Precedenti metastasi epatiche vengono trattate radicalmente con intento curativo
- Malignità istologicamente confermata con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi è preferita, ma non richiesta.
Criteri di esclusione:
- Precedenti o presenti metastasi al di fuori del fegato o dei polmoni
- Cancro maligno concomitante o storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi tumori a basso rischio prespecificati)
- Metastasi linfonodali ilari o mediastiniche
- Test di funzionalità cardiopolmonare scadente
- Incapacità di trattare tutte le metastasi colorettali
- Resezione chirurgica mediante bilobectomia o pneumonectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metastasectomia polmonare mini-invasiva
Metastasectomia polmonare mini-invasiva con risparmio parenchimale Approccio chirurgico mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS), robot-assistita (RATS) o VATS uniportale
|
Il margine chirurgico è uguale alla dimensione del tumore, se possibile. L'obiettivo è una resezione che risparmi il parenchima
Altri nomi:
|
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Volume tumorale lordo = tumore visibile alla TC (+/- PET) Non verrà aggiunto alcun margine CTV (Clinical target volume (CTV) = Gross target volume (GTV)) Planning Target Volume (PTV): GTV più margini di 3-5 mm ( variano a seconda del sito, del movimento, dell'approccio alla consegna SABR)
|
A seconda della localizzazione del tumore, 54 Gy in 3 frazioni, 55 Gy in 5 frazioni, 60 Gy in 8 frazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 10 anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o alla morte per qualsiasi causa
|
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
|
5 anni
|
Tasso di recidiva locale (LRR) per tumore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Proporzione di metastasi trattate con recidiva locale
|
5 anni
|
Valutazione della qualità della vita (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 anni
|
[0-5 per 5 dimensioni, punteggio più alto = QoL peggiore]
|
5 anni
|
Valutazione della qualità della vita - Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 5 anni
|
[27 domande in 4 sottoscale, punteggio più alto = migliore QoL]
|
5 anni
|
Valutazione economica sanitaria - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Spese mediche [Euro]
|
5 anni
|
Valutazione economica sanitaria - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costi di produttività [Euro]
|
5 anni
|
Modelli tumorali di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Controllo locale, regionale e distante delle malattie basato sull'imaging di sorveglianza
|
5 anni
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
|
2 anni
|
Analisi citometriche a flusso multiparametro (FACS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Concentrazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie, Seconda Primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABR 82437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati diventeranno disponibili per la ricerca scientifica non commerciale (accesso aperto) dopo un periodo di 12 mesi dall'ultima raccolta di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati e la documentazione digitale saranno conservati per 15 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta dei dati può essere effettuata contattando il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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