Métastases pulmonaires colorectales : métastasectomie pulmonaire versus radiothérapie ablative stéréotaxique (COPPER)
10 avril 2023 mis à jour par: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Métastases pulmonaires colorectales : métastasectomie pulmonaire versus radiothérapie ablative stéréotaxique : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III
COPPER est un essai contrôlé randomisé international, multicentrique, à bras parallèles, de phase III comparant deux stratégies de traitement local (SABR ou métastasectomie) pour les patients ayant une indication de traitement local pour une durée limitée (max.
trois) métastases pulmonaires colorectales
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est officiellement approuvée par la Société néerlandaise de chirurgie pulmonaire (NVvL), la Société néerlandaise de chirurgie cardiothoracique (NVT) et la Société néerlandaise de radio-oncologie (NVRO).
L'objectif principal de l'essai randomisé proposé est de comparer l'efficacité du SABR à l'efficacité de la métastasectomie en ce qui concerne le critère principal (survie sans récidive locale à 5 ans) chez les patients présentant des métastases pulmonaires colorectales limitées.
Cela déterminera la modalité de traitement local la plus efficace.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des métastases pulmonaires colorectales limitées auront une survie globale non inférieure après métastasectomie pulmonaire par rapport à la SABR, mais la métastasectomie entraînera une survie sans récidive locale supérieure à cinq ans par rapport à la SABR.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SABR est associé à une morbidité plus faible, à une qualité de vie comparable et à des coûts de soins de santé comparables par rapport à la métastasectomie.
Les métastases récurrentes sont de préférence traitées par le traitement index auquel le patient a été randomisé, les métastases récurrentes locales sont de préférence traitées au moyen d'un cross-over entre les deux bras.
La comparaison de la métastasectomie à la SABR pour les patients atteints de métastases pulmonaires colorectales présentera à la communauté internationale les preuves nécessaires pour mieux sélectionner les patients pour un traitement radical local, tout en réduisant l'incertitude pour les patients et les soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
394
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn van Dorp, MD
- Numéro de téléphone: 61647 +31 20 444 4444
- E-mail: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Gooijer, MD
- Numéro de téléphone: +31 20 444 4782
- E-mail: sa.gooijer@nwz.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Statut de performance 0 - 2
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Patients avec 1 à 3 métastases pulmonaires d'un cancer colorectal éligibles à la fois à une résection chirurgicale mini-invasive et à la SABR, tel qu'évalué par le comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT)
- Cancer colorectal primitif radicalement traité
- Le patient est capable et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie
- Les métastases hépatiques antérieures sont radicalement traitées à visée curative
- Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée à l'imagerie. La biopsie des métastases est préférée, mais pas obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Métastases antérieures ou présentes à l'extérieur du foie ou des poumons
- Cancer malin concomitant ou antécédents d'autres cancers malins au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers à faible risque pré-spécifiés)
- Métastases ganglionnaires hilaires ou médiastinales
- Mauvais test de la fonction cardiopulmonaire
- Incapacité à traiter toutes les métastases colorectales
- Résection chirurgicale au moyen d'une bilobectomie ou d'une pneumonectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Métastasectomie pulmonaire mini-invasive
Métastasectomie pulmonaire épargnant le parenchyme mini-invasive Approche chirurgicale par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), assistée par robot (RATS) ou VATS uniportale
|
La marge chirurgicale est égale à la taille de la tumeur, si possible L'objectif est une résection épargnant le parenchyme
Autres noms:
|
|
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative
Volume tumoral brut = tumeur visible sur CT (+/- PET) Aucune marge CTV ne sera ajoutée (Volume cible clinique (CTV) = Volume cible brut (GTV)) Volume cible de planification (PTV) : GTV plus marges de 3-5 mm ( variant selon le site, le mouvement, l'approche de livraison SABR)
|
Selon la localisation tumorale, 54 Gy en 3 fractions, 55 Gy en 5 fractions, 60 Gy en 8 fractions.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 ans
|
Délai entre la randomisation et la récidive locale ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
|
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
|
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès
|
5 années
|
|
Taux de récidive locale (LRR) par tumeur
Délai: 5 années
|
Proportion de métastases traitées avec récidive locale
|
5 années
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 5 années
|
[0-5 pour 5 dimensions, score plus élevé = moins bonne qualité de vie]
|
5 années
|
|
Évaluation de la qualité de vie - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G)
Délai: 5 années
|
[27 questions dans 4 sous-échelles, score plus élevé = meilleure qualité de vie]
|
5 années
|
|
Évaluation économique de la santé - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Délai: 5 années
|
Frais médicaux [euros]
|
5 années
|
|
Évaluation économique de la santé - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Délai: 5 années
|
Coûts de productivité [Euro]
|
5 années
|
|
Modèles tumoraux d'échec
Délai: 5 années
|
Contrôle local, régional et à distance des maladies basé sur l'imagerie de surveillance
|
5 années
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
|
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
2 années
|
|
Analyses cytométriques en flux multiparamètres (FACS)
Délai: 1 mois
|
Concentration de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs, deuxième primaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR 82437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données deviendront disponibles pour la recherche scientifique non commerciale (accès libre) après une période de 12 mois après la dernière collecte de données.
Délai de partage IPD
Les données et la documentation numériques seront conservées pendant 15 ans.
Critères d'accès au partage IPD
La demande de données peut être effectuée en contactant le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .