Kolorektale Lungenmetastasen: Lungenmetastasektomie versus stereotaktische ablative Strahlentherapie (COPPER)
10. April 2023 aktualisiert von: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Kolorektale Lungenmetastasen: Lungenmetastasenentfernung versus stereotaktische ablative Strahlentherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie
COPPER ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Armen, die zwei lokale Behandlungsstrategien (SABR oder Metastasektomie) für Patienten mit einer Indikation für eine lokale Behandlung für begrenzte (max.
drei) kolorektale Lungenmetastasen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird formell von der Niederländischen Gesellschaft für Lungenchirurgie (NVvL), der Niederländischen Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie (NVT) und der Niederländischen Gesellschaft für Radioonkologie (NVRO) unterstützt.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von SABR mit der Wirksamkeit der Metastasektomie im Hinblick auf den primären Endpunkt (lokalrezidivfreies Überleben nach 5 Jahren) bei Patienten mit begrenzten kolorektalen Lungenmetastasen.
Dadurch wird die effektivste lokale Behandlungsmethode bestimmt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit begrenzten kolorektalen Lungenmetastasen ein nicht schlechteres Gesamtüberleben nach Lungenmetastasektomie im Vergleich zu SABR haben werden, die Metastasektomie jedoch zu einem überlegenen lokalrezidivfreien Überleben nach fünf Jahren im Vergleich zu SABR führen wird.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass SABR im Vergleich zur Metastasektomie mit geringerer Morbidität, vergleichbarer Lebensqualität und vergleichbaren Gesundheitskosten verbunden ist.
Rezidivierende Metastasen werden vorzugsweise mit der Indexbehandlung behandelt, auf die der Patient randomisiert wurde, lokale rezidivierende Metastasen werden vorzugsweise mittels Cross-Over zwischen beiden Armen behandelt.
Der Vergleich von Metastasektomie und SABR bei Patienten mit kolorektalen Lungenmetastasen wird der internationalen Gemeinschaft die Evidenz liefern, die erforderlich ist, um Patienten besser für eine lokale radikale Behandlung auszuwählen und gleichzeitig die Unsicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martijn van Dorp, MD
- Telefonnummer: 61647 +31 20 444 4444
- E-Mail: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone Gooijer, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4782
- E-Mail: sa.gooijer@nwz.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus 0–2
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit 1 bis 3 Lungenmetastasen von Darmkrebs, die sowohl für eine minimal-invasive chirurgische Resektion als auch für SABR in Frage kommen, wie vom multidisziplinären Tumorboard (MDT) beurteilt
- Radikal behandelter primärer Darmkrebs
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
- Frühere Lebermetastasen werden radikal mit kurativer Absicht behandelt
- Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder vorhandene Metastasen außerhalb von Leber oder Lunge
- Gleichzeitiger bösartiger Krebs oder Vorgeschichte anderer bösartiger Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen präspezifizierte Krebsarten mit niedrigem Risiko)
- Hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasen
- Schlechter Herz-Lungen-Funktionstest
- Unfähigkeit, alle kolorektalen Metastasen zu behandeln
- Chirurgische Resektion mittels Bilobektomie oder Pneumonektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive Lungenmetastasektomie
Minimalinvasive parenchymschonende Lungenmetastasektomie Operativer Zugang mittels videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS), roboterassistiert (RATS) oder uniportaler VATS
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Operationsabstand möglichst gleich Tumorgröße Ziel ist eine parenchymschonende Resektion
Andere Namen:
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Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Brutto-Tumorvolumen = Tumor sichtbar auf CT (+/- PET) Es wird kein CTV-Rand hinzugefügt (klinisches Zielvolumen (CTV) = Brutto-Zielvolumen (GTV)) Planungs-Zielvolumen (PTV): GTV plus Ränder von 3-5 mm ( variieren je nach Standort, Bewegung, SABR-Bereitstellungsansatz)
|
Je nach Tumorlokalisation 54 Gy in 3 Fraktionen, 55 Gy in 5 Fraktionen, 60 Gy in 8 Fraktionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod
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5 Jahre
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Lokalrezidivrate (LRR) pro Tumor
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil behandelter Metastasen mit Lokalrezidiv
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5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
[0-5 für 5 Dimensionen, höhere Punktzahl = schlechtere QoL]
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5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität - Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 5 Jahre
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[27 Fragen in 4 Subskalen, höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität]
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5 Jahre
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Gesundheitsökonomische Evaluation - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arztkosten [Euro]
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5 Jahre
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Gesundheitsökonomische Evaluation – iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Produktivitätskosten [Euro]
|
5 Jahre
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Tumormuster des Versagens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lokale, regionale und entfernte Krankheitskontrolle basierend auf Überwachungsbildgebung
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5 Jahre
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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2 Jahre
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Multiparameter durchflusszytometrische Analysen (FACS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Konzentration der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen, zweite Grundschule
Andere Studien-ID-Nummern
- ABR 82437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden für die nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschung (Open Access) nach einem Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Datenerhebung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Digitale Daten und Dokumentationen werden 15 Jahre lang aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Datenanforderung kann durch Kontaktaufnahme mit dem PI erfolgen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lungenmetastasen
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