- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05808790
Колоректальные легочные метастазы: легочная метастазэктомия в сравнении со стереотаксической абляционной лучевой терапией (COPPER)
10 апреля 2023 г. обновлено: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Колоректальные легочные метастазы: легочная метастазэктомия в сравнении со стереотаксической абляционной лучевой терапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
COPPER — это международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, в котором сравниваются две стратегии местного лечения (SABR или метастазэктомия) у пациентов с показаниями к местному лечению ограниченного (макс.
3) колоректальные метастазы в легкие
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование официально одобрено Голландским обществом хирургии легких (NVvL), Голландским обществом кардиоторакальной хирургии (NVT), Голландским обществом радиационной онкологии (NVRO).
Основная цель предлагаемого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность SABR с эффективностью метастазэктомии в отношении первичной конечной точки (5-летняя безрецидивная выживаемость) у пациентов с ограниченными метастазами колоректального рака в легкие.
Это позволит определить наиболее эффективный метод местного лечения.
Исследователи предполагают, что пациенты с ограниченными колоректальными метастазами в легких будут иметь не худшую общую выживаемость после метастазэктомии в легкие по сравнению с SABR, однако метастазэктомия приведет к более высокой выживаемости без местных рецидивов через пять лет по сравнению с SABR.
Кроме того, исследователи предполагают, что SABR связан с более низкой заболеваемостью, сопоставимым качеством жизни и сопоставимыми затратами на здравоохранение по сравнению с метастазэктомией.
Рецидивирующие метастазы предпочтительно лечат с помощью основного лечения, на которое был рандомизирован пациент, локальные рецидивирующие метастазы предпочтительно лечат с помощью перекрестного лечения между обеими группами.
Сравнение метастазэктомии с SABR для пациентов с метастазами колоректального рака в легкие предоставит международному сообществу доказательства, необходимые для лучшего отбора пациентов для местного радикального лечения, уменьшая при этом неопределенность для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
394
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martijn van Dorp, MD
- Номер телефона: 61647 +31 20 444 4444
- Электронная почта: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Gooijer, MD
- Номер телефона: +31 20 444 4782
- Электронная почта: sa.gooijer@nwz.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) - Рабочий статус 0–2
- Готов дать информированное согласие
- Пациенты с 1–3 метастазами колоректального рака в легкие, подходящие как для минимально инвазивной хирургической резекции, так и для SABR, по оценке междисциплинарного совета по опухолям (MDT).
- Радикальное лечение первичного колоректального рака
- Пациент может и хочет заполнить анкеты качества жизни
- Предыдущие метастазы в печени радикально лечатся с лечебной целью
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
Критерий исключения:
- Предыдущие или настоящие метастазы вне печени или легких
- Сопутствующий злокачественный рак или другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением предварительно определенных видов рака низкого риска)
- Метастазы в прикорневые или медиастинальные лимфатические узлы
- Плохой тест сердечно-легочной функции
- Невозможность лечения всех колоректальных метастазов
- Хирургическая резекция посредством билобэктомии или пневмонэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивная метастазэктомия в легкие
Минимально инвазивная паренхиматозная щадящая метастазэктомия в легкие Хирургический доступ с помощью видеоторакальной хирургии (VATS), роботизированной (RATS) или однопортовой VATS
|
Операционный край по возможности равен размеру опухоли. Целью является паренхиматозная резекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Общий объем опухоли = опухоль, видимая на КТ (+/- ПЭТ). Поля CTV добавляться не будут (Клинический целевой объем (CTV) = Общий целевой объем (GTV)) Планируемый целевой объем (PTV): GTV плюс поля 3–5 мм ( варьируется в зависимости от места, движения, способа доставки SABR)
|
В зависимости от локализации опухоли 54 Гр за 3 фракции, 55 Гр за 5 фракций, 60 Гр за 8 фракций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования до 10 лет
|
Время от рандомизации до местного рецидива или смерти от любой причины
|
С даты рандомизации до завершения исследования до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти
|
5 лет
|
|
Частота местных рецидивов (LRR) на опухоль
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пролеченных метастазов с местным рецидивом
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет
|
[0–5 по 5 параметрам, более высокий балл = худшее качество жизни]
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни — функциональная оценка терапии рака: общая (FACT-G)
Временное ограничение: 5 лет
|
[27 вопросов по 4 подшкалам, более высокий балл = лучшее качество жизни]
|
5 лет
|
|
Экономическая оценка здравоохранения - Институт оценки медицинских технологий (iMTA) - Анкета медицинских затрат iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Медицинские расходы [евро]
|
5 лет
|
|
Экономическая оценка здравоохранения - Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Производственные затраты [евро]
|
5 лет
|
|
Паттерны отказа опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный, региональный и отдаленный контроль заболеваний на основе визуализации наблюдения
|
5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
2 года
|
|
Многопараметрический проточный цитометрический анализ (FACS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования, второй первичный
Другие идентификационные номера исследования
- ABR 82437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные станут доступны для некоммерческого научного исследования (открытый доступ) по истечении 12 месяцев после последнего сбора данных.
Сроки обмена IPD
Цифровые данные и документация будут храниться в течение 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос данных можно сделать, связавшись с PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .