Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальные легочные метастазы: легочная метастазэктомия в сравнении со стереотаксической абляционной лучевой терапией (COPPER)

10 апреля 2023 г. обновлено: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Колоректальные легочные метастазы: легочная метастазэктомия в сравнении со стереотаксической абляционной лучевой терапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III

COPPER — это международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, в котором сравниваются две стратегии местного лечения (SABR или метастазэктомия) у пациентов с показаниями к местному лечению ограниченного (макс. 3) колоректальные метастазы в легкие

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование официально одобрено Голландским обществом хирургии легких (NVvL), Голландским обществом кардиоторакальной хирургии (NVT), Голландским обществом радиационной онкологии (NVRO). Основная цель предлагаемого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность SABR с эффективностью метастазэктомии в отношении первичной конечной точки (5-летняя безрецидивная выживаемость) у пациентов с ограниченными метастазами колоректального рака в легкие. Это позволит определить наиболее эффективный метод местного лечения. Исследователи предполагают, что пациенты с ограниченными колоректальными метастазами в легких будут иметь не худшую общую выживаемость после метастазэктомии в легкие по сравнению с SABR, однако метастазэктомия приведет к более высокой выживаемости без местных рецидивов через пять лет по сравнению с SABR. Кроме того, исследователи предполагают, что SABR связан с более низкой заболеваемостью, сопоставимым качеством жизни и сопоставимыми затратами на здравоохранение по сравнению с метастазэктомией. Рецидивирующие метастазы предпочтительно лечат с помощью основного лечения, на которое был рандомизирован пациент, локальные рецидивирующие метастазы предпочтительно лечат с помощью перекрестного лечения между обеими группами. Сравнение метастазэктомии с SABR для пациентов с метастазами колоректального рака в легкие предоставит международному сообществу доказательства, необходимые для лучшего отбора пациентов для местного радикального лечения, уменьшая при этом неопределенность для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

394

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martijn van Dorp, MD
  • Номер телефона: 61647 +31 20 444 4444
  • Электронная почта: m.vandorp@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simone Gooijer, MD
  • Номер телефона: +31 20 444 4782
  • Электронная почта: sa.gooijer@nwz.nl

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) - Рабочий статус 0–2
  • Готов дать информированное согласие
  • Пациенты с 1–3 метастазами колоректального рака в легкие, подходящие как для минимально инвазивной хирургической резекции, так и для SABR, по оценке междисциплинарного совета по опухолям (MDT).
  • Радикальное лечение первичного колоректального рака
  • Пациент может и хочет заполнить анкеты качества жизни
  • Предыдущие метастазы в печени радикально лечатся с лечебной целью
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.

Критерий исключения:

  • Предыдущие или настоящие метастазы вне печени или легких
  • Сопутствующий злокачественный рак или другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением предварительно определенных видов рака низкого риска)
  • Метастазы в прикорневые или медиастинальные лимфатические узлы
  • Плохой тест сердечно-легочной функции
  • Невозможность лечения всех колоректальных метастазов
  • Хирургическая резекция посредством билобэктомии или пневмонэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минимально инвазивная метастазэктомия в легкие
Минимально инвазивная паренхиматозная щадящая метастазэктомия в легкие Хирургический доступ с помощью видеоторакальной хирургии (VATS), роботизированной (RATS) или однопортовой VATS
Операционный край по возможности равен размеру опухоли. Целью является паренхиматозная резекция.
Другие имена:
  • Метастазэктомия легкого
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Общий объем опухоли = опухоль, видимая на КТ (+/- ПЭТ). Поля CTV добавляться не будут (Клинический целевой объем (CTV) = Общий целевой объем (GTV)) Планируемый целевой объем (PTV): GTV плюс поля 3–5 мм ( варьируется в зависимости от места, движения, способа доставки SABR)
В зависимости от локализации опухоли 54 Гр за 3 фракции, 55 Гр за 5 фракций, 60 Гр за 8 фракций.
Другие имена:
  • САБР
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования до 10 лет
Время от рандомизации до местного рецидива или смерти от любой причины
С даты рандомизации до завершения исследования до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины
5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти
5 лет
Частота местных рецидивов (LRR) на опухоль
Временное ограничение: 5 лет
Доля пролеченных метастазов с местным рецидивом
5 лет
Оценка качества жизни (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет
[0–5 по 5 параметрам, более высокий балл = худшее качество жизни]
5 лет
Оценка качества жизни — функциональная оценка терапии рака: общая (FACT-G)
Временное ограничение: 5 лет
[27 вопросов по 4 подшкалам, более высокий балл = лучшее качество жизни]
5 лет
Экономическая оценка здравоохранения - Институт оценки медицинских технологий (iMTA) - Анкета медицинских затрат iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: 5 лет
Медицинские расходы [евро]
5 лет
Экономическая оценка здравоохранения - Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: 5 лет
Производственные затраты [евро]
5 лет
Паттерны отказа опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Местный, региональный и отдаленный контроль заболеваний на основе визуализации наблюдения
5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
2 года
Многопараметрический проточный цитометрический анализ (FACS)
Временное ограничение: 1 месяц
Концентрация мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные станут доступны для некоммерческого научного исследования (открытый доступ) по истечении 12 месяцев после последнего сбора данных.

Сроки обмена IPD

Цифровые данные и документация будут храниться в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос данных можно сделать, связавшись с PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться